Din brancheforening kan hjælpe

Miljøstyrelsen samarbejder med brancheforeninger om at hjælpe virksomheder med de nye regler.

Ofte vil din brancheforening kunne vejlede dig, hvis du er i tvivl om reglerne for biocider.

Miljøstyrelsens biocidhelpdesk

Virksomheder kan stille individuelle spørgsmål direkte til biocidhelpdesken hos Miljøstyrelsen. Du får svar inden for fire uger. Tjek, om dit spørgsmål er besvaret her på siden - så får du svar her og nu.

Gå til Miljøstyrelsens biocidhelpdesk.

Har helpdesken besvaret dit spørgsmål?  Hjælp os ved at give din vurdering af helpdesken.

Svar på ofte stillede spørgsmål

Hvilke produkter hører under biocidlovgivningen?

Biocidprodukter er en betegnelse for produkter, der giver en kemisk beskyttelse af mennesker, dyr, vand, overflader, materialer eller produkter mod skadegørere som fx skadedyr, bakterier, svampe eller andre uønskede organismer. Med andre ord kan man sige om biocidprodukter, at de dræber, afskrækker eller tiltrækker levende skadegørere som mikroorganismer, alger, svamp eller skadedyr ved hjælp af kemiske stoffer.

Læs mere her: http://mst.dk/kemi/biocider/faa-svar-paa-dine-spoergsmaal/er-mit-produkt-et-biocid/

Inden for biocider skelner man mellem aktivstoffer, biocidprodukter og behandlede artikler. Inden for biocidprodukterne er der 22 produkttyper. Hovedgrupperne er desinfektionsmidler, konserveringsmidler og midler til bekæmpelse eller afskrækkelse af skadedyr.

Læs mere om de forskellige produkttyper her: http://mst.dk/kemi/biocider/brancher/find-produkttypen/

Med produkttyper menes "anvendelser". Der skelnes i lovgivningen mellem 22 produkttyper. Ethvert aktivstof godkendes eller afvises til en eller flere af disse 22 produkttyper. Hvis et aktivstof fx kun er godkendt af EU til brug i bundmaling, må det ikke anvendes i andre produkttyper. Produkttype forkortes ofte PT.

Læs mere om produkttyperne her: http://mst.dk/kemi/biocider/brancher/find-produkttypen/

Produkter, som er tilsat eller behandlet med enten aktivstoffer eller biocidprodukter for at beskytte produkterne mod skader, lugt, misfarvning eller forrådnelse opstået på grund af fx insekter, mug, svamp, bakterier eller andre skadegørere. Beskyttelsen er ikke produktets primære formål, men et supplement til produkternes egentlige formål.

Eksempler på behandlede artikler kan være:

  • Maling (og andre produkter til væg- og gulvbehandling) tilsat et stof, der beskytter mod bakterier og forrådnelse og dermed konserverer malingen for at forlænge holdbarheden.
  • Tøj, dyner og tæpper behandlet med et stof for at beskytte mod fx støv-mider og/eller mikrobiologiske angreb, som giver dårlig lugt.
  • Udendørstøj behandlet med et insektmiddel for at afskrække insekter.

Læg mærke til, at flydende produkter som maling og lignende også kaldes artikler.

Aktivstoffer, som bruges i behandlede artikler, skal være godkendte, og hvis biocidbehandlingen af den behandlede artikel er sket i EU, skal producenten af aktivstoffet også være anført på artikel 95-listen.

Læs mere her i faktaarket om behandlede artikler.

Hvis dit produkt er omfattet af lægemiddelloven eller reglerne om medicinsk udstyr, er det ikke et biocidprodukt og ikke omfattet af biocidlovgivingen.

Hvis du er i tvivl om, dit produkt er et lægemiddel, veterinært lægemiddel eller medicinsk udstyr, skal du derfor have dette afklaret først.

Følgende information er hentet fra Lægemiddelstyrelsens hjemmeside: Ifølge lægemiddellovens § 2, nr. 1a defineres lægemidler som enhver vare, der præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdom hos mennesker eller dyr.

Se Lægemiddelstyrelsen vejledende liste over sygdomme, som er omfattet af lægemiddeldefinitionenEksempler på medicinsk udstyr findes også beskrevet på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Spørgsmål om afgrænsningen af lægemidler overfor andre produkter kan stilles til Lægemiddelstyrelsens Borderline Team på . Spørgsmål om medicinsk udstyr kan sendes til .

Hvis Lægemiddelstyrelsen vurderer, at dit produkt ikke er et lægemiddel, veterinært lægemiddel eller medicinsk udstyr, så kan der være tale om et biocidprodukt. I så fald kan du kontakte biocidhelpdesken på .

Et kosmetisk produkt er defineret i kosmetikforordningen som "ethvert stof eller enhver blanding, der er bestemt til at komme i kontakt med dele af det menneskelige legemes overflade (hud, hovedhår og anden hårvækst, negle, læber og ydre kønsorganer) eller med tænderne og mundens slimhinder, udelukkende eller hovedsageligt med henblik på at rense og parfumere dem, at ændre deres udseende, at beskytte dem, holde dem i god stand eller korrigere kropslugt."

Et kosmetisk produkt bliver ved med at være et kosmetisk produkt, når det har en biocidfunktion, som er en naturligt iboende del af en kosmetisk funktion, eller hvis biocidfunktionen betragtes som en sekundær anprisning af et kosmetisk produkt.

For eksempel er konserveringsmidler til kosmetik i princippet biocidholdige produkter, og kosmetikken ville teoretisk set være en ”behandlet artikel” – men da konserveringsmidlerne er omfattet af kosmetikforordningen, er de ikke omfattet af biocidforordningen. Et andet eksempel kunne være en håndsæbe med æteriske olier, der i sig selv kan have en antibakteriel effekt, og hvor produktet ikke specifikt markedsføres som et desinficerende produkt.

