Identifikation af hormonforstyrrende stoffer under CLP-forordningen
CLP, Forordning (EF) nr. 1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger er baseret på De Forenede Nationers globalt harmoniserede system (GHS).
Et af hovedformålene med CLP er at identificere stoffer eller blandinger med iboende egenskaber, som kan føre til klassificering som farlig. Farerne ved et stof eller en blanding præciseres ved at tildele en bestemt fareklasse og -kategori. Fareklasserne i CLP dækker fysiske, sundhedsmæssige, miljømæssige og andre farer.
I 2023 blev der tilføjet nye fareklasser, bl.a. ’Hormonforstyrrende’, hvilket Danmark har arbejdet intenst for igennem mange år. Det er derfor nu muligt officielt at få identificeret hormonforstyrrende stoffer og klassificere dem i én af fire kategorier: Hormonforstyrrende i mennesker, Klasse 1 eller 2, og Hormonforstyrrende i miljøet, Klasse 1 eller 2. Vedtagelsen af de nye fareklasser krævede at der blev vedtaget kriterier for hvad et hormonforstyrrende stof er, hvilket er første gang for kemikalier under REACH (industrikemikalier).
Se også ’Kriterier for hormonforstyrrende stoffer’
Medlemslandene i EU kan indsende forslag til klassificering af stoffer, men det er ikke i denne forbindelse muligt at kræve nye oplysninger fra producenter eller importører. Klassificeringen skal altså foretages på allerede eksisterende undersøgelser af stoffets egenskaber. Medlemslandets klassificeringsforslag vurderes i RAC (Risk Assessment Committee), der herefter afleverer en indstilling til EU-Kommissionen som afgør klassificeringen.
Som hjælp i vurderingen af, om et stof skal identificeres som hormonforstyrrende, og i hvilken fareklasse, er ECHA ved at færdiggøre et Guidance Document. Dokumentet forventes vedtaget i EU i efteråret 2024.
Kriterierne for om et stof er hormonforstyrrende følger WHOs definition:
"Et hormonforstyrrende stof er et udefra kommende stof eller en blanding, der ændrer funktion(er) i hormonsystemet og dermed forårsager sundhedsskadelige virkninger i en intakt organisme eller dens afkom eller (under)populationer" (IPCS / WHO, 2002).
Desuden skal tre betingelser være opfyldt:
1. Stoffet skal have en sundhedsskadelig virkning.
For at der er tale om en hormonforstyrrende effekt skal der være bevist en "skadelig virkning". WHO’s definition af skadelig effekt er: "En ændring i morfologi, fysiologi, vækst, udvikling, reproduktion eller levetid af en organisme, system eller (under)befolkning, der resulterer i en forringelse af funktionsevne, at en forringelse af evnen kompensere for ekstra stress eller en stigning i følsomhed af andre påvirkninger "(IPCS / WHO, 2009).
For at tale om en skadelig virkning i miljøet, er det ikke tilstrækkeligt at denne manifesterer sig i enkeltindivider; effekten skal komme til udtryk på populationsniveau.
2. Stoffet skal have en hormonforstyrrende virkningsmekanisme
Der skal være "en ændring af en eller flere funktioner i hormonsystemet". Et stof kan forårsage en sådan ændring via mange forskellige virkningsmekanismer, f.eks. ved at binde sig til en hormonreceptor, eller ved at ændre hormonniveauerne gennem påvirkning af dannelse eller nedbrydning af hormonerne.
3. Der skal være en sandsynlig sammenhæng mellem skadelige effekter og en hormonmekanisme
Der skal være en sandsynlig årsagssammenhæng mellem en ændring af funktioner i hormonsystemet og skadelig virkning. I praksis betyder det, at en biologisk sandsynlig sammenhæng mellem kemikaliets påvirkning af hormonsystemet og en observeret skadelig virkning accepteres som den mest sandsynlige underliggende forklaring.
Identifikation af hormonforstyrrende stoffer under REACH
Det er muligt for EU-medlemslandene selv at vurdere, om stoffer, der er registreret under REACH, har hormonforstyrrende egenskaber, og på den baggrund komme med forslag til regulering, fx at et stof skal optages på Kandidatlisten – EU’s liste over særligt problematiske stoffer. Det er medlemslandene, der indstiller stoffer til optagelse på Kandidatlisten. Stoffer på kandidatlisten kan senere blive omfattet af godkendelsesordningen under REACH.
I EU’s kemikalielovgivning, REACH, er der ikke opsat kriterier for om et stof er hormonforstyrrende ligesom der er under CLP-forordningen, eller for biocider og pesticider. Stoffer identificeres i stedet som hormonforstyrrende case-by-case ved ekspertvurdering samt anbefalinger fra ekspertgruppen for hormonforstyrrende stoffer under REACH (ECHA ED-EG).
Før stoffet kan udpeges som et særligt problematisk stof på grund af hormonforstyrrende virkning og optages på kandidatlisten, skal det også vurderes om stoffet giver anledning til samme grad af bekymring som stoffer, der fx er kræftfremkaldende eller skader forplantningen.
REACH fastlægger, at det er industriens ansvar at dokumentere, at de stoffer, der produceres/importeres, er sikre at anvende. Da REACH blev vedtaget i 2006 var der begrænset viden om hormonforstyrrende stoffer, og de eksisterende internationalt anerkendte testmetoder var i mange tilfælde utilstrækkelige til at identificere om de testede stoffer havde hormonforstyrrende effekter. Nogle af de testmetoder, der indgår som standardinformationskrav, er efterfølgende blevet opdateret med effektmål, som kan vise nogle typer af hormonforstyrrende effekter.
Identifikation af hormonforstyrrende stoffer under Stofvurdering
Som ovenfor nævnt har EU-medlemslandene mulighed for selv at vurdere sikkerheden ved anvendelse af udvalgte stoffer, hvis der er specifik bekymring om skadelige effekter. Det kan for eksempel være en mistanke om hormonforstyrrende effekter. Dette arbejde foregår i stofvurderingsprogrammet under REACH (Community Rolling Action Plan, CoRAP). Udfaldet kan enten være at registranten bliver bedt om at udføre nye studier for at afklare en bekymring eller at medlemslandet vurderer, at der er tilstrækkelige data til at regulere stoffer (fx optagelse på Kandidatlisten eller klassificering). Udfaldet kan også være, at der ikke er behov for hverken testning eller regulering.
Læs om stofvurdering (ECHAS hjemmeside, engelsk)
Se CoRAP-listen her (ECHAS hjemmeside, engelsk)
Et samlet overblik over hvilke stoffer der er identificeret i EU som hormonforstyrrende, kan fås på hjemmesiden EDlists.org som drives af Miljøstyrelsen i samarbejde med myndigheder i Belgien, Frankrig, Holland, Spanien og Sverige.