Hvordan behandler Miljøstyrelsen ansøgninger?

Det er Miljøstyrelsens erfaring, at et møde mellem ansøger og Miljøstyrelsen i planlægningsfasen af ansøgningerne er en konstruktiv måde at tage hul på eventuelle faglige og praktiske problemstillinger. Derfor tilbyder Miljøstyrelsen at mødes med virksomheder der overvejer at søge Danmark som 1. land (national godkendelse af et produkt eller en familie under biocidforordningen), eller vil søge om godkendelse af et nyt aktivstof under forordningen. Kontakt biocides@mst.dk for at høre om mulighederne for et møde.

Produkter som søges godkendt under Biocidforordningen skal tilknyttes et dossier med al den nødvendige information. Til dette bruger myndigheder i alle medlemsstater (heriblandt Miljøstyrelsen) systemet IUCLID. IUCLID står for International Uniform ChemicaL Information Database og udvikles i et samarbejde mellem det europæiske kemikalieagentur, ECHA, og OECD. At udfylde og vedligeholde et dossier er en omfattende opgave, men da det er grundlaget for Miljøstyrelsens arbejde med risikovurdering af produktet, er det et aspekt af ansøgningen som bør have højeste prioritet. Vejledning til hele processen kan findes hos ECHA (Om BPR - ECHA (europa.eu)), og en tjekliste over datapunkter som IUCLID dossieret skal indeholde findes i Biocidforordningens Bilag 3 (EUR-Lex - 02012R0528-20240611 - EN - EUR-Lex (europa.eu)). 
Da visse informationskrav kun kan opfyldes via empiri, er det derfor ekstra vigtigt, at danne sig et overblik via Bilag 3 i god tid inden ansøgningen sendes afsted. Eksempelvis kan Miljøstyrelsen kun godkende holdbarhed af et produkt med dokumentation i form af holdbarhedsstudier.
Sagsbehandlingen af en ansøgning kan normalt ikke forsinkes med mere end 180 dage med henvisning til datamangler.

Biocidprodukter kan godkendes til fire forskellige brugerkategorier. I tabellen herunder ses de engelske udtryk med tilsvarende danske oversættelser, samt eksempler på brugere. 

For alle biocidprodukter godkendt under BPR gælder det, at produktet skal kunne anvendes sikkert, dvs. uden uacceptabel risiko for brugeren og/eller miljøet. De forskellige brugerkategorier har dog adgang til varierende grader af risikonedsættende foranstaltninger. Det betyder, at et biocidprodukt, som eksempelvis er klassificeret som hudætsende, typisk ikke kan godkendes til den private bruger. Det er i de fleste tilfælde ikke muligt for den private bruger at anvende det ætsende produkt sikkert, da det ville forudsætte brug af personlige værnemidler som f.eks. handsker eller briller. Brugen af personlige værnemidler er under BPR reserveret til de tre andre brugerkategorier. Risikoen ved brug af produktet skal være acceptabel for alle brugere, men fordi de erhvervsmæssige brugere har adgang til stigende grad af beskyttelse/værnemidler er det derfor også muligt at godkende produkter med højere fareklassificeringer.

Miljøstyrelsen kan vejlede generelt om godkendelsesprocessen og kravene. Hvis der er tvivl om hvilken guidance der er gældende på området eller lign. kan biocideshelpdesk@mst.dk kontaktes

I valideringsfasen tjekker Miljøstyrelsen om en ansøgning lever op til informationskravene for biocidprodukter, jf. biocidforordningens artikel 20. Ved validering foretages ingen vurdering af kvaliteten af de indsendte oplysninger eller de fremlagte begrundelser (fx ”justifications” eller ”waivers”). Evaluering af indsendt dokumentation/data fortages først under vurderingsfasen.  Finder Miljøstyrelsen, at ansøgningen er ufuldstændig, informeres ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger, der er nødvendige for at kunne validere ansøgningen.  Eventuelle mangler samles i en kommenteringstabel, som Miljøstyrelsen sender sammen med et mangelbrev til ansøgeren. Ansøgeren skal svare på Miljøstyrelsens kommentarer, og om nødvendigt indsende yderligere dokumentation/data og opdatere IUCLID-fil for ansøgningen. Bemærk at Miljøstyrelsen kun efterspørger en mangel én gang, og baserer validering og vurdering på baggrund af det tilsendte materiale.