Hvis det på baggrund af deklarationen af et produkt viser sig, at produktet har et klart biocidformål, vil produktet ikke blive betragtet som et kosmetisk produkt, men et biocidholdigt produkt. For eksempel er hånddesinfektion, der markedsføres som desinficerende, et biocidprodukt.

Afgørelsen af, om et produkt er et kosmetisk produkt eller et biocidprodukt, foretages i sidste ende af Miljøstyrelsen på baggrund af en konkret vurdering fra sag til sag med udgangspunkt i definitionen, som primært fokuserer på produktets funktion og det pågældende produkts anvendelsesområde, men der vil også blive lagt vægt på sammensætningsoplysninger, anpriste formål og virkemåde samt produktets præsentation.

Spørgsmål om afgrænsning kan sendes til .

Læs mere på Miljøstyrelsens side om kosmetiske produkter.

Det er kun produkter, der bekæmper skadevoldere ved brug af kemiske stoffer, der betragtes som biocidprodukter. Fysisk og mekanisk bekæmpelse er ikke omfattet af biocidreglerne.

Gode eksempler på fysisk bekæmpelse er en fysiske smækfælde mod rotter og mus eller et insektnet uden kemisk behandling, der sættes op omkring sengen, så insekter ikke kan komme ind, hvor man sover.

Nej.

REACH er den mere generelle EU-kemikalieregulering, som bl.a. forpligter producenter og importører til at registrere kemiske stoffer, der produceres eller importeres i EU, og forbyder eller begrænser brugen af visse stoffer.

Biocidforordningen er til gengæld den særregulering, der gælder biocidprodukter, dvs. de hverdagsgifte vi alle omgiver os med – fx træbeskyttelse, desinfektionsmidler, insektmidler, algemidler. Her er det ikke nok, at stofferne i produkterne ikke er forbudt. Her skal biocidprodukter og stoffer risikovurderes og godkendes, før de må anvendes. Og behandlede artikler, dvs. produkter behandlet med biocidprodukter, skal mærkes.

Hvordan tjekker jeg, om et produkt er lovligt?

Der er en række forskellige aspekter, der kan påvirke, om et produkt er lovligt eller ej.

Læs mere her: http://mst.dk/kemi/biocider/faa-svar-paa-dine-spoergsmaal/er-mit-produkt-lovligt/

Dit produkt kan være godkendelsespligtigt under den nationale overgangsordning eller under biocidforordningen – eller på vej til at blive det.

Her kan du læse om produkter, der er godkendelsespligtige under den nationale overgangsordning.

Her kan du læse om produkter, der er godkendelsespligtige under biocidforordningen her.

Biocidprodukter skal mærkes efter CLP-reglerne, som du kan læse mere om her: http://mst.dk/kemi/biocider/guide-til-biocidreglerne/klassificering-og-maerkning-af-biocider/

Der er også en række specifikke krav til mærkningen af biocidprodukter, der fremgår af forordningens artikel 69. Herudover er det ikke tilladt at mærke biocidprodukter som fx "lavrisikoprodukt", "ikke giftig", "uskadelig", "naturlig", "miljøvenlig", "dyrevenlig" eller lignende.

Der er særlig regler for mærkning af biocidbehandlede artikler. Dem kan du læse mere om her: http://mst.dk/kemi/biocider/guide-til-biocidreglerne/information-om-centrale-aendringer-i-reglerne/artikler-behandlet-med-biocider-er-omfattet-af-biocidforordningen/

Ja, din leverandør af aktivstof skal være registreret på aktivstofleverandørlisten, med mindre selve dit produkt er registreret på aktivstofleverandørlisten (artikel 95-listen). Læs mere i dette  faktaark om artikel 95-listen.

Hvilket eller hvilke aktivstof(-fer), der er i dit produkt, afgør, om produktet er lovligt, og hvornår produktet er godkendelsespligtigt. Det er derfor vigtigt at kende aktivstofferne og deres status under biocidforordningen.

Læs mere her: http://mst.dk/kemi/biocider/faa-svar-paa-dine-spoergsmaal/er-mit-produkt-lovligt/

Et produkts formål er både med til at afgøre, om der er tale om et biocidprodukt, og hvilken produkttype der i givet fald er tale om.

Generelt kan man sige om biocidprodukter, at de dræber, afskrækker eller tiltrækker levende skadegørere som mikroorganismer, alger, svamp eller skadedyr ved hjælp af kemiske stoffer.

Hvis produktet skal bruges til formål, der er omfattede af andre lovgivninger (såsom lægemidler eller kosmetik), er der ikke tale om biocidprodukter.

Læs mere her: http://mst.dk/kemi/biocider/faa-svar-paa-dine-spoergsmaal/er-mit-produkt-et-biocid/

Skal man registreres som leverandør?

Leverandøren af aktivstofferne skal være registreret på EU’s liste over godkendte aktivstofleverandører – den såkaldte artikel 95-liste – inden for den produkttype, hvor produktet hører til. Dette gælder dog ikke behandlede artikler produceret uden for EU. Hvis leverandøren af aktivstoffet er fra et EU-land, skal leverandøren være registreret på artikel 95-listen. Er leverandøren af aktivstoffet ikke etableret i EU, skal leverandøren have en repræsentant i EU, som er registreret på artikel 95-listen.

Kun produkter, der er godkendt under den forenklede godkendelsesprocedure, er undtaget fra reglen om, at leverandøren af aktivstoffet skal være registreret på artikel 95-listen. Denne undtagelse gælder imidlertid ikke aktivstoffer i kategori 6.

Læs mere i dette faktaark om artikel 95.

