Produktfamilier

Her følger en kort gennemgang af kravene til en ansøgning om godkendelse af en familie af biocidholdige produkter

Her gennemgår Miljøstyrelsen kort, hvad en produktfamilie kan omfatte og hvordan den skal beskrives i en ansøgning. EU har udarbejdet en mere fyldig vejledning, og der findes også en instruktionsvideo. Links hertil findes nedenfor.

Definition

Ifølge definitionen i biocidforordningen er en produktfamilie (familie af biocidholdige produkter) en gruppe biocidholdige produkter med:

i) ensartede anvendelser,

ii) samme aktivstoffer,

iii) lignende sammensætning med specificerede variationer, og

iv) lignende risikoniveau og effektivitet.

Ensartet anvendelse omfatter både brugere, målorganismer og brugsområder samt hvordan, hvor ofte og hvor meget af produktet der bruges.

Samme aktivstoffer omfatter de aktivstoffer, der giver et produkt en virkning (effektivitet). De skal være til stede i alle produkter i en familie. Hvis det kan dokumenteres, at et aktivstof findes i så lille en mængde, at det ikke berører produktets effektivitet, skal dette stof ikke regnes med.

Lignende sammensætning med specificerede variationer betyder, at det skal være defineret i produktfamilien, hvordan de enkelte produkter kan variere i forhold til hinanden. For eksempel kan det defineres, at aktivstoffet er til stede i en mængde mellem 1 og 3 %.

Alle produkter skal være effektive.

Det er ikke et krav, at produkterne har samme form, for eksempel væsker. En produkt­familie kan omfatte flere formuleringer, for eksempel væsker og geler, men det skal dokumenteres, at de alle er effektive inden for de variationer, familien skal omfatte.

Lignende risikoniveau og effektivitet betyder ikke nødvendigvis, at produkterne skal klassificeres ens. Det vil sige, at et koncentrat og en klar-til-brug blanding kan findes i samme familie, men kun hvis risikoen ved brugen af produktet og forholdsregler til sikring mod skadevirkninger er de sam­me for alle produkter, kan de findes i samme sammenfatning af produktets egenskaber (Summary Product Characteristics, SPC). Alle produkter i familien skal dokumenteres effektive.

Ansøgningsdokumentation

Godkendelsesdokumentationen består af tre niveauer af information: For produktfa­mi­lierne, grupper af produkter i familien samt de specifikke produkter, der ønskes markedsført.

Ved udarbejdelsen af ansøgningsmaterialet skal ansøger indlevere oplysninger for de tre niveauer, som giver et passende overblik over de ansøgte anvendelser og sammensætningsoplysninger.

Ansøgningen skal bestå af en overordnet SPC for biocidproduktfamilien, der definerer de overordnede grænser for sammensætningen og anvendelserne. For at facilitere godkendelsesprocessen for de enkelte produkter skal der laves såkaldte meta-SPC’er, der afgrænser de enkelte anvendelser og sammensætninger, som de specifikke produkter kan kategoriseres under.

Der er knyttet nogle specifikke krav til opsætningen af de individuelle meta SPC’er, se afsnittet nedenfor.

Desuden skal der udarbejdes en SPC for hvert enkelt produkt ud fra oplysningerne i de meta-SPC’er de specifikke produkter er knyttet til.

Meta-SPC

Til brug for offentliggørelsen af et godkendt biocidprodukt skal ansøger udarbejde en SPC med en sammenfatning af produktets egenskaber. Formularen til denne SPC findes i Registret for Biocid­holdige Produkter (R4BP). Til brug for ansøgninger om godkendelse af produktfamilier skal ansøger desuden danne en meta-SPC , som dækker over afgrænsede variationer indenfor familien. 

Hver meta-SPC grupperer inden for familien produkter med sammenlignelige egenskaber, således at det bliver mere enkelt for godkendelsesmyndigheden at tage stilling til, om produkter, der er omfattet af samme meta-SPC kan godkendes, og om de kan godkendes på ens vilkår. Det bliver også mere overskueligt at tilføje nye produkter.

En produktfamilie kan indeholde produkter i flere formuleringer. Det væsentlige er at få grupperet produkter med samme risikovurdering og samme effektivitet, således at sagsbehandlingen både ved godkendelse og ved tilføjelse af nye produkter bliver så enkel som muligt.

Der stilles specifikke krav til, hvordan anvendelser og sammensætningsoplysninger deles op i meta-SPC’er. Blandt andet må de risikoreducerende foranstaltninger, herunder værnemidler, ikke variere for de specifikke produkter under meta-SPC’erne. Produkter under en meta-SPC må heller ikke have forskellige klassificeringer.

En meta-SPC bør kun indeholde sammenfatninger for produkter med den samme formulering, for eksempel i en familie med produkter til yverhygiejne placeres gelprodukter i en meta-SPC og wipes i en anden, fordi koncentrationen af aktivstoffet i gelprodukterne kan afvige fra mængden i wipes.

Hvis der stilles forskellige krav til sikkerhedsforanstaltninger, for eksempel brug af handsker til gel­pro­duk­terne, men ikke til wipes, skal der udarbejdes to meta-SPC'er. Effektivitet ved samme koncen­tra­tion af aktivstof kan også være forskellig afhængig af den specifikke anvendelse, og dermed gøre det nødvendigt at dele meta-SPC'en i to eller flere.

Det kan også være nødvendigt med flere meta-SPC'er, hvis der stilles forskellige krav til førstehjælp, opbevaring eller bortskaffelse. For eksempel kan risikoen for at få et produkt i øjnene være større, hvis der er tale om en spray, end hvis det bliver lagt på med pensel eller rulle.

Der bør udarbejdes to SPC'er, hvis et produkt i koncentreret form kræver brug af beskyttelsesmidler, eller det er nødvendigt at bortskaffe rester mv. på forskellig måde, mens et klar-til-brug produkt ik­ke kræver samme forholdsregler.

Miljøstyrelsen opfordrer til, at ansøgere, der ønsker Danmark som førsteland for en godkendelse, kontakter styrelsen, inden en ansøgning indgives, med henblik på at aftale opbygningen af en pro­duktfamilie og de tilhørende meta-SPC'er.

Hvis et aktivstof er kandidat til substitution, skal hver enkelt brug i SPC'en gennemgå en sammen­lignende vurdering. Dette kan tale for at gruppere produkter med fælles brug og samme aktivstof i samme meta-SPC.

Der skal altid være mindst ét konkret produkt i en meta-SPC. Derimod kan en meta-SPC med kun ét produkt godt indeholde en afgrænset variation i koncentrationen af aktivstof, for eksempel 1-3 %. Derved kan flere produkter tilføjes senere. Afgrænsningen skal ligge inden for den nedre grænse for effektivitet og den øvre grænse for et acceptabelt indhold af aktivstof.

Alle målorganismer for et produkt skal være vurderet i SPC'en. Det er ikke sikkert, at det samme produkt mod fluer også er effektivt over for hvepse.

Ved ansøgning som godkendelse af produktfamilie, skal der til ansøgningen vedlægges en oversigt over sammensætningen af alle produkter i familien. Oversigten skal være baseret på ECHAs skabelon Link til oversigt over ECHAs skabeloner: "Overview of the biocidal product family".

Letter of Access

Der kræves kun ét letter of access for hvert aktivstof, uanset antallet af produkter i familien.

Links

ECHA's SPC Editor  (på engelsk)

Slideshow fra Miljøstyrelsen om biocidfamilier og SPC  (på en blanding af engelsk og dansk)

Video på You Tube om biocidfamilier (på engelsk)