Når Miljøstyrelsen modtager ansøgerens svar på mangelbrevet og kommenteringstabellen, gennemgås disse og der bekræftes, at eventuelle supplerende oplysninger, der efterspørges, er indsendt.  Hvis Miljøstyrelsen vurderer, at de supplerende oplysninger er ufuldstændige, sender Miljøstyrelsen et eller flere efterfølgende mangelbreve. Den samlede periode for indgivelse af supplerende oplysninger kan normalt ikke overstige 90 dage.

Miljøstyrelsen skal gennemgå en ansøgning inden for 30 dage efter accept, og enten:

a) validere ansøgningen (hvis den lever op til informationskravene for biocidprodukter, jf. biocidforordningens artikel 20., og ansøgeren har erklæret ikke at have indgivet en ansøgning om national godkendelse af samme biocidholdige produkt til samme anvendelse(r) til nogen anden kompetent myndighed), 
eller

b) informere ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger, der er nødvendige for at kunne validere ansøgningen. 

Der fastsættes en rimelig frist for indgivelse af supplerende oplysninger; den samlede periode må normalt ikke overstige 90 dage.  Miljøstyrelsen skal validere ansøgningen senest 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger hvis disse vurderes tilstrækkelige. Miljøstyrelsen afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de supplerende oplysninger, der efterspørges.

Når Miljøstyrelsen modtager dit svar på et mangelbrev, gennemgås mangelbrevet for at bekræfte, at manglende data og eventuelle supplerende oplysninger der blev efterspurgt, er indsendt.

Som udgangspunkt efterspørges manglende data kun én gang. Det er ansøgers ansvar at sørge for, at kravene til en test, eller en begrundelse (justification) for ikke at teste, lever op til kravene fastsat i relevante guidance dokumenter og teststandarder.

Hvis der ikke findes nogen guidance på området, eller der kan være tvivl om, hvorvidt en begrundelse for ikke er at teste eller en afvigelse fra teststandarden er acceptable, kan Miljøstyrelsen anmode om mere information og i særlige tilfælde om en ny test. Hvis det derimod burde være åbenlyst for ansøger at en test ikke er valid, ikke er udført i henhold til teststandarden eller at kravene i gældende guidance dokumenter ikke er opfyldt, vil Miljøstyrelsen som udgangspunkt ikke efterspørge data på ny eller bede om mere information.

Du skal som ansøger være opmærksom på, at når Miljøstyrelsen bekræfter modtagelsen af mangelbrevet eller dine svar i mangelbrevet, betyder det ikke, at den indsendte information og data er vurderet, men kun at Miljøstyrelsen har noteret at den efterspurgte information eller data er indsendt.

Se desuden Jeg troede at Miljøstyrelsen havde accepteret min begrundelse for at testen var udført korrekt/min justification for ikke at teste var god nok, men nu får jeg at vide i høringen at det ikke kan accepteres? for mere information.

Som udgangspunkt kommunikerer ansøger og Miljøstyrelsen under sagsbehandlingen gennem R4BP-3. Det er ansøgers ansvar at holde øje med, om der er beskeder i R4BP-3, og hvad fristen for at svare på disse beskeder er.

I særlige tilfælde, for eksempel hvis fristen for at svare er meget kort, kan kommunikationen foregå via e-mail. En e-mail fra Miljøstyrelsen relateret til en sag vil ofte være suppleret med en besked i R4BP-3.

Nej. Det er dit ansvar som ansøger, at sørge for at du har den information du skal bruge fra Miljøstyrelsen for at kunne svare fyldestgørende på mangelbrevet. Hvis du som ansøger er i tvivl om, hvad Miljøstyrelsen efterspørger i mangelbrevet, bør du kontakte Miljøstyrelsen hurtigst muligt, inden fristen for mangelbrevet, og bede om flere oplysninger.