ECHA har en liste over registrerede leverandører på deres hjemmeside: https://echa.europa.eu/da/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

Hvis du stadig er i tvivl, så bed din leverandør om dokumentation for, at aktivstofleverandøren er registreret på artikel 95-listen. Dokumentationen kan være en leverandørerklæring. EU's kemikalieagentur ECHA har udarbejdet en skabelon for en sådan leverandører-klæring ("Letter of Supply").

Det er ECHA der registrerer leverandører på artikel 95-listen – læs mere her: https://echa.europa.eu/da/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

En virksomhed har forskellige muligheder for at blive registreret på artikel 95-listen:

  • Virksomheden kan indsende en henvisning til en eksisterende aktivstof- ansøgning, som dækker hele dossieret ("Letter of Access").
  • Virksomheden kan indsende sin egen fulde ansøgning (dossier) til EU's kemikalieagentur (ECHA) om registrering inden for en bestemt produkttype.
  • Virksomheden kan indsende sin egen fulde ansøgning bestående af en kombination af egne data og henvisning til en eksisterende ansøgning.

Det er kun virksomheder, der er etableret i EU, der kan registreres på artikel 95-listen.

Skal mit produkt have en godkendelse?

Nej.

REACH er den mere generelle EU-kemikalieregulering, som bl.a. forpligter producenter og importører til at registrere kemiske stoffer, der produceres eller importeres i EU, og forbyder eller begrænser brugen af visse stoffer.

Biocidforordningen er til gengæld den særregulering, der gælder biocidprodukter, dvs. de hverdagsgifte vi alle omgiver os med – fx træbeskyttelse, desinfektionsmidler, insektmidler, algemidler. Her er det ikke nok, at stofferne i produkterne ikke er forbudt. Her skal biocidprodukter og stoffer risikovurderes og godkendes, før de må anvendes. Og behandlede artikler, dvs. produkter behandlet med biocidprodukter, skal mærkes.

Når der er modtaget en endelig afgørelse om godkendelse fra Miljøstyrelsen, samt at produktet kan findes som godkendt i bekæmpelsesmiddeldatabasen, så kan produktet anses som værende godkendt.

Når man markedsfører et biocidprodukt, skal man som virksomhed sikre sig, at produktet er godkendt efter de gældende regler. Med markedsføring af produkt – eller "gøre tilgængelig på markedet" – menes enhver levering af produktet med henblik på distribution eller anvendelse som led i en erhvervsvirksomhed, både mod betaling eller uden betaling.

Enten kan man selv påtage sig at søge om godkendelse af produktet, eller man kan sikre sig, at en anden aktør – eksempelvis en producent eller importør – har sørget for at få produktet godkendt.

Ja, uanset om der er tale om den danske nationale overgangsordning eller godkendelse efter biocidforordningen, så kræves det, at produktet også er godkendt til markedsføring i Danmark. Der er flere muligheder for ansøgninger. Se mere på siden om de forskellige ansøgningstyper.

Hvordan får jeg mit produkt godkendt?

Hvis du vil søge om godkendelse efter den danske overgangsordning, så skal ansøgningsskema indsendes til . Hvis der er tale om en ansøgning efter biocidforordningen, så skal ansøgning indsendes til ECHA via ansøgningssystemet R4BP3.

Der er forskellige ansøgningstyper. Du skal først finde ud af, om du skal søge under biocidforordningen eller den nationale overgangsordning. Se mere om de forskellige ansøgningstyper her.

Biocidforordningen opererer med maksimale sagsbehandlingstider for de forskellige typer ansøgninger, men hvis der er mangler i ansøgning, kan sagsbehandlingstiden blive sat i stå, generelt op til 6 mdr.

Sagsbehandlingstiderne under forordningen og den nationale overgangsordning kan ses her: http://mst.dk/service/om-miljoestyrelsen/opgaver-maal-og-resultater/sagsbehandlingstider/.

Når Miljøstyrelsen modtager ansøgningen, sendes først en faktura ud til ansøgeren på enten hele eller en del af gebyret. Når denne er betalt, accepteres ansøgningen, og validering ("completeness check") påbegyndes.

Hvis der er mangler i ansøgningen, sender Miljøstyrelsen et eller flere mangelbreve. Når ansøgningen vurderes komplet, påbegynder Miljøstyrelsen selve vurderingen af produktet. Under denne proces vil ansøger også blive kontaktet, hvis der viser sig yderligere mangler eller spørgsmål til dokumentationen. Ansøger vil også få udkast til afgørelse i høring i slutningen af godkendelsesprocessen.

Hvis det er tale om en ansøgning under den nationale overgangsordning, vil ansøger få tilsendt et udkast til afgørelsesbrev. Når ansøger sender et udkast til etiket, der svarer til afgørelsesbrevet, vil ansøger efterfølgende modtage den endelige godkendelse.

Hvis der er tale om en godkendelse under biocidforordningen, er der ofte tale om en afsluttende proces med gensidig anerkendelse i andre lande. I dette tilfælde vil Miljøstyrelsen sende sin vurdering til de andre lande, og i løbet af 3 måneder opnås enighed om en endelig afgørelse.

Du skal først finde ud af, om du skal søge under biocidforordningen eller den nationale overgangsordning. Det gør du ved at se på aktivstoffets godkendelsesstatus.

Hvis du vil søge under biocidforordningen, kan du som udgangspunkt vælge mellem national godkendelse, gensidig anerkendelse og EU-godkendelse (unionsgodkendelse). Hvilken ansøgningsform, der er mest fordelagtig, kan være afhængig af, hvor mange lande man ønsker at markedsføre sit produkt i. Bemærk, at de forskellige lande har forskellige gebyrer, og ECHA tager også gebyrer for visse ansøgningstyper.

Læs mere i faktaarket om godkendelse af et biocidprodukt.

