Desinfektionsmidler

Desinfektionsmidler har generelt ikke tidligere været godkendelsespligtige i Danmark med undtagelse af produkter til veterinærhygiejne og fødevareproduktion. Dette vil imidlertid skifte i de kommende år, når vurderingen af mange aktivstoffer til desinfektionsmidler vil være gennemført. Det medfører desuden, at Miljøstyrelsen bliver godkendende myndighed i Danmark for de fleste typer desinfektionsmidler.

Indtil vurderingen er gennemført, skal desinfektionsmidler indeholdende aktivstoffer under godkendelse blot være anmeldt til produktregisteret. Dette gælder dog ikke midler mod algevækst (produkttype 2), der skal godkendes af Miljøstyrelsen.

Fødevarestyrelsen godkender desinfektionsmidler, der bruges på overflader og udstyr, som kommer i kontakt med fødevarer (produkttype 4), samt pattedypningsmidler og pattespray (produkttype 3).

 

Godkendte aktivstoffer og produkter:

Produkttype 1: Hygiejne for mennesker

Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) og EU-medlemsstaterne gennemfører en vurdering af aktivstoffer, som i øjeblikket er lovlige at anvende i produkttype 1. Vurderingen afsluttes senest: 26-12-2019.

Produkterne i denne gruppe er biocidholdige produkter, der anvendes til hygiejne for mennesker, og som anvendes på eller i berøring med hud eller hovedbund med det primære formål at desinficere huden eller hovedbunden.

Eksempler på produkter: Håndsprit. Desinfektionsservietter til huddesinfektion. Antibakterielle sæber. Produkterne i produkttype 1 er typisk hånddesinfektionsmidler, som anvendes af private brugere eller af sundhedspersonale på sygehuse og institutioner i forbindelse med den almindelige rengøring.

Særligt for disse produkter: Desinfektionsmidler til indvortes brug – eller som bruges i sundhedsvæsenet – kan være omfattet af reglerne om kosmetik, lægemidler eller medicinsk udstyr i stedet for biocidforordningen. Produkterne skal anmeldes til Arbejdstilsynets produktregister.

Til produkter der endnu ikke er omfattede af godkendelsespligt stilles der ikke krav om at effektiviteten skal kunne dokumenteres før et produkt markedsføres, med mindre der fremføres konkrete anprisninger af fx konkrete målorganismer. Kemikalieinspektionen kan kræve dokumentation for de anprisninger der fremføres. Dokumentation kan bestå af test der lever op til internationale standarder eller troværdig åben litteratur for kendte aktivstoffer. Konkret for ethanol-produkter antages det at produkterne er effektive mod kappebærende virus hvis de holder sig inden for Statens Serum Instituts anbefalinger for alkoholprocent, og produkterne ikke indeholder andre tilsætningsstoffer der kan antages at nedsætte effektiviteten. Hvis alkoholprocenten er lavere end det anbefalede, kan effektivitet mod vira demonstreres ved test der lever op til standard EN14476.

Anbefaling vedrørende kvaliteten af den ethanol der anvendes i håndsprit

Da ethanol endnu ikke er godkendt som aktivstof foreligger der ikke en EU-harmoniseret specifikation af ethanol til biocidanvendelse. Miljøstyrelsen anbefaler derfor at der som minimum anvendes ethanol af fødevarekvalitet, da dette sikre at mængde af urenheder i ethanolen holdes på et minimum.

Hvis der ikke anvendes ethanol fra en artikel 95 leverandør, er der risiko for urenheder i større eller mindre grad. Disse urenheder kan påvirke risikoen ved brug af håndsprit indeholdende ethanol. Det er altid leverandørens ansvar at aktivstoffet inklusiv urenheder er sikkert at anvende til den påtænkte anvendelse.

Information vedrørende hånddesinfektionsmidler (PT1) indeholdende Active chlorine generated from sodium chloride by electrolysis eller Active chlorine released from hypochlorous acid, blandt andet markedsført som ECA-vand.

Regler for markedsføring og anvendelse

De to aktivstoffer Active chlorine generated from sodium chloride by electrolysis eller Active chlorine released from hypochlorous acid er til brug I forbindelse med hygiejne for mennesker, herunder hånddesinfektionsmidler, at betragte som et nyt aktivstof. Når et aktivstof er ”nyt” iht. biocidforordningen, så er der ikke tilladt at benytte aktivstoffet i biocidprodukter førend aktivstoffet og efterfølgende produktet er godkendt.

Mulighed for dispensation

Hvis der er ønske om at markedsføre PT1 produkter indeholdende Active chlorine generated from sodium chloride by electrolysis eller Active chlorine released from hypochlorous acid inden der foreligger en godkendelse, så er der mulighed for at søge en dispensation fra reglerne iht. biocidforordningens artikel 55(1). Førend Miljøstyrelsen kan behandle en ansøgning om dispensation skal virksomheden fremsende dokumentation for produktets effektivitet. Det er først tilladt at markedsføre og anvende produktet når der foreligger en eventuel dispensation. En eventuel dispensation gives til en periode på maksimal 180 dage. Miljøstyrelsen vil i forbindelse med ansøgning om denne type dispensationer, opkræve et gebyr på 73.500 kr pr. ansøgning (2020 priser). For mere information om dispensation se desuden vores vejledning vedr. dispensationer

Øvrig information

Se i øvrigt ECHA spørgsmål og Svar vedr. desinfektionsmidler og Covid-19: Q&A disinfectants covid-19.