Informationskravene for et biocidholdigt produkt er fastsat jf. biocidforordningens artikel 20, og er beskrevet i bilag III af biocidforordningen. Dataelementerne er opdelt i et basisdatasæt (BDS) og et supplerende datasæt (SDS). Elementerne i BDS forventes dækket for alle biocidholdige produkter. Hvorvidt det er nødvendigt at dække elementerne nævnt i SDS vurderes i hvert enkelt tilfælde, og afhænger af produktets natur og de påtænkte anvendelser af produktet.

For en mere detaljeret beskrivelse af hvordan informationskravene i BPR skal opfyldes, har ECHA i samarbejde med medlemslandene udarbejdet en række guidance dokumenter, som kan findes på ECHAs hjemmeside. Yderligere vejledning til at opfylde kravene kan findes i dokumenterne Technical Agreements for Biocides, som er udarbejdet for hvert af de fire hovedområder i vurderingen (Analytiske metoder og fysisk-kemiske egenskaber, effektivitetsvurdering, miljøvurdering og sundhedsvurdering).

De tilgængelige vejledninger beskriver bl.a. informationskravet, hvilke tests der er nødvendige for at opfylde kravet, samt hvilke guidelines der er relevante at følge når der testes. I nogle tilfælde er mulighederne for at undlade at teste også inkluderet. Det vil altså sige, at disse vejledninger vil beskrive, hvorvidt der er krav om en bestemt test for det biocidholdige produkt.

Det er muligt at undlade at indsende eksperimentelle data, hvis dataene ikke er nødvendige som følge af den eksponering, der er forbundet med de påtænkte anvendelser. Derudover kan der være tilfælde, hvor det ikke er videnskabeligt nødvendigt at fremlægge data, eller hvor det ikke er teknisk muligt at generere dataene for det pågældende produkt. I alle tilfælde påhviler det ansøger at begrunde, hvorfor dataene ikke anses for at være relevante for det biocidholdige produkt.

En sådan begrundelse (justification) skal altid være videnskabeligt understøttet og detaljeret nok til at det tydeligt fremgår, hvorfor test af det pågældende datakrav kan udelades i det specifikke tilfælde. Hvis det ikke er tilfældet, vil den indsendte justification ikke blive godtaget, heller ikke selvom at det er muligt at undlade test ifølge guidance.

Hvis Miljøstyrelsen vurderer, at et dossier for et biocidholdigt produkt mangler en test, eller at en begrundelse for at udelade en test ikke kan godtages, vil Miljøstyrelsen anmode ansøger om yderligere oplysninger i form af et mangelbrev.

Hvis Miljøstyrelsen har bedt ansøger om at indsende et nyt studie i forbindelse med et mangelbrev vil sagsbehandlingstiden blive sat i et ”clockstop” indtil svarfristen for mangelbrevet.

Miljøstyrelsen vil normalt sætte længden af denne svarfrist efter hvor lang tid det forventes, at ansøger skal bruge for at udføre studierne. Hvis det ikke er muligt for ansøger at leverer studierne inden for svarfristen (fx pga. lang ventetid for ledighed ved det udførende laboratorie) kan ansøger gøre følgende:

• Bede om forlængelse af svarfristen for det nuværende mangelbrev ved at sende en ad hoc besked til Miljøstyrelsen via R4BP3. Ansøger skal som minimum inkludere en begrundelse for nødvendigheden af forlængelsen af svarfristen, og hvor lang tid ekstra er absolut nødvendig, før at studierne kan indsendes.
• Hvis Miljøstyrelsen har inkluderet muligheden i mangelbrevet, kan ansøger i stedet for at indsende det færdige studie til svarfristen indsende en underskrevet kontrakt fra det udførende laboratorie, som beviser at studiet er bestilt og til hvilken dato rapporten forventes færdig. Miljøstyrelsen vil derefter sende ansøger et nyt mangelbrev med en opdateret endelig frist for indlevering af studiet.