Hvis aktivstoffet i dit produkt er opført på forordningens bilag 1, kan du søge under den forenklede godkendelsesprocedure. Læs mere her: http://mst.dk/kemi/biocider/hjaelp-til-ansoegning/ansoegning-om-godkendelse-af-produkter/forskellige-ansoegningsformer/forenklet-procedure/.

Der skal skelnes mellem den nationale danske godkendelsesordning i overgangsperioden og godkendelsesordningen efter EU-reglerne i biocidforordningen.

Når du søger om godkendelse af et biocidholdigt produkt, vil du alt efter ansøgningstypen blive opkrævet et gebyr fra Miljøstyrelsen, en tilsvarende myndighed i et andet EU-land og/eller det europæiske kemikalieagentur ECHA. Efter den 11. september 2013 opkræver Miljøstyrelsen desuden gebyrer for godkendelse af biocidholdige produkter under den danske overgangsordning. Gebyrerne varierer derfor alt efter hvilken form for godkendelse, der er tale om. Gebyrerne indeksreguleres årligt. Se liste over gebyrsatserne her.

Gebyret går til dækning af Miljøstyrelsen og/eller ECHAs omkostninger ved den administrative behandling og vurdering af ansøgningen.

Hvis der er faser af godkendelsesprocessen, der slet ikke er påbegyndt, kan dele af gebyret betales tilbage. Som minimum tilbageholdes 15.000 kr. til dækning af administrative omkostninger.

Når din ansøgning er anerkendt, betyder det, at Miljøstyrelsen har vurderet, at det ser ud til at den relevante dokumentation er sendt ind (også kaldet et "completeness check" eller validering).

Herefter går Miljøstyrelsen i gang med at se på kvaliteten af den indsendte dokumentation og selve vurderingen af produktet.

Godkendte produkter fremgår af bekæmpelsesmiddeldatabasen.
Hvis du er ansøger, vil status på din ansøgning under biocidforordningen fremgå af R4BP.

Hvis dit produkt har været lovligt på markedet tidligere, vil der blive fastsat en udfasningsfrist for salg og brug/besiddelse. Denne frist er fastsat i forordningen og kan ikke forlænges af Miljøstyrelsen.

Hvis dit produkt ikke har været lovligt på markedet tidligere, må produktet ikke markedsføres i Danmark, før det er godkendt.

Ved en afvisning af et produkt vil det fremgå af afgørelsen, om dette skyldes manglende dokumentation. Der kan søges om godkendelse igen, hvis der er ny dokumentation for sikker anvendelse af produktet eller produktets effektivitet.

Hvilke krav er der til en ansøgning om godkendelse af et produkt?

Ansøgninger under biocidforordningen skal udfyldes på engelsk. Ansøgninger under den nationale overgangsordning kan udfyldes på enten dansk eller engelsk.

R4BP står for "Register For Biocidal Products". Det er et fælles EU-system, som administreres af ECHA.

Søger du om godkendelse af et biocidprodukt efter biocidforordningens regler, skal din ansøgning indtastes i R4BP.

Du kan få mere at vide på Miljøstyrelsen side om it-værktøjer til brug ved ansøgning. Se desuden ECHAs side om R4BP.

Når du skal lave en ansøgning om godkendelse af et biocidholdigt produkt under biocidforordningen, skal ansøgningen indsendes via registret over biocidholdige produkter (R4BP). Til at sammensætte din ansøgning skal du bruge et stykke software, der hedder IUCLID. Du skal også oprette en brugerkonto gennem systemet REACH-IT. Du kan læse mere om IUCLID, R4BP og REACH-IT på siden om it-værktøjer til ansøgningen.

Under den danske overgangsordning kan materialet sendes direkte til Miljøstyrelsen (i word, pdf eller Caddy-format) på CD eller DVD. Mindst to eksemplarer skal indsendes.

Ansøgninger bedes indsendt pr. brev vedlagt CD/DVD til: 

Miljøstyrelsen
Pesticider & Biocider
Tolderlundsvej 5
5000 Odense C

Biocidforordningen stiller krav om, at et produktdossier skal følge de krav til form og indhold, som er harmoniseret over hele EU. De særlige EU-systemer, R4BP (til ansøgningen) og IUCLID (til den videnskabelige dokumentation), skal benyttes.

Læs mere om kravene til produktdossieret på ECHAs hjemmeside. Se desuden ECHAs vejledninger.

Der er også en række vejledninger og skabeloner på Miljøstyrelsens hjemmeside.

De informationer og effektivitetsdata, der kræves for henholdsvis aktivstoffer og biocidmiddler i en ansøgning, er beskrevet i to vejledninger fra EU-Kommissionen:

Ovenstående er en del af ECHAs vejledninger i lovgivning om biocidholdige produkter.

Miljøstyrelsen har lavet vejledninger, som beskriver de krav, der skal være opfyldt for, at Miljøstyrelsen kan tage stilling til hhv. et insekticids (PT18 og 19) og et afskrækningsmiddel til pattedyrs (PT19) effektivitet. Guiderne indeholder desuden generelle krav, der kan inspirere ansøgere inden for andre produkttyper. Læs Miljøstyrelsens guide til effektivitetsstudier, specielt for produktype 18 og 19 og vejledningen til effektivitetsstudier for produktttype 19.

Hvordan får jeg mit produkt godkendt under den nationale godkendelsesordning?

Der har været en dansk godkendelsesordning for biocidholdige produkter, der går tilbage til 1980. Den fungerer nu som overgangsordning, indtil biocidforordningen er fuldt implementeret. Derfor betegnes ordningen desuden den nationale overgangsordning (DNO).

Biocidholdige produkter med aktivstoffer under revurdering skal fortsat godkendes efter disse regler, så længe EU ikke er færdig med at vurdere aktivstofferne i produkterne.

