Undtagelser fra REACH

<div id="wrapper" class="wrapper">
<div class="sectionB">
<div class="container">
<div class="row">
<div class="span9">
<div class="row">
<div class="span6 plh-main">
<div class="web-page">
<p>REACH indeholder en række undtagelser, der er defineret ud fra et af følgende kriterier:</p>
<ul>
<li>Stoffernes natur (radioaktive stoffer er f.eks. undtaget hele forordningen).</li>
<li>Stoffernes anvendelse (stoffer i fødevarer er f.eks. undtaget registrering).</li>
<li>Anvendte mængder (stoffer produceret/importeret i mængder under 1 ton pr. producent pr. år er f.eks. undtaget for registrering).</li>
</ul>
<p>Visse stoffer er undtaget fra hele forordningen.</p>
<p>REACH gælder ikke for:</p>
<ul>
<li>Radioaktive stoffer</li>
<li>Ikke-isolerede mellemprodukter (dvs. stoffer, der dannes i reaktionsbeholdere mv. og ikke fjernes derfra)</li>
<li>Stoffer, der er under toldkontrol eller i transit, forudsat der ikke sker nogen behandling eller forarbejdning af stoffet</li>
<li>Transport af farlige stoffer og blandinger</li>
<li>Stoffer, som medlemslandene vælger at undtage, når det er nødvendigt pga. forsvarsinteresser.</li>
</ul>
<p>Affald, som defineret i affaldsdirektivet (2008/98/EF), er ikke et stof, en kemisk blanding eller en artikel i henhold til REACH. Bemærk dog, at registreringernes kemikaliesikkerhedsrapporter skal inddrage affaldsfasen og at virksomheder, der nyttiggør affald, har pligter under REACH (se nedenfor under overskriften nyttiggørelse af affald). Gå videre til <a href="https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:312:0003:0030:DA:PDF">affaldsdirektivet (2008/98/EF</a></p>
<h2>Mængdegrænse på 1 ton pr. producent/importør pr. år for krav om registrering</h2>
<p>Stoffer, der produceres eller importeres i mængder under 1 ton pr. producent/importør pr. år, skal ikke registreres. Denne mængdebaserede undtagelse gælder ikke for de andre regler under REACH som f.eks. information om kandidatlistestoffer, begrænsninger, krav om godkendelse, krav om klassificering og mærkning eller pligt til at udarbejde sikkerhedsdatablad.</p>
<h2>Undtagelser for registrering af lægemidler og fødevarer</h2>
<p>Følgende stoffer er undtaget fra registrering samt bestemmelserne i forordningens afsnit V (forpligtelser for downstream-brugere), afsnit VI (vurdering) og afsnit VII (godkendelse):</p>
<ul>
<li>Stoffer, der anvendes i humane- og veterinærmedicinske lægemidler, der er omfattet af anvendelsesområdet for forordning EF nr. 726/2004, direktiv 2001/82/EF eller direktiv 2001/83/EF.</li>
<li>Stoffer, der anvendes i fødevarer eller foder i overensstemmelse med EU’s forordning nr. 178/2002, herunder anvendelser som tilsætningsstof og smagsstof i fødevarer eller tilsætningsstof i foder.</li>
</ul>
<p>Der er generelt ikke undtagelser for stoffer, der bruges i produktionen. Den præcise ordlyd for disse undtagelser findes i forordningens artikel 2. stk. 5 og 6.</p>
<h2>Undtagelser for stoffer, hvor der ikke er behov for registrering</h2>
<p style="margin-top: 0cm;">Følgende stoffer er undtaget fra registrering samt bestemmelserne i forordningens afsnit V og VI (forpligtelser for downstream-brugere og vurdering):</p>
<ul>
<li>Stoffer, der er opført på forordningens Bilag IV: Bilag IV indeholder en liste over stoffer, der anses for at udgøre en minimal risiko, og derfor er der en undtagelse. Det gælder f.eks. vand og nitrogen.</li>
<li>Stoffer, der er optaget på forordningens Bilag V: Bilag V er en liste over stoffer og stoftyper, hvor det anses som unødvendigt at stille krav om registrering mv. Det gælder f.eks. visse biprodukter, visse stoffer, der er udvundet fra naturen, og visse stoffer, der dannes under slutanvendelsen af en blanding. </li>
</ul>
<p>ECHA har udarbejdet en vejledning vedr. bilag V, som kan bruges i vurderingen af, om et stof er dækket af undtagelserne.<br><a href="https://echa.europa.eu/documents/10162/13632/annex_v_da.pdf/b1cfb8a1-afbf-47f8-87a5-f84bd1600a10">Læs ECHAs vejledning vedr. bilag V (ECHAs hjemmeside)</a><br><br>Reimporterede stoffer, der allerede er registreret og herefter eksporteret og siden reimporteret til EU, er undtaget fra registrering og forordningens afsnit V og VI under visse betingelser.</p>
<h2>Nyttiggørelse af affald</h2>
<p>Stoffer, som kommer ud af nyttiggørelsesprocesser af affald, kan ligeledes være undtaget fra registrering samt afsnit V og VI. Hvis de nyttiggjorte stoffer er de samme som et stof, der allerede er registreret, undtages de fra registrering under visse betingelser, der bl.a. betyder, at der skal være tilstrækkelig sikkerhedsinformation for stoffet.<br>Se <a rel="noopener" href="https://echa.europa.eu/documents/10162/13632/waste_recovered_da.pdf/25b7b120-9c21-46a3-a28f-4110f3afd823" target="_blank" class="pdf">ECHA’s vejledning og affald og nyttiggjorte stoffer</a> </p>
<h2>Stoffer i biocider og pesticider kan anses for at være registrerede</h2>
<p>Aktivstoffer og hjælpestoffer, som udelukkende er til brug i biocider eller pesticider, kan anses for at være registrerede, hvis de er optaget på et bilag i enten biocidforordningen eller plantebeskyttelsesmiddeldirektivet med tilhørende forordninger. Yderligere registrering er ikke påkrævet for disse specifikke anvendelser. Hvis stofferne også bruges på andre måder, er de omfattet af registreringspligten efter de normale regler.</p>
<h2>”Nye stoffer”</h2>