Hvis ansøger har bedt om at få indleveringsfristen for et studie forlænget, vil Miljøstyrelsen vurdere, om dette er acceptabelt ud fra ansøgers begrundelse for forlængelsen, hvor meget ekstra tid der er nødvendig, hvor meget ”clockstop” der allerede er brugt for ansøgningen, samt hvor kritisk studiet er for vurderingen af ansøgningen. En ansøgning har normalt maximalt 180 dages ”clockstop” under evalueringsfasen, og Miljøstyrelsen giver som udgangspunkt ikke yderligere forlængelser, når denne periode er opbrugt.

Der er nogle af ansøgningstyperne i biocidforordningen, der har en 30 dages høring fastsat i forordningen, fx nationale ansøgninger (art. 30(3)b). Disse 30 dage er en del af sagsbehandlingstiden på 365 dage.

Nej. Med mindre der f.eks. er længerevarende tekniske problemer med R4BP eller lignende problemer uden for ansøgers kontrol, kan høringsperioden ikke forlænges.

Som udgangspunkt efterspørges manglende data for hvert informationskrav kun én gang. Det er ansøgers ansvar, at hver enkelt test, eller justification for ikke at teste, lever op til kravene, der er fastsat i relevante guidance dokumenter på området. 

Hvis det er åbenlyst i rapporten, at testresultaterne ikke er valide, efterspørger Miljøstyrelsen ikke nye data. Det er ansøgers ansvar, at kontrollere at resultaterne er valide. Hvis det er op til fortolkning, om testens resultater er valide, kan Miljøstyrelsen anmode om flere informationer om, hvordan testen er udført, eller bede ansøger uddybe hvorfor testresultaterne er valide. 

Hvis Miljøstyrelsen finder, at en justification for ikke at teste er utilstrækkelig, kan Miljøstyrelsen anmode ansøger én gang om at opdatere denne justification eller indsende en test for at opfylde informationskravet. Det er ansøger der vælger, om de vil indsende en ny justification eller indsende en test.  

Efter ansøgers svar på anmodningen om yderligere data vurderes det indsendte materiale i overensstemmelse med retningslinjerne i guidance dokumenterne. Ansøger får derefter den endelige vurdering i høring, når hele dossieret er færdigvurderet.

Der kan være flere grunde til, at Miljøstyrelsen ikke indstiller alle produkterne i din familie af biocidholdige produkter til godkendelse:

1. For at et biocidprodukt kan godkendes, skal det opfylde betingelserne i biocidforordningens artikel 19, stk. 1. Det vil bl.a. sige, at produktet skal være påvist tilstrækkeligt effektivt, produktets fysiske og kemiske egenskaber skal være fastlagt og fundet acceptable og produktet skal ikke give anledning til uacceptabel virkning på mennesker eller i miljøet. 
   For en familie af biocidholdige produkter kan der være nogle produkter, der opfylder betingelserne i artikel 19 stk. 1, mens andre ikke gør, alt afhængig af familiens opbygning, kvaliteten og omfanget af den information der er indsendt i forbindelse med ansøgningen. 
2. En familie af biocidholdige produkter er defineret i biocidforordningens artikel 3, stk. 1, litra s. Af definitionen fremgår det bl.a., at de biocidholdige produkter i en produktfamilie skal have ensartede anvendelser, lignende sammensætning og lignende risikoniveau. Hvis et eller flere af produkterne i en ansøgning om godkendelse af en produktfamilie ikke falder inden for rammerne fastsat i definitionen, f.eks. hvis der er for stor variation i sammensætningen, eller hvis der f.eks. er stor forskel i hvilke personlige værnemidler produkternes risikoprofil kræver, vil alle produkterne ikke kunne være omfattet af den samme familie. Således kan Miljøstyrelsen begrænse omfanget af produkter der bliver godkendt i en familie. 
   På EU-niveau har man udviklet flere vejledninger, der skal hjælpe ansøgere og kompetente myndigheder med at vurdere, om to eller flere produkter kan være omfattet af den samme familie af biocidholdige produkter. Det vil derfor være en rigtig god ide at orientere sig grundigt i disse inden man ansøger om godkendelse af en familie af biocidholdige produkter. Relevante vejledninger kan findes her.