Den gamle danske godkendelsesordning (overgangsordningen) dækker en lang række biocider - nemlig de kemiske stoffer og produkter, som er bestemt til bekæmpelse af:

  • Træødelæggende svamp
  • Skadedyr i tømmer og træværk
  • Algevækst
  • Slimdannede organismer i papirmasse
  • Utøj hos husdyr
  • Tekstilskadedyr
  • Insekter, f.eks. kakerlakker og myrer
  • Mosegrise, muldvarpe, mus og rotter
  • Visse afskrækningsmidler, som kan holde f.eks. myg væk.

Ja, Miljøstyrelsen modtager og behandler også ansøgninger og dokumentation på engelsk. Afgørelsesbreve sendes kun på dansk.

Netop nu befinder vi os i en overgangsperiode, indtil EU har vurderet alle aktivstoffer.

Produkter, der er omfattet af den hidtidige danske godkendelsesordning, skal derfor fortsat godkendes efter disse regler, så længe overgangsperioden løber, og EU er i gang med at vurdere aktivstofferne i produkterne. Biocidprodukter under den gamle nationale ordning vil derfor gradvist komme ind under EU-godkendelsesordningen i takt med, at aktivstofferne er blevet vurderet af EU.

Se vejledningen om godkendelse efter hidtidig dansk ordning.

Bemærk, at hvis produktet ved sin godkendelse var det første med et nyt aktivstof, skal både A-skemaet og B-skemaet indsende ved fornyelse af godkendelsen. Hvis der kun er tale om et "me-too"-produkt, så indsendes kun A-skemaet. Se mere i afsnittet "Formkrav til ansøgningen" på den side, der linkes til ovenfor.

Ifølge biocidforordningens artikel 89, stk. 4, litra a og b må produktet efter afslag på ansøgning om godkendelse under biocidforordningen (BPR) være på markedet i 180 dage. Produktet må anvendes i op til 365 dage efter afslagget. Herefter skal produktet destrueres.

Dette gælder produkter godkendt under den nationale overgangsordning (DNO).

Hvilke krav er der til aktivstoffet i mit produkt?

Du kan se aktivstoffets status i ECHAs oversigt over biocidholdige aktivstoffer. Husk, at aktivstoffets status kan variere fra produkttype til produkttype.

Du kan se aktivstoffets status i ECHAs oversigt over biocidholdige aktivstoffer. Husk, at aktivstoffets status kan variere fra produkttype til produkttype.

Hvis produktet er omfattet af den danske overgangsordning, skal det først godkendes af Miljøstyrelsen.

Visse produkter er også omfattede af Fødevarestyrelsens godkendelsesordning for desinfektionsmidler i fødevareindustri og landbrug.

Hvis produktet ikke tidligere har været godkendelsespligtigt i Danmark, skal det kun være registreret i Produktregistret.

Du kan se aktivstoffets status i ECHAs oversigt over biocidholdige aktivstoffer. Husk, at aktivstoffets status kan variere fra produkttype til produkttype.

Et produkt er først godkendelsespligtigt under biocidforordningen, når alle aktivstoffer er godkendte til den relevante produkttype. Dit produkt kan derfor fortsat markedsføres under gældende nationale regler indtil da.

Biocidforordningens regler (herunder godkendelser af eller forbud mod bestemte aktivstoffer) er direkte gældende i Danmark, og implementeres derfor ikke særskilt i dansk lovgivning.

Hvis dit produkt indeholder et stof, der kan benyttes som aktivstof, men som i dit konkrete produkt anvendes med en anden funktion som co-formulant, fx til at regulere ph-værdi, så skal stoffet ikke behandles som aktivstof.

Det er dog vigtigt, at du kan dokumentere, at stoffet ikke er tilsat som aktivstof, men med en anden funktion som co-formulant. Er der tale om en meget høj koncentration af stoffet, skal du også kunne dokumentere, hvorfor koncentrationen af co-formulanten skal være så høj. Det er også vigtigt at bemærke, at stoffets tilstedeværelse i produktet fortsat kan have betydning for risikovurderingen af produktet.

Ligeledes bliver dit produkt heller ikke automatisk til et biocidprodukt, blot fordi det indeholder et enkelt aktivstof – hvis aktivstoffet ikke er tilsat for at opnå en biocidvirkning (dvs. er bestemt til at ødelægge, afskrække, uskadeliggøre, hindre virkningen af eller bekæmpe skadegørere), men er tilsat med et andet formål, og du heller ikke påstår, at dit produkt har nogen biocidvirkning. Her det dog igen vigtigt, at du kan dokumentere, at stoffet ikke er tilsat som biocid-aktivstof, men med en anden funktion som co-formulant og - hvis der er tale om en meget høj koncentration af stoffet - hvorfor koncentrationen af co-formulanten skal være så høj.

Hvilken hjælp tilbyder Miljøstyrelsen?

Miljøstyrelsen kan kontaktes på . Du kan ikke ringe til helpdesken.

Hvis du har konkrete spørgsmål til en eksisterende ansøgning, kan du skrive til .

Du finder en oversigt over produkter, der er godkendte i Danmark i Miljøstyrelsens bekæmpelsesmiddeldatabase.

Bemærk, at et produkt der ikke er godkendelsespligtigt endnu, kan være lovligt på markedet uden at fremgå af databasen.

Hvis det drejer sig om godkendt produkt, kan du kontakte med spørgsmål om, hvordan godkendelsen skal forstås, eller andre spørgsmål til hvad godkendelsen dækker.

Miljøstyrelsen kan vejlede dig om reglerne for biocidprodukter og overordnet forhold omkring ansøgningsprocessen og datakravene. Der er en række vejledninger her: http://mst.dk/kemi/biocider/hjaelp-til-ansoegning/.