For andre aktivstoffer er det vigtigt at orientere sig om aktivstoffet status, da dette kan have betydning for om produktet er tilladt at markedsføre og anvende.


Produkttype 2: Overfladedesinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) og EU-medlemsstaterne gennemfører en vurdering af aktivstoffer, som i øjeblikket er lovlige at anvende i produkttype 2. Vurderingen afsluttes senest: 26-12-2019.

Produkter til desinficering af overflader, materialer, udstyr og møbler, der ikke kommer i direkte berøring med fødevarer eller foderstoffer. Anvendelsesområderne omfatter bl.a. svømmebade, akvarier, badevand og andet vand, klimaanlæg samt vægge og gulve på private og offentlige områder, herunder industriarealer og andre arealer med erhvervsmæssige aktiviteter.

Eksempler på produkter: Hospitalssprit. Desinfektionsmidler til overflader på hospitaler eller institutioner. Klorprodukter. Produkterne i produkttype 2 er typisk overfladedesinfektionsmidler, som anvendes af private brugere eller af sundhedspersonale på sygehuse og institutioner i forbindelse med den almindelige rengøring.

Særligt for disse produkter: Desinfektion af medicinsk udstyr falder som udgangspunkt under reglerne om medicinsk udstyr og ikke biocidforordningen. Produkterne skal anmeldes til Arbejdstilsynets produktregister.

Produkter, der anvendes til desinficering af luft, vand, der ikke bruges som drikkevand til mennesker eller dyr, kemiske toiletter, spildevand, hospitalsaffald og jord.

Eksempler på produkter: Klordesinfektion af svømmebade.

Særligt for disse produkter: Leverandører af rensningssystemer baseret på klor, vil fremover skulle sørge for at klorproduktet eller klor-genereringssystemet (in situ) er godkendt og lovligt at anvende i henhold til biocidforordningen. Produkterne skal anmeldes til Arbejdstilsynets produktregister.

Produkter, der anvendes som algedræbende midler til behandling af svømmebade, akvarier og andet vand og til udbedring af byggemateriale.

Eksempler på produkter: Klordesinfektion af svømmebade. Algedræbende midler til hustage og facader.

Særligt for disse produkter: Algemidler har været godkendelsespligtige i Danmark i mange år. Midler mod algevækst er derfor omfattet af den danske overgangsordning. Produkterne skal anmeldes til Arbejdstilsynets produktregister.

Produkter, der indgår som del af tekstiler, papirservietter, masker, maling og andre artikler eller materialer med det formål at fremstille behandlede artikler med desinficerende egenskaber.

Eksempler på produkter: Ethanolprodukter og klorprodukter beregnet til imprægnering af desinfektionsklude. Produkterne anvendes i produktionen af behandlede artikler, dvs. produkter der behandles med biocider for at opnå en beskyttende virkning.

Særligt for disse produkter: Produkterne skal anmeldes til Arbejdstilsynets produktregister.  Læs mere om behandlede artikler.

Mærkning af biocidbehandlede stofmundbind: Stofmundbind med kemisk anti-virusbehandling er biocidprodukter og skal mærkes efter reglerne i biocidforordningens artikel 69 og iht. CLP

På denne nyhed kan man finde information om hvorledes biocidbehandlet stofmundbind reguleres.

Biocidbehandlet stofmundbind, skal udover at overholde reglerne der er beskrevet i ovennævnte nyhed, tillige mærkes iht. de regler der er beskrevet i biocidforordningens artikel 69 og CLP forordning.

Dette indebærer f.eks. at det skal mærkes med aktivstof indhold, førstehjælpsvejledning, brugsanvisning, bivirkning, bortskaffelse mm., og stofmundbindet bliver klassificeres iht. reglerne i CLP så skal stofmundbindet mærkes med farepiktogrammer, signalord, fare- og sikkerhed sætninger, leverandør.

Læs mere om mærkningsregler og link til relevant lovgivning


Produkttype 3: Veterinærhygiejne

Produkter til veterinærhygiejnisk brug såsom desinfektionsmidler, desinficerende sæber, hygiejneprodukter til mund eller krop eller med en antimikrobiel funktion.

Informationen findes her: Fødevare- og foderstofproduktion.

Produkter til desinficering af materialer og overflader i forbindelse med staldfaciliteter eller dyretransport.

Informationen findes her:  Fødevare- og foderstofproduktion.


Produkttype 4: Fødevarer og foderstoffer

Produkter til desinficering af udstyr, beholdere, spise- og fodringsredskaber, overflader og rør i forbindelse med fremstilling, transport, oplagring eller indtagelse af fødevarer eller foderstoffer (herunder drikkevand) til mennesker og dyr.

Informationen findes her:  Fødevare- og foderstofproduktion.


Produkttype 5: Drikkevand

Produkter til desinficering af drikkevand til både mennesker og dyr.

Informationen findes her:  Fødevare- og foderstofproduktion.