Som udgangspunkt skal betingelserne i biocidforordningens artikel 19, stk. 1 være opfyldt for at et produkt kan godkendes, medmindre undtagelsesbestemmelserne i biocidforordningens artikel 19, stk. 5 kan opfyldes.

Som udgangspunkt skal betingelserne i biocidforordningens artikel 19, stk. 1 være opfyldt, for at et produkt kan godkendes. Dog gælder der en række undtagelsesbestemmelser, som fremgår i biocidforordningens artikel 19, stk. 5, som kan betyde at godkendelsen af sammenlignelige produkter kan have forskellige udfald, afhængig af hvilket land produkterne er ansøgt godkendt. 

Af undtagelsesbestemmelserne fremgår det, at et produkt godt kan godkendes, selvom der er konstateret en risiko for menneskers sundhed og/eller miljøet, eller at det kan godkendes til brug af privatpersoner, selvom produktet indeholder PBT-stoffer. Dog kræver undtagelsesbestemmelserne, at en sådan godkendelse kun kan ske, såfremt et afslag på godkendelse ville have uforholdsmæssige negative samfundsmæssige konsekvenser. Eksempler på produkter, der er godkendt efter denne regel, kunne være midler til bekæmpelse af rotter.

Da brug af undtagelsesbestemmelserne kræver, at der skal være ”uforholdsmæssige negative samfundsmæssige konsekvenser” ved ikke at godkende et produkt, så kan der være nogle produkter der godkendes i ét medlemsland, men ikke i et andet medlemsland fordi forholdene er forskellige i de to lande. 

Det er også værd at bemærke, at de øvrige krav til en produktgodkendelse er de samme som ved en almindelig godkendelse, altså skal produktet stadig være tilstrækkeligt effektivt og produktets fysiske og kemiske egenskaber skal være fastlagt. Derfor kan undtagelsesbestemmelserne ikke bruges, hvis disse aspekter af ansøgningen ikke er belyst tilfredsstillende.

I forbindelse med gensidig anerkendelse af en national godkendelse eller ansøgning om unionsgodkendelse er udgangspunktet, at Miljøstyrelsen og de relevante institutioner i de øvrige medlemslande skal forsøge at blive enige om, hvorvidt vurderingen er foretaget korrekt, og om den understøtter Miljøstyrelsens konklusion.

I mange tilfælde kan umiddelbare uenigheder løses landene imellem i løbet af diskussionsfasen ved blot at afklare tvivlsspørgsmål til selve vurderingen. I andre tilfælde, hvor Miljøstyrelsen ikke selv er i stand til at afklare de ønsker eller spørgsmål der må være, er Miljøstyrelsen nødt til at inddrage ansøger i diskussionsfasen, hvor ansøger kan blive bedt om at præcisere indholdet af ansøgningen eller de vedlagte studier. I de tilfælde, hvor det er strengt nødvendigt, kan ansøger blive bedt om at indsende supplerende informationer eller endda udføre nye tests, men det afhænger af, hvor omfattende materiale det drejer sig om. Som udgangspunkt skal eventuelt supplerende information kunne indsendes i så god tid, at diskussionsfasen kan afsluttes inden for de formelle deadlines. Hvis det, for en ansøgning om unionsgodkendelse, besluttes i udvalget for biocidholdige produkter (BPC WG), at supplerende information er nødvendigt for at færdiggøre vurderingen, vil ansøger som regel få 10 arbejdsdage til at indsende dette.

Hvis supplerende information viser sig at være nødvendig i løbet af diskussionsfasen, og det ikke kan indsendes i rimelig tid, kan det betyde, at ansøgningen afvises eller at hele eller dele af ansøgningen indstilles til ikke-godkendelse.

Nej. Det er ikke længere muligt at få tildelt en 2-årig holdbarhed på produktet ved blot at indsende et accelereret stabilitetsstudie.

De nye krav til stabilitetsstudier kan findes her: Nye krav til stabilitetsstudier for produkter søgt godkendt under biocidforordningen – Miljøstyrelsen.