<p>Nye stoffer (NONS), der er blevet anmeldt efter reglerne i direktiv 67/548/EØF, anses for at være registrerede i henhold til REACH, og ECHA har tildelt stofferne et registreringsnummer. Hvis mængden af et anmeldt stof senere overstiger den efterfølgende mængdetærskel, skal yderligere oplysninger, der kræves for denne højere mængdetærskel, indsendes. <br><br>Bemærk, at det kun er den virksomhed, der har foretaget anmeldelsen, der anses for at have gennemført registreringen.</p>
<h2>Reducerede datakrav for visse stoffer i intervallet 1-10 ton (bilag III)</h2>
<p>Stoffer, der producers eller importeres i mængder mellem 1-10 ton pr. år, kan ifølge artikel 12 registreres med et reduceret datasæt, som dækker fysisk-kemiske egenskaber, hvis betingelserne i Forordningens bilagartikel III ikke er opfyldt . Et reduceret data sæt kan kun accepteres hvis:</p>
<ul>
<li>der ikke er nogen indikation for, at stoffet har carcinogene, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR, kategori 1A eller 1B) egenskaber, persistente, bioakkumulerende og toksiske (PBT) egenskaber eller meget persistente, og meget bioakkumulerende (vPvB) egenskaber, og</li>
<li>der ikke er nogen indikation for, at et stof med spredte eller diffuse anvendelser ville blive klassificeret som farligt for menneskets sundhed eller som en miljøfare i henhold til CLP-forordningen.</li>
</ul>
<p><a href="https://echa.europa.eu/support/registration/what-information-you-need/reduced-information-requirements">Læs mere om bilag III på ECHA’s hjemmeside </a></p>
<h2>Reducerede datakrav for visse mellemprodukter</h2>
<p>Der er reducerede datakrav i forbindelse med registrering for såkaldte isolerede mellemprodukter anvendt på produktionsstedet og isolerede mellemprodukter, der transporteres. Reglerne for disse stoffer er beskrevet i forordningens artikel 17, 18 og 19.<br>Se <a href="https://echa.europa.eu/documents/10162/13632/intermediates_da.pdf/5c30b8b5-eaee-46dc-8f76-45c620dce8ea">ECHA’s vejledning om mellemprodukter</a><br>Se  <a rel="noopener" href="https://www.echa.europa.eu/documents/10162/2324906/intermediates_da.pdf/5c30b8b5-eaee-46dc-8f76-45c620dce8ea" target="_blank">ECHA’s praktiske vejledning om mellemprodukter og nøje kontrollerede betingelser</a></p>
<h2>Undtagelser for polymerer</h2>
<p>Polymerer er undtaget fra krav om registrering og evaluering, men ikke fra godkendelsesordningen og eventuelle begrænsninger. Dog skal der ske registrering af monomerer (som er grundbyggestenene i polymererne) og andre stoffer, som indgår i en polymer med mere end 2 vægtprocent og hvor den samlede mængde er over 1 tons om året pr. producent eller importør. Producenter af polymerer skal registrere de monomerer, som ikke allerede er blevet registreret.<br>Se ECHA’s <a href="https://echa.europa.eu/documents/10162/22699879/na_12_15_Guidancemonomerspolymers_da.pdf/90c99895-84c6-4ff9-a328-010cccdeee4e">Vejledning om polymerer og monomerer</a></p>
<h2>Undtagelser for registrering ved forskning og produktudvikling</h2>
<p>Stoffer, der udelukkende anvendes til procesorienteret forskning eller produktudvikling (PPORD-stoffer) er undtaget de generelle registreringsforpligtelser under REACH, men de skal anmeldes til ECHA. Disse stoffer er undtaget fra registrering i 5 år med mulighed for forlængelse i op til 5 år. <br>Se ECHA’s <a rel="noopener" href="https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/nutshell_srd_ppord_da.pdf/23888e36-d270-47ba-8694-83e10454f47a" target="_blank" class="pdf">Vejledning om videnskabelig forskning og PPORD<br></a><a href="https://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools/reach-it/ppord">Læs om anmeldelse af PPORD-stoffer  </a></p>
<h2>Registrering af stoffer i fødevareemballage og kosmetik</h2>
<p>Kemikaliesikkerhedsrapporten behøver ikke omfatte vurderinger af risici for menneskers sundhed i forbindelse med følgende anvendelser:</p>
<ul>
<li>I fødevareemballage i betydningen i forordning 1935/2004</li>
<li>I kosmetiske produkter i betydningen af direktiv 76/768/EØF</li>
</ul>
<h2>Undtagelser for krav om godkendelse under godkendelsesordningen</h2>
<p>Stoffer til en række anvendelser, der er omfattet af andre godkendelsesordninger, er undtaget for kravet om godkendelse under REACH. Det drejer sig bl.a. om anvendelse i biocider og pesticider, motorbrændstof og brændstof i forbrændingsanlæg. Der findes også undtagelser for stoffer, der anvendes i lægemidler eller foder/fødevarer og for visse mellemprodukter.<br><br>Anvendelse af stoffer til videnskabelig forskning er også undtaget krav om godkendelse, mens anvendelse til produkt- og procesorienteret forskning og produktudvikling kan være undtaget, hvis dette er angivet i bilag XIV. Herudover kan andre anvendelser også undtages på forhånd for hvert enkelt stof. Dette kan ligeledes angives i bilag XIV.<br><br>PBT-, vPvB- og hormonforstyrrende stoffer (REACH Artikel 57f) i kemiske blandinger er undtaget, hvis de er til stede i en koncentration på under 0,1 vægtprocent. Alle andre stoffer er undtaget i kemiske blandinger, hvis de er under den laveste af de koncentrationsgrænser, der er specificeret i direktiv 1999/45/EF eller i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, der fører til klassificering af blandingen som farlig.<br><br>Anvendelser i kosmetik og fødevareemballage kan være undtaget krav om godkendelse for CMR-stoffer og stoffer, der er identificeret i henhold til artikel 57f på basis af farer for menneskers sundhed.</p>
<h2>Stoffer i artikler</h2>
<p>Du kan læse mere om reglerne vedrørende stoffer i artikler<a href="https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/articles_da.pdf/d66ebfd3-93bf-9513-77dc-a0d1316166ec"> i ECHAs vejledning om stoffer i artikler. </a></p>
</div>
</div>
</div>
</div>
</div>
</div>
</div>
</div>

