Ansøgning om national godkendelse af dit produkt i Danmark

Proceduren for dig, der vil have et biocidholdigt produkt godkendt til det danske marked. Ansøgningen kræver dokumentation fra dig samt et gebyr, og du skal typisk betale en licens til den virksomhed, der har fået godkendt aktivstoffet.

Få mere information om ansøgningsprocessen på ECHA's hjemmeside.

Hent vejledning til de datakrav, som du skal leve op til.

 

Krav til din ansøgning

  • Du skal benytte R4BP 3 for at klargøre din ansøgning.
  • Ansøgningen består bl.a. af et dossier i IUCLID 6-format (den software som bruges i EU til at udveksle og dele data om aktivstoffer og biocidholdige produkter). Dossieret skal leve op til kravene i §20 stk. 1 litra a i biocidforordningen.  Læs kravene.
  • Ansøger skal udfylde PAR (Product Assessment Report)-skabelonen for nationale godkendelser. Hent skabelonen på ECHA's hjemmeside .
  • Vær opmærksom på, at du med din ansøgning skal indlevere de originale studier på effektivitet og de såkaldte maksimale restkoncentrationsværdier (MRL-værdier).  Guide til effektivitetsstudier
  • Eventuelt Letter of access, hvis du ikke selv kan levere alle oplysninger til dossieret.
  • En sammenfatning af det biocidholdige produkts egenskaber (SPC). Ansøger skal anvende ECHA's SPC-editor til at generere en SPC.
  • En erklæring om, at der ikke er indsendt en lignende ansøgning for det samme biocidholdige produkt til en anden myndighed.

Du kan se hvilke vigtige frister, du skal være opmærksom på i denne figur.

Model over national godkendelse

Gebyrer 

Når du søger om at få godkendt et biocidholdigt produkt, skal du - alt efter ansøgningstype - betale et gebyr for at få behandlet ansøgningen. Det kan være både Miljøstyrelsen, Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA), eller relevante myndigheder i andre lande, der opkræver gebyret.

Se de aktuelle genbyr satser fra ECHA og i Danmark.

 

Mulighed for at mødes med Miljøstyrelsen

Det er Miljøstyrelsens erfaring, at et møde mellem ansøger og Miljøstyrelsen i planlægningsfasen af ansøgningerne er en konstruktiv måde at tage hul på eventuelle faglige og praktiske problemstillinger. Derfor tilbyder Miljøstyrelsen at mødes med virksomheder der overvejer at søge Danmark som 1. land (national godkendelse af et produkt eller en familie under biocidforordningen), eller vil søge om godkendelse af et nyt aktivstof under forordningen. Kontakt   for at høre om mulighederne for et møde.