Senest 9 måneder inde i vurderingsfasen skal der indsendes data fra det langvarige stabilitetsstudie(r), og ved en eventuel godkendelse af produktet tildeles en holdbarhed som er understøttet af indsendt data på det givende tidspunkt.

De nye krav til stabilitetsstudier kan findes her: Nye krav til stabilitetsstudier for produkter søgt godkendt under biocidforordningen - Miljøstyrelsen

"Det biocidholdige produkts komplette kvantitative (udtrykt i g/kg, g/l eller % w/w (v/v)) sammensætning, dvs. angivelse af alle aktivstoffer og ikke-aktivstoffer (stof eller blanding i overensstemmelse med artikel 3 i forordning (EF) nr. 1907/2006), som med forsæt er tilsat til det biocidholdige produkt (formulering), samt detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om sammensætningen af det eller de aktivstoffer, det biocidholdige produkt indeholder. For ikke-aktivstoffer skal der fremlægges et sikkerhedsdatablad i overensstemmelse med artikel 31 i forordning (EF) nr. 1907/2006. Derudover skal der fremlægges alle relevante oplysninger om de enkelte bestanddele, deres funktion og, i tilfælde af en reaktionsblanding, det biocidholdige produkts endelige sammensætning." Der henvises til Biocidforordningen (EU) nr. 528/2012, bilag III, afsnit 1, oplysning 2.3. SDS'er må højst være 2 år gamle, når ansøgningen modtages.

På det Europæiske Kemikalieagentur’s (ECHA) hjemmeside kan man finde de første EU harmoniserede retningslinjer for risikovurderingen af bier ” Guidance on the assessment of risks to bees from the use of biocides” som blev udgivet i februar 2024. Vejledningsdokumentet kan findes her.
Vejledningen skal anvendes for alle ansøgninger indsendt efter den 1. februar 2026 og gælder både for aktivstoffer og biocidprodukter. Dog gælder vejledningen ikke for aktivstof dossiers under Vurderingsprogrammet jævnfør CA-Dec23-Doc.5.4. 

De ovenstående EU-harmoniserede principper for risikovurderingen af bier har været under udarbejdelse de seneste år, hvorfor Miljøstyrelsen siden 2017 har benyttet sig af en national vurderingsramme. Denne kan findes på Miljøstyrelsens hjemmeside her. Vurderingsrammen beskriver hvilke typer af insektmidler, der er omfattet af vurderingsprincippet, og hvordan den graduerede vurderingsproces (tier 0-2) udføres. Derudover præsenteres hvordan den endelige konklusion fastlægges, samt de tilhørende risikobegrænsende foranstaltninger (RMM), der kan benyttes såfremt en risiko identificeres. 
Skulle der mangle toksicitetsværdier for bier således, at den graduerede vurderingsproces ikke kan udføres, er denne situation også adresseret. 

Miljøstyrelsens vurderingsprincip for bier benyttes forsat for aktivstof- og produktansøgninger, der er indsendt inden den 1. februar 2026, og for ansøgninger under Den Nationale Overgangsordning.

En ansøgning kan afvises, hvis faktura ikke betales rettidigt eller pga. manglende dokumentation (f.eks. manglende studier, letter of access eller andet, der ikke gør vurderingen mulig). 
Hvis ansøgningen er koblet til en ansøgning i et andet land, der er 1. land, afvises ansøgningen i Danmark, såfremt ansøgningen i 1. land trækkes eller afvises.
Endelig afvises en ansøgning, såfremt godkendelsen af aktivstoffet udløber, trækkes eller afvises.

Hvis ansøgningen trækkes i valideringsfasen, tilbagebetales hele gebyret med undtagelse af anerkendelsesgebyret og såfremt gebyret overstiger 20.000 DKK.

Hvis ansøgningen afvises i valideringsfasen, tilbagebetales hele gebyret med undtagelse af anerkendelsesgebyret og såfremt gebyret overstiger 20.000 DKK.

Hvis ansøgningen afvises efter afslutning af valideringsfasen, som følge af manglende oplysninger, tilbagebetales den del af gebyret (med undtagelse af anerkendelsesgebyret), der modsvarer de sparede omkostninger i forbindelse med sagens behandling.