Ved større godkendelser under biocidforordningen kan Miljøstyrelsen også vejlede omkring opbygning af biocidfamilier og familiestruktur. Du kan kontakte helpdesken med spørgsmål.

Miljøstyrelsen anbefaler, at du finder en erfaren konsulent til at hjælpe dig med udarbejde ansøgningen, herunder at skaffe de nødvendige data til at få dit produkt godkendt. Miljøstyrelsen har udarbejdet en vejledning til at finde en god konsulent. Miljøstyrelsen må dog ikke anbefale specifikke konsulenter, idet det ville være konkurrenceforvridende.

Miljøstyrelsen må kun vejlede om reglerne på biocidområdet, ansøgningsprocessen og datakravene. Miljøstyrelsen må ikke yde rådgivning på samme måde, som du vil få rådgivning fra en konsulent – fx om konkrete forhold i din ansøgning. Miljøstyrelsen kan heller ikke forhåndsvurdere eller godkende dokumentation eller forsøgsopstillinger. Vi kan ikke vurdere, om ansøgningen eller dokumentationen er komplet, før den er sendt ind.

Miljøstyrelsen anbefaler, at du finder en erfaren konsulent til at hjælpe dig med udarbejde ansøgningen, herunder at skaffe de nødvendige data til at få dit produkt godkendt. Miljøstyrelsen har udarbejdet en vejledning til at finde en god konsulent. Miljøstyrelsen må dog ikke anbefale specifikke konsulenter, idet det ville være konkurrenceforvridende.

Hvordan kan jeg bruge det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA)?

ECHA er ansvarlig for de it-systemer, som skal bruges til at søge om godkendelse under forordningen, og kan svare på spørgsmål om dem.

ECHA spiller en stor rolle i godkendelsesprocessen for aktivstoffer, opdaterer status for aktivstofferne og gennemfører offentlige høringer, når aktivstoffer er omfattede af eksklusionskriterierne og ved nye forslag til harmoniserede klassificeringer.

Herudover vedligeholder ECHA artikel 95-listen over godkendte aktivstofleverandører og behandler ansøgninger om teknisk ækvivalens.

Du kan se aktivstoffets status i ECHAs oversigt over biocidholdige aktivstoffer. Husk, at aktivstoffets status kan variere fra produkttype til produkttype.

I Miljøstyrelsens bekæmpelsesmiddeldatabase kan du søge efter produkter godkendt i Danmark, herunder produkter godkendt i en bestemt produkttype.

ECHA har en søgefunktion for produkter godkendt i de enkelte EU-lande under biocidforordningen.

Svar på spørgsmål om specifikke typer af produkter og særlige forhold

Produkter behandlet med biocider

Behandlede artikler under biocidforordningen er produkter, som er tilsat eller behandlet med enten aktivstoffer eller biocidprodukter for at beskytte produkterne mod skader, lugt, misfarvning eller forrådnelse opstået på grund af fx insekter, mug, svamp, bakterier eller andre skadegørere. Beskyttelsen er ikke produktets primære formål, men et supplement til produkternes egentlige formål.

Eksempler på behandlede artikler kan være:

  • Maling (og andre produkter til væg- og gulvbehandling) tilsat et stof, der beskytter mod bakterier og forrådnelse og dermed konserverer malingen for at forlænge holdbarheden.
  • Tøj, dyner og tæpper behandlet med et stof for at beskytte mod fx støv-mider og/eller mikrobiologiske angreb, som giver dårlig lugt.
  • Udendørstøj behandlet med et insektmiddel for at afskrække insekter.

Læg mærke til, at flydende produkter som maling og lignende også kaldes artikler.

Aktivstoffer, som bruges i behandlede artikler, skal være godkendte, og hvis biocidbehandlingen af den behandlede artikel er sket i EU, skal producenten af aktivstoffet også være anført på artikel 95-listen.

Læs mere her i faktaarket om behandlede artikler.

En vare skal mærkes efter biocidforordningens regler om mærkning af behandlede artikler, hvis den markedsføres som modstandsdygtig over for eksempelvis insekter, svamp, mug, alger, bakterier, lugt, misfarvning, forrådnelse eller lignende i kraft af en behandling med kemiske stoffer.

Varen skal også mærkes – uanset markedsføring – hvis den indeholder et aktivstof, som ved selve aktivstoffets godkendelse har fået pålagt krav om mærkning, når aktivstoffet anvendes til behandlede artikler.

Hvis den behandlede artikel er omfattet af mærkningspligten, skal følgende information være med:

  • En erklæring om at artiklen indeholder biocidholdige produkter.
  • Biocid-egenskaber, som den behandlede artikel tillægges, må kun fremgå, hvis der er dokumentation for disse egenskaber.
  • Navne på alle biocidaktivstoffer i biocidproduktet, der er brugt til at behandle artiklen.
  • Særlig liste over alle nanomaterialer, der er indeholdt i de biocidholdige produkter, med ordet "nano" i kantede parenteser.
  • Brugsvejledning, herunder eventuelle sikkerhedsforanstaltninger som fremgår af aktivstofgodkendelsen eller produktgodkendelsen af fx det konserveringsmiddel, som den behandlede artikel er behandlet med.

Læs mere her: http://mst.dk/kemi/biocider/guide-til-biocidreglerne/information-om-centrale-aendringer-i-reglerne/artikler-behandlet-med-biocider-er-omfattet-af-biocidforordningen/.

Bortskaffelse af biocidprodukter

Hvis et produkt skal trækkes tilbage fra markedet, og brugen skal ophøre, er der en række situationer, hvor det kan være svært at afgøre, om et produkt er blevet brugt eller ej.

