Identifikation af hormonforstyrrende stoffer

På denne side kan du læse om arbejdet med at identificere stoffer, som er hormonforstyrrende under EU’s kemikalielovgivning, REACH.

I EU’s kemikalielovgivning, REACH, er der ikke krav om kriterier for at kunne udpege et stof som hormonforstyrrende. Stoffer identificeres i stedet som hormonforstyrrende case-by-case ved ekspertvurdering. Vurderingen tager i praksis udgangspunkt i WHO’s definition for hormonforstyrrende stoffer samt anbefalinger fra ekspertgruppen for hormonforstyrrende stoffer under REACH (ECHA ED-EG).

Hvornår er et stof hormonforstyrrende?

WHO’s definition for hormonforstyrrende stoffer: Et hormonforstyrrende stof er et udefra kommende stof eller en blanding, der ændrer funktion(er) i hormonsystemet og dermed forårsager sundhedsskadelige virkninger i en intakt organisme eller dens afkom eller (under)populationer (IPCS / WHO, 2002).

WHO’s definerer, at der skal være:

1.Sundhedsskadelige virkninger

For at der er tale om en hormonforstyrrende effekt skal der være bevist en "skadelig virkning". WHO’s definition af skadelig effekt er: "En ændring i morfologi, fysiologi, vækst, udvikling, reproduktion eller levetid af en organisme, system eller (under)befolkning, der resulterer i en forringelse af funktionsevne, at en forringelse af evnen kompensere for ekstra stress eller en stigning i følsomhed af andre påvirkninger "(IPCS / WHO, 2009).

2. Hormonforstyrrende virkningsmekanisme

Der skal desuden være "en ændring af en eller flere funktioner i hormonsystemet". Et stof kan forårsage en sådan ændring via mange forskellige virkningsmekanismer.

3. Sandsynlig sammenhæng mellem skadelige effekter og hormonmekanisme

Der skal desuden være en sandsynlig årsagssammenhæng mellem en ændring af funktioner ​​i hormonsystemet og skadelig virkning. I praksis betyder det, at en biologisk sandsynlig sammenhæng mellem ​​kemikaliets påvirkning af hormonsystemet og en observeret skadelig virkning accepteres som den mest sandsynlige underliggende forklaring.

Ekspertgruppen for hormonforstyrrende stoffer under REACH (ECHA ED-EG) har konkluderet, at et stof kan anses for at være hormonforstyrrende, når definitionen fra WHO er opfyldt.

Faktorer som potens, alvorlighed af effekten, om effekten er vedvarende og om det er effekten, der ses ved den laveste påvirkning bør ikke være en del af identifikation ifølge ekspertgruppen, men indgår i en efterfølgende farekarakterisering af stoffet.

Udpegning af hormonforstyrrende stoffer under REACH

Før stoffet kan udpeges som et særligt problematisk stof på grund af hormonforstyrrende virkning og optages på kandidatlisten, skal det også vurderes om stoffet giver anledning til samme grad af bekymring som stoffer, der fx er kræftfremkaldende eller skader forplantningen.

REACH fastlægger, at det er industriens ansvar at dokumentere, at de stoffer, der produceres/importeres, er sikre at anvende. Da REACH blev vedtaget i 2006 var der begrænset viden om hormonforstyrrende stoffer, og de eksisterende internationalt anerkendte testmetoder var i mange tilfælde utilstrækkelige til at identificere om de testede stoffer havde hormonforstyrrende effekter. Nogle af de testmetoder, der indgår som standardinformationskrav, er efterfølgende blevet opdateret med effektmål, som kan vise nogle typer af hormonforstyrrende effekter.

Desuden er det muligt for EU-medlemslandene selv at vurdere, om stoffer, der er registreret under REACH, har hormonforstyrrende egenskaber, og på den baggrund eventuelt komme med forslag til regulering, fx at et stof skal optages på Kandidatlisten – EU’s liste over særligt problematiske stoffer. Det er medlemslandene, der indstiller stoffer til optagelse på Kandidatlisten. Stoffer på kandidatlisten kan senere blive omfattet af godkendelsesordningen under REACH.

Stofvurdering

Som ovenfor nævnt har EU-medlemslandene mulighed for selv at vurdere sikkerheden ved anvendelse af udvalgte stoffer, hvis der er specifik bekymring om skadelige effekter. Det kan for eksempel være en mistanke om hormonforstyrrende effekter. Dette arbejde foregår i stofvurderingsprogrammet under REACH (Community Rolling Action Plan, CoRAP). En stofvurdering tager ét år, og udfaldet kan enten være at registranten bliver bedt om at udføre nye studier for at afklare en bekymring eller at medlemslandet vurderer, at der er tilstrækkelige data til at regulere stoffer (fx optagelse på Kandidatlisten eller klassificering). Udfaldet kan også være, at der ikke er behov for hverken testning eller regulering.

Læs om stofvurdering  (ECHAS hjemmeside, engelsk)

Find CoRAP-listen her (ECHAS hjemmeside, engelsk)

Siden er opdateret 20. december 2020