Gebyret der betales til Miljøstyrelsen skal dække omkostninger ved behandlingen af ansøgningen.

Der kan læses mere om opkrævning og evt. tilbagebetaling af gebyrer i bekæmpelsesmiddelbekendtgørelsen, §53.

DNO (Den Nationale Overgangsordning) og BPR (Biocidforordningen) er to forskellige procedurer til godkendelse af biocidprodukter i hhv. Danmark og EU. 
DNO er en midlertidig godkendelsesordning, der tillader import, salg og brug af visse biocidprodukter på det nationale marked, mens deres aktivstoffer gennemgår den omfattende BPR-proces. Godkendelsen opnås ved at fremsende ansøgning til Miljøstyrelsen om godkendelse af aktivstoffet og det eller de biocidholdige produkter, aktivstoffet skal indgå i, selv om aktivstoffet ikke er omfattet af godkendelsespligt efter biocidforordningen. 

Det er vigtigt at bemærke, at alle biocidprodukter, der er omfattet af DNO, vil overgå til BPR i takt med at aktivstofferne vurderes under BPR. Derfor skal ansøgning om godkendelse under BPR indsendes til medlemsstats kompetente myndighed (i Danmark Miljøstyrelsen) senest på datoen for godkendelse af det aktive stof på EU-niveau. Hvis en ansøger ikke indsender en BPR-ansøgning inden denne dato, vil det ikke længere være tilladt at gøre det biocidholdige produkt tilgængeligt på markedet.
Det er derfor vigtigt at være opmærksom på datoen for godkendelse af det aktive stof og indsende BPR-ansøgningen rettidigt. Du kan holde dig opdateret om datoerne for aktivstoffernes optagelse under BPR på ECHAs side her: https://echa.europa.eu/da/information-on-chemicals/biocidal-active-substances

I Danmark er retningslinjerne for DNO (Den Nationale Overgangsordning) reguleret af Miljøstyrelsen. Disse retningslinjer er fastlagt i Bekæmpelsesmiddelbekendtgørelsen, som er bekendtgørelse om godkendelse af biocid- og bekæmpelsesmidler.
 
Ifølge Bekæmpelsesmiddelbekendtgørelsen skal virksomheder, der ønsker at markedsføre et biocidprodukt i Danmark, indsende en ansøgning til Miljøstyrelsen. Ansøgningen skal indeholde oplysninger om produktet, herunder dets formål, anvendelse, sammensætning og emballage.
 
For at få godkendelse under DNO skal biocidprodukter opfylde visse sikkerheds- og effektivitetskrav. Disse krav kan omfatte, men er ikke begrænset til, at produktet er sikkert at bruge, at det er effektivt til det tilsigtede formål, og at det ikke har uacceptable virkninger på menneskers sundhed eller miljøet. Datakravene fremgår af bekæmpelsesmiddelbekendtgørelsens §15 og bilag 1. For godkendelse af insekticider, er der særlige vurderingsramme for risikovurdering for bier, som findes her: Vurderingsrammer for bier

En oversigt over biocidprodukter, der er godkendt under DNO (Den Nationale Overgangsordning), kan findes i bekæmpelsesmiddeldatabasen på Miljøstyrelsens hjemmeside. I bekæmpelsesmiddeldatabasen kan du se forskellen mellem DNO og BPR produkter ved at kigge på 'produktgruppe' for DNO produkter og 'produkttype' for BPR produkter

I modsætning til ansøgningerne under biocidforordningen er der ikke faste sagsbehandlingstider for ansøgninger under den nationale overgangsordning, men det afhænger af ansøgningens kompleksitet (se mere her).
Ved godkendelser af produkter, skal Miljøstyrelsen træffe afgørelse før aktivstoffet bliver godkendt under biocidforordningen, derfor modtages ansøgninger senest 1 år før den godkendelsesdato der fremgår af optagelsesforordningen for aktivstoffet.
Hvis Miljøstyrelsen ikke kan nå at færdigbehandle ansøgningen før optagelsesdatoen, tilbagebetales gebyret ikke, med mindre sagsbehandlingen ikke er påbegyndt