Dette er ikke en udtømmende beskrivelse, men en vejledning til, hvornår produkter skal skiftes ud. Hvis et biocidholdigt produkt er taget ud af sin originale pakning og placeret på det sted, hvor det skal anvendes, er det ”brugt”.

Hvis et biocidholdigt produkt udgør en integreret del af en emballage, hvor emballagen blot skal åbnes for at tage produktet i anvendelse (for eksempel en myrelokkedåse), er produktet ”brugt”, når emballagen er blevet lukket op.

Hvis et biocidholdigt produkt anvendes ved, at den originale pakning sættes ind i en holder, dispenser eller lignende, er produktet ”brugt”, når det er blevet installeret.

Et biocidholdigt produkt, der er tilsat et andet produkt, for eksempel konserveringsmidler til maling, er ”brugt”, når det er tilsat.

En åbnet pakning med en større eller mindre mængde uforbrugt biocidholdigt produkt, er IKKE ”brugt”, uanset om det biocidholdige produkt ligger ”løst” i pakningen, eller det er yderligere emballeret. Denne pakning med indhold skal derfor bortskaffes, når det ikke længere er tilladt at bruge produktet.

Når en holder, dispenser, foderkasse eller lignende skal skiftes eller renses, skal det resterende udløbne biocidholdige produkt i enheden bortskaffes.

Hvis et produkt ikke længere må bruges, fordi den pågældende brugsmåde ikke længere er tilladt, skal allerede udlagte produkter fjernes, da der er taget overordnet stilling til den konkrete brug af produktet. Et eksempel kan være et middel mod mus, der efter en ny godkendelse kun må bruges indendøre, fordi det er blevet vurderet, at der er for stor miljø- eller sundhedsmæssig risiko ved brug det udendøre. Her skal produkter, der er lagt ud udendøre, også fjernes, når andre rester bortskaffes.

Algemidler

Ja. Produkter mod algevækst skal altid være godkendt, før de må sælges eller anvendes.

Reglerne, som midlet skal være godkendt, efter afhænger af det aktive stof (det algebekæmpende stof) i algemidlet.

Hvis aktivstoffet er godkendt efter biocidforordningen, skal algemidlet godkendes efter biocidforordningen. Hvis aktivstoffet fortsat er under vurdering i EUskal algemidlet godkendes efter den gamle danske godkendelsesordning (den nationale overgangsordning).

Læs mere om overgangsordning for nogle produkter.

Algemidler må bruges på de overflader, de er godkendt til, fx hårde tage, stråtage eller hårde overflader. Læs derfor etiketten nøje. Det vil fremgå af etiketten, hvor og på hvilke måder produktet må bruges.

Eksport

Biocidprodukter skal ikke godkendes i Danmark, hvis de er importeret til Danmark udelukkende med henblik på videre eksport ud af Danmark, så de ikke vil blive solgt eller anvendt i Danmark. Hvis de eksporteres til videresalg/anvendelse i et andet EU-land, skal de til gengæld godkendes i det pågældende EU-land.

Biocidprodukter skal ikke godkendes i Danmark, hvis de udelukkende fremstilles til eksport ud af Danmark. Hvis de eksporteres til videresalg/anvendelse i et andet EU-land, skal de til gengæld godkendes i det pågældende EU-land. 

Trætjære

Nej, trætjære er ikke et biocid, da det er fysisk virkende og ikke kemisk virkende. Trætjære betragtes derfor ikke som et biocid, hverken under biocidforordningen eller under den gamle danske godkendelsesordning.

Fyrretrætjære er et vigtig middel, der f.eks. bruges til bevaring af gamle bygninger og både.

Virkningen er fysisk, da der dannes en beskyttende vandafvisende barriere, og dermed er trætjære uden for biocidforordningens regulering.

Andre varianter af trætjære end fyrretrætjære er ikke undersøgt. Medmindre EU senere beslutter andet for disse varianters vedkommende, betragter Danmark fortsat trætjære generelt som fysisk virkende. Beslutningen betyder, at produktion og brug af trætjære kan fortsætte som hidtil.

Miljøstyrelsen gør dog opmærksom på, at markedsføringen af produkterne ikke må være vildledende. Markedsføringen skal således indeholde en beskrivelse af virkningsmåden, så man ikke forveksler det med et traditionelt virkende kemisk bekæmpelsesmiddel. Særligt må produkterne naturligvis ikke markedsføres som havende virkning som biocid.

Selv om trætjære ikke betragtes som et biocid, er produkterne naturligvis stadig omfattet af kemikalielovens almindelige regler, herunder krav som følge af EU's REACH-forordning. Miljøstyrelsen gør opmærksom på, at trætjære indeholder stoffer, som medfører, at produkterne skal mærkes for miljø- og sundhedsfare.

Desinfektionsmidler

En række aktivstoffer til desinfektion er godkendt under forordningen, men hvis dit produkt indeholder aktivstoffer, der stadig er under vurdering, skal produktet følge overgangsordningen. Det vil sige, at produktet ligesom alle andre biocidprodukter skal registreres i Produktregistret, herunder mht. hvilken produkttype, produktet tilhører.

For enkelte desinfektionsmidler er der også en godkendelsespligt under overgangsordningen:

En produktansøgningsfrist afhænger af, hvad status er på aktivstofferne i produktet. Når alle aktivstoffer i produkter er godkendt, er der ca. 1,5 år til produktansøgningsfristen.

Omkring en tredjedel af aktivstofferne i produkttype 1-5 (desinfektion) er på nuværende tidspunkt godkendt, og har derfor fået fastlagt en produktansøgningsfrist. Fristen fremgår af ECHAs database over aktivstoffer som "Date of Approval".

Hvis dit produkt skal blive på det danske marked, mens du venter på din produktgodkendelse, så skal dit produkt opfylde reglerne i overgangsordningen senest ved produktansøgningsfristen.

