Før ansøgning
Det er Miljøstyrelsens erfaring, at et møde mellem ansøger og Miljøstyrelsen i planlægningsfasen af ansøgningerne er en konstruktiv måde at tage hul på eventuelle faglige og praktiske problemstillinger. Derfor tilbyder Miljøstyrelsen at mødes med virksomheder der overvejer at søge Danmark som 1. land (national godkendelse af et produkt eller en familie under biocidforordningen), eller vil søge om godkendelse af et nyt aktivstof under forordningen. Kontakt biocides@mst.dk for at høre om mulighederne for et møde.
Produkter som søges godkendt under Biocidforordningen skal tilknyttes et dossier med al den nødvendige information. Til dette bruger myndigheder i alle medlemsstater (heriblandt Miljøstyrelsen) systemet IUCLID. IUCLID står for International Uniform ChemicaL Information Database og udvikles i et samarbejde mellem det europæiske kemikalieagentur, ECHA, og OECD. At udfylde og vedligeholde et dossier er en omfattende opgave, men da det er grundlaget for Miljøstyrelsens arbejde med risikovurdering af produktet, er det et aspekt af ansøgningen som bør have højeste prioritet. Vejledning til hele processen kan findes hos ECHA (Om BPR - ECHA (europa.eu)), og en tjekliste over datapunkter som IUCLID dossieret skal indeholde findes i Biocidforordningens Bilag 3 (EUR-Lex - 02012R0528-20240611 - EN - EUR-Lex (europa.eu)).
Da visse informationskrav kun kan opfyldes via empiri, er det derfor ekstra vigtigt, at danne sig et overblik via Bilag 3 i god tid inden ansøgningen sendes afsted. Eksempelvis kan Miljøstyrelsen kun godkende holdbarhed af et produkt med dokumentation i form af holdbarhedsstudier.
Sagsbehandlingen af en ansøgning kan normalt ikke forsinkes med mere end 180 dage med henvisning til datamangler.
Miljøstyrelsen kan vejlede generelt om godkendelsesprocessen og kravene. Hvis der er tvivl om hvilken guidance der er gældende på området eller lign. kan biocideshelpdesk@mst.dk kontaktes
Under validering af ansøgning
I valideringsfasen tjekker Miljøstyrelsen om en ansøgning lever op til informationskravene for biocidprodukter, jf. biocidforordningens artikel 20. Ved validering foretages ingen vurdering af kvaliteten af de indsendte oplysninger eller de fremlagte begrundelser (fx ”justifications” eller ”waivers”). Evaluering af indsendt dokumentation/data fortages først under vurderingsfasen. Finder Miljøstyrelsen, at ansøgningen er ufuldstændig, informeres ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger, der er nødvendige for at kunne validere ansøgningen. Eventuelle mangler samles i en kommenteringstabel, som Miljøstyrelsen sender sammen med et mangelbrev til ansøgeren. Ansøgeren skal svare på Miljøstyrelsens kommentarer, og om nødvendigt indsende yderligere dokumentation/data og opdatere IUCLID-fil for ansøgningen. Bemærk at Miljøstyrelsen kun efterspørger en mangel én gang, og baserer validering og vurdering på baggrund af det tilsendte materiale.
Når Miljøstyrelsen modtager ansøgerens svar på mangelbrevet og kommenteringstabellen, gennemgås disse og der bekræftes, at eventuelle supplerende oplysninger, der efterspørges, er indsendt. Hvis Miljøstyrelsen vurderer, at de supplerende oplysninger er ufuldstændige, sender Miljøstyrelsen et eller flere efterfølgende mangelbreve. Den samlede periode for indgivelse af supplerende oplysninger kan normalt ikke overstige 90 dage.
Miljøstyrelsen skal gennemgå en ansøgning inden for 30 dage efter accept, og enten:
a) validere ansøgningen (hvis den lever op til informationskravene for biocidprodukter, jf. biocidforordningens artikel 20., og ansøgeren har erklæret ikke at have indgivet en ansøgning om national godkendelse af samme biocidholdige produkt til samme anvendelse(r) til nogen anden kompetent myndighed),
eller
b) informere ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger, der er nødvendige for at kunne validere ansøgningen.