<p>Har du spørgsmål, kan du kontakte Miljøstyrelsens<span>&nbsp;</span><strong>REACH helpdesk</strong><span>&nbsp;på&nbsp;</span><a href="mailto:reachspm@mst.dk">reachspm@mst.dk </a><span>eller vores </span><strong>CLP helpdesk</strong><span>&nbsp;på&nbsp;</span><a href="mailto:CLPHelpdesk@mst.dk.">CLPHelpdesk@mst.dk.</a></p>
<p>Du kan også læse vores&nbsp;<strong>faktaark</strong>&nbsp;om&nbsp;<a href="https://mst.dk/erhverv/sikker-kemi/kemikalier/regler-og-handlingsplaner/faktaark-om-kemikaliereglerne/faktaark-eus-kemikalielovgivning-reach" title="Faktaark: EU's kemikalielovgivning - REACH">REACH</a>&nbsp;og&nbsp;<a href="https://mst.dk/erhverv/sikker-kemi/kemikalier/regler-og-handlingsplaner/faktaark-om-kemikaliereglerne/faktaark-klassificering-maerkning-og-emballering-clp" title="Faktaark: Klassificering, mærkning og emballering (CLP)">CLP</a>&nbsp;for en hurtig indføring i reglerne.&nbsp;</p>
<p>Vi har også udarbejdet&nbsp;<strong>en liste med spørgsmål og svar</strong>&nbsp;om&nbsp;<a href="https://mst.dk/erhverv/sikker-kemi/kemikalier/reach-og-clp/faa-overblik-over-reach/spoergsmaal-og-svar-om-reach" title="Spørgsmål og svar om REACH">REACH</a>&nbsp;og&nbsp;<a href="https://mst.dk/erhverv/sikker-kemi/kemikalier/reach-og-clp/faa-overblik-over-clp/spoergsmaal-og-svar-om-clp" title="Spørgsmål og svar om CLP">CLP</a></p>

Search.Date

Search.Year

Search.Month

Search.Created

Search.Updated

Search.DocumentType

Search.Template

Search.Site

Search.Keys