Læs mere på branchesiden om desinfektionsmidler.

Lusemidler

Det er Lægemiddelstyrelsen, der bestemmer, om lusemidler falder ind under deres bestemmelser om lægemidler. Derfor er det en god idé at kontakte Lægemiddelstyrelsen, hvis man er i tvivl om, hvilke regler der gælder for f.eks. godkendelse af lusemidler.

Som en tommelfingerregel kan man sige, at lusemidlet sandsynligvis er et lægemiddel, hvis det har en dødelig effekt på lus og æg. Det samme gælder, hvis midlet har til formål at behandle luseangreb. Men det er en konkret vurdering hver gang. Hvis midlet kun skal afskrække lus (repellant), er der sandsynligvis tale om et biocid. Læs mere på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Triclosan

Triclosan er ikke et godkendt aktivstof under biocidforordningen og må derfor ikke indgå i biocidprodukter eller biocidbehandlede artikler.

Insektmidler

For at et insektmiddel kan betragtes som en biocid, skal det kontrollere insekterne kemisk eller biologisk og indeholde et aktivstof.

Hvis der er tale om et biocid, vil en indikation på, at et insektmiddel tilhører produkttype 18 være, at midlet dræber eller uskadeliggøre insekterne.

Hvis midlet kun afskrækker eller tiltrækker insekter, men ellers ikke påvirker dem, vil der normalt være tale om midler i produkttype 19 (repellanter og attraktanter). Dette har betydning, fordi aktivstofferne i midlerne skal være godkendt til netop den rette anvendelse i den rigtige produkttype, som man ønsker at markedsføre insektmidlet til.

Midler mod muldvarpe og mosegrise

De bekæmpelsesmidler, som anvendes til at bekæmpe muldvarpe og mosegrise, er klassificerede som "meget giftige", og for at kunne købe og anvende sådanne midler skal man have gennemgået et giftkursus og fået en autorisation af Miljøstyrelsen.

Det obligatoriske kursus, der giver en sådan tilladelse til bekæmpelse af muldvarpe og mosegrise, afholdes af DCA - Nationalt Center for Fødevarer og Landbrug. Kurserne afholdes hvert år i februar/marts, og kurserne afholdes flere forskellige steder i landet. Kurserne er kun for personer, der har en erhvervsmæssig interesse i at bekæmpe muldvarpe og mosegrise og ikke for private haveejere. Haveejere kan uden problemer anvende fælder til de to dyr.

Læs mere om kurset på hjemmesiden for Nationalt Center for Fødevarer og Landbrug.

Se desuden Miljøstyrelsens information om krav til uddannelse og autorisation for køb og brug af professionelle sprøjtemidler.

Kosmetik

Et kosmetisk produkt er defineret i kosmetikforordningen som "ethvert stof eller enhver blanding, der er bestemt til at komme i kontakt med dele af det menneskelige legemes overflade (hud, hovedhår og anden hårvækst, negle, læber og ydre kønsorganer) eller med tænderne og mundens slimhinder, udelukkende eller hovedsageligt med henblik på at rense og parfumere dem, at ændre deres udseende, at beskytte dem, holde dem i god stand eller korrigere kropslugt."

Et kosmetisk produkt bliver ved med at være et kosmetisk produkt, når det har en biocidfunktion, som er en naturligt iboende del af en kosmetisk funktion, eller hvis biocidfunktionen betragtes som en sekundær anprisning af et kosmetisk produkt.

For eksempel er konserveringsmidler til kosmetik i princippet biocidholdige produkter, og kosmetikken ville teoretisk set være en ”behandlet artikel” – men da konserveringsmidlerne er omfattet af kosmetikforordningen, er de ikke omfattet af biocidforordningen. Et andet eksempel kunne være en håndsæbe med æteriske olier, der i sig selv kan have en antibakteriel effekt, og hvor produktet ikke specifikt markedsføres som et desinficerende produkt.

Hvis det på baggrund af deklarationen af et produkt viser sig, at produktet har et klart biocidformål, vil produktet ikke blive betragtet som et kosmetisk produkt, men et biocidholdigt produkt. For eksempel er hånddesinfektion, der markedsføres som desinficerende, et biocidprodukt.

Afgørelsen af, om et produkt er et kosmetisk produkt eller et biocidprodukt, foretages i sidste ende af Miljøstyrelsen på baggrund af en konkret vurdering fra sag til sag med udgangspunkt i definitionen, som primært fokuserer på produktets funktion og det pågældende produkts anvendelsesområde, men der vil også blive lagt vægt på sammensætningsoplysninger, anpriste formål og virkemåde samt produktets præsentation.

Spørgsmål om afgrænsning kan sendes til .

Læs mere på Miljøstyrelsens side om kosmetiske produkter.

Tekstil

Nej. En Oeko-Tex® certificering er en frivillig mærkningsordning i privat regi, der styres af den internationale Oeko-Tex®-forening.

Biocidbehandlede tekstiler skal overholde biocidforordningen. Biocidbehandlede tekstiler vil typisk være behandlede artikler (fx sengetøj med en antibakteriel behandling) og skal derfor overholde reglerne for behandlede artikler. Biocidbehandlede tekstiler kan dog i visse tilfælde også være biocidprodukter (fx kemisk behandlede myggenet), fordi deres primære funktion er at afskrække skadevoldere. I dette tilfælde skal de godkendes som biocidprodukter.

Fandt du ikke et svar på dit spørgsmål? Virksomheder kan stille individuelle spørgsmål direkte til biocidhelpdesken hos Miljøstyrelsen. Du får svar inden for fire uger.  De oftest stillede spørgsmål er besvaret ovenfor. Tjek, om dit spørgsmål er besvaret - så får du svar her og nu.

Gå til biocidhelpdesken hos Miljøstyrelsen.