Der fastsættes en rimelig frist for indgivelse af supplerende oplysninger; den samlede periode må normalt ikke overstige 90 dage. Miljøstyrelsen skal validere ansøgningen senest 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger hvis disse vurderes tilstrækkelige. Miljøstyrelsen afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de supplerende oplysninger, der efterspørges.
Særligt om DNO
DNO (Den Nationale Overgangsordning) og BPR (Biocidforordningen) er to forskellige procedurer til godkendelse af biocidprodukter i hhv. Danmark og EU.
DNO er en midlertidig godkendelsesordning, der tillader import, salg og brug af visse biocidprodukter på det nationale marked, mens deres aktivstoffer gennemgår den omfattende BPR-proces. Godkendelsen opnås ved at fremsende ansøgning til Miljøstyrelsen om godkendelse af aktivstoffet og det eller de biocidholdige produkter, aktivstoffet skal indgå i, selv om aktivstoffet ikke er omfattet af godkendelsespligt efter biocidforordningen.
Det er vigtigt at bemærke, at alle biocidprodukter, der er omfattet af DNO, vil overgå til BPR i takt med at aktivstofferne vurderes under BPR. Derfor skal ansøgning om godkendelse under BPR indsendes til medlemsstats kompetente myndighed (i Danmark Miljøstyrelsen) senest på datoen for godkendelse af det aktive stof på EU-niveau. Hvis en ansøger ikke indsender en BPR-ansøgning inden denne dato, vil det ikke længere være tilladt at gøre det biocidholdige produkt tilgængeligt på markedet.
Det er derfor vigtigt at være opmærksom på datoen for godkendelse af det aktive stof og indsende BPR-ansøgningen rettidigt. Du kan holde dig opdateret om datoerne for aktivstoffernes optagelse under BPR på ECHAs side her: https://echa.europa.eu/da/information-on-chemicals/biocidal-active-substances
I Danmark er retningslinjerne for DNO (Den Nationale Overgangsordning) reguleret af Miljøstyrelsen. Disse retningslinjer er fastlagt i Bekæmpelsesmiddelbekendtgørelsen, som er bekendtgørelse om godkendelse af biocid- og bekæmpelsesmidler.
Ifølge Bekæmpelsesmiddelbekendtgørelsen skal virksomheder, der ønsker at markedsføre et biocidprodukt i Danmark, indsende en ansøgning til Miljøstyrelsen. Ansøgningen skal indeholde oplysninger om produktet, herunder dets formål, anvendelse, sammensætning og emballage.
For at få godkendelse under DNO skal biocidprodukter opfylde visse sikkerheds- og effektivitetskrav. Disse krav kan omfatte, men er ikke begrænset til, at produktet er sikkert at bruge, at det er effektivt til det tilsigtede formål, og at det ikke har uacceptable virkninger på menneskers sundhed eller miljøet. Datakravene fremgår af bekæmpelsesmiddelbekendtgørelsens §15 og bilag 1. For godkendelse af insekticider, er der særlige vurderingsramme for risikovurdering for bier, som findes her: Vurderingsrammer for bier
En oversigt over biocidprodukter, der er godkendt under DNO (Den Nationale Overgangsordning), kan findes i bekæmpelsesmiddeldatabasen på Miljøstyrelsens hjemmeside. I bekæmpelsesmiddeldatabasen kan du se forskellen mellem DNO og BPR produkter ved at kigge på 'produktgruppe' for DNO produkter og 'produkttype' for BPR produkter
I modsætning til ansøgningerne under biocidforordningen er der ikke faste sagsbehandlingstider for ansøgninger under den nationale overgangsordning, men det afhænger af ansøgningens kompleksitet (se mere her).
Ved godkendelser af produkter, skal Miljøstyrelsen træffe afgørelse før aktivstoffet bliver godkendt under biocidforordningen, derfor modtages ansøgninger senest 1 år før den godkendelsesdato der fremgår af optagelsesforordningen for aktivstoffet.
Hvis Miljøstyrelsen ikke kan nå at færdigbehandle ansøgningen før optagelsesdatoen, tilbagebetales gebyret ikke, med mindre sagsbehandlingen ikke er påbegyndt