Myndighedernes vurdering af stofoplysninger

ECHA kontroller om alle dossierer er fuldstændige

ECHA foretager en såkaldt teknisk kontrol af alle indsendte dossierer. Her vurderes kun om alle de nødvendige felter er udfyldt, men ikke om oplysningerne er fyldestgørende og korrekte.

ECHA kan vælge at kontrollere om oplysningerne er fyldestgørende

ECHA kan vælge at kontrollere ethvert registreringsdossier for, om de nødvendige oplysninger er fyldestgørende og korrekte. ECHA har pligt til at udvælge en andel på mindst 20% af dossierne fra hvert mængdeinterval til denne type kontrol (Compliance check). Kontrollen kan føre til, at registranten bliver pålagt at fremsende yderligere oplysninger.

ECHA vurderer forslag til nye dyreforsøg

For kemikalier, der skal fremstilles eller importeres i mængder på 100 ton eller derover, skal der ikke foretages nye dyreforsøg før registreringsdossieret indsendes, uanset om disse test anses for nødvendige for at opfylde datakravene i REACH. I stedet skal der indsendes et testforslag sammen med registreringsdossieret.

ECHA vurderer, om testforslaget er nødvendigt og relevant. Det skal forhindre unødvendige dyreforsøg, dvs. gentagelse af eksisterende forsøg eller udførelse af forsøg af ringe kvalitet. For nye stoffer skal vurderingen af testforslag foretages inden for 6 måneder.

Før ECHA beslutter, om et dyreforsøg skal udføres, gennemføres en høring, hvor medlemslandene, forskere og andre virksomheder kan gøre opmærksom på, at de er i besiddelse af relevante videnskabeligt validerede oplysninger om det pågældende stof, eller de kan foreslå modifikationer af den foreslåede testmetode.

Når ECHA har vurderet et testforslag og besluttet, at det skal gennemføres, vil registranten få en rimelig frist til at gennemføre den aktuelle test samt at opdatere og genindsende registreringsdossieret.

Medlemslandene gennemfører stofvurderinger

ECHA gennemfører løbende screeninger, hvor alle data i dossiererne gennemgås og udarbejder en liste over stoffer, der kan udgøre en risiko for sundhed eller miljø. Disse screeninger kan også udføres i samarbejde med et eller flere medlemslande. Udfaldet af disse screeninger kan resultere i bl.a. compliance check, hvis standardinformationskravene under REACH ikke er opfyldt eller stofvurdering, hvis der identificeres en særlig bekymring, der skal afklares. Stofvurderingen foretages af medlemslandene og medlemslandene kan også selv nominere stoffer til stofvurdering på baggrund af nationale hensyn.

En stofvurdering skal afklare mistanker om, at et stof kan udgøre en risiko for sundhed eller miljø. Under stofvurderingen evalueres kun udvalgte effekttyper. Der kan inddrages flere effekttyper, hvis det findes relevant. Der gennemføres således ikke en fuld vurdering af stoffet, men en målrettet vurdering.

Hvis et medlemsland ud fra stofvurderingen konkluderer, at mistanken er bekræftet, kan medlemslandet foreslå en regulering af stoffet, f.eks. harmoniseret klassificering og mærkning, anvendelsesbegrænsning, eller at stoffet bør omfattes af godkendelsesordningen. En stofvurdering kan omfatte en samlet risikovurdering af alle anvendelser af stoffet.

Har medlemslandet behov for yderligere oplysninger for at kunne gennemføre stofvurderingen, kan registranten blive pålagt at fremskaffe oplysningerne. Registranter får mulighed for at kommentere udkast til afgørelser om fremsendelse af yderligere oplysninger, inden ECHA’s Medlemsstatsudvalg diskuterer beslutningen.