REACH:Godkendelsesordningen

Hvis du ønsker at anvende et stof, der er optaget på listen over godkendelsespligtige stoffer (REACH bilag XIV), skal du ansøge det Europæiske Kemikalieagentur ECHA om godkendelse til fortsat anvendelse.

Hvilke stoffer er på listen?

Listen over stoffer, der kræver godkendelse fremgår af bilag XIV i REACH og kan ses på ECHAs hjemmeside. Se listen

EU-Kommissionen beslutter hvilke særligt problematiske stoffer, der optages på listen over godkendelsespligtige stoffer på baggrund af indstilling fra ECHA. Stofferne udvælges fra den såkaldte kandidatliste, som er en liste over udvalgte særligt problematiske kemiske stoffer, også kaldet ’substances of very high concern’ (SVHC).
Se Kandidatlisten

Hvornår skal du søge om godkendelse?

På listen over stoffer, der kræver godkendelse, på ECHA’s hjemmeside, kan du for hvert stof se datoen for, hvornår anvendelsen skal ophøre (solnedgangsdatoen), med mindre der er givet godkendelse til den konkrete anvendelse. Ansøgning om godkendelse skal normalt indsendes senest 18 måneder forud for denne dato.

Det er særdeles tidskrævende at udarbejde en ansøgning om godkendelse. Hvis din virksomhed har brug for at få godkendt en anvendelse, bør du derfor begynde arbejdet i god tid før ansøgningsfristen. Ansøgningen skal indsendes til ECHA, som også bistår med vejledning om ansøgningsproceduren. For at lette sagsbehandlingen anbefaler ECHA, at ansøgninger sendes inden for særlige tidsvinduer.
Få vejledning ansøgning om godkendelse på ECHAs hjemmeside

Hvem kan ansøge om godkendelse?

Ansøgningen kan indsendes af producenterne/importørerne og/eller downstream brugerne af et stof.  Ansøgningen kan indsendes af en eller flere virksomheder. Der kan søges om godkendelse til stoffer eller stofgrupper til en eller flere anvendelser i samme ansøgning. Ansøgningen kan indgives for ansøgers egne anvendelser eller for anvendelser, som ansøger vil markedsføre stoffet til.

Downstream brugere kan enten søge deres egen godkendelse, eller de kan bruge stoffet på en måde, som falder ind under den godkendelse, som leverandøren har. I så fald skal downstream brugeren anmelde sin brug af stoffet til ECHA inden 3 måneder efter modtagelsen af den første leverance.

Hvad skal en ansøgning indeholde?

En ansøgning om godkendelse skal være på engelsk og bl.a. indeholde:

• En risikovurdering, dokumenteret i en kemikaliesikkerhedsrapport, med mindre en sådan er indsendt i forbindelse med registreringen af stoffet.
• En analyse af alternative stoffer eller teknologier og information om forsknings- og produktudviklingsaktiviteter, som er relevante i forhold til udvikling af alternativer.
• En socioøkonomisk analyse.
• En substitutionsplan, hvis analysen af alternativer viser, at der findes eller snarligt forventes egnede alternativer. 

Hvilke stoffer godkendes?

Godkendelsen gives til de(n) virksomhed(er), der ansøger om en eller flere specifikke anvendelser af et stof, hvor der ikke findes egnede alternativer. Anvendelsen af stoffet kan kun godkendes risikokoen er kontrolleret, eller på betingelse af, at yderligere risikobegrænsende foranstaltninger og (fortsat) monitering af eksponering/udledning implementeres. Derudover skal de samfundsmæssige (socioøkonomiske) fordele opveje risikoen for sundhed og miljø.

For stoffer, for hvilke der ikke kan fastsættes en nedre tærskel for, hvornår det udgør en risiko for miljø og sundhed (ikke noget sikkert niveau), skal stoffets anvendelse minimeres. Det gælder bl.a. hormonforstyrrende stoffer samt PBT- og vPvB-stoffer (stoffer, der er langsomt eller svært nedbrydelige, bioakkumulerende og giftige).

Hvad indeholder en godkendelse?

En godkendelse indeholder oplysninger om:

• Den eller de virksomheder, der har fået godkendelsen
• Stoffet eller stoffernes identitet
• De anvendelser, som er godkendt
• Eventuelle betingelser for godkendelsen
• Eventuelle krav til monitering
• Oplysning om, hvornår godkendelsen skal revurderes
• Elementer, der bør indgå i en eventuel fornyet ansøgning

Indehaveren af en godkendelse og downstream brugere, der bruger stoffet i en kemisk blanding, skal anføre godkendelsesnummeret på etiketten.

Hvor længe gælder en godkendelse?

Godkendelser tages op til fornyet vurdering inden for en given frist, som fastsættes individuelt i hver godkendelse. Godkendelser vil ofte være underlagt visse betingelser, som f.eks. iværksættelse af risikobegrænsende foranstaltninger og overvågning.

ECHA offentliggør, hvilke stoffer og anvendelser der er søgt godkendelse til, så tredjeparter har mulighed for at indsende oplysninger om alternative stoffer eller teknologier.