Effektivitet

Studier af et biocidholdigt produkts effektivitet er en fundamental del af produktvurderingen, der laves ved en godkendelse af et biocidmiddel. Dokumentation for effektivitet er et krav for at sikre, at produktet virker til den anvendelse, som det søges godkendt til. Samtidig med at vurderes risikoen for mennesker og miljøvurderes.

Du skal også forholde dig til, om der kan være  resistensproblematik forbundet med anvendelsen af det ansøgte biocidholdige produkt eller andre faktorer, der ved den konkrete anvendelse kan reducere effektiviteten af desinfektionsmidlet.. Du kan læse mere om bl.a. resistens i det europæiske kemikalieagenturs, ECHAs vejledning her . Derudover kan du læse mere om kravene til effektivitetsdata i ECHAs vejledning om informationskrav.

Miljøstyrelsen benytter ofte eksterne specialister til vurdering af effektivitet

De informationer og effektivitetsdata, der indsendes i forbindelse med en ansøgning af et produkt, vurderes ofte af en høringspart. Høringsparter er fagspecialister der foretager effektivitetsvurdering af data og vurderer om anprisningen stemmer overens med resultatet fra effektivitetsstudierne.

Produktets anprisning skal stemme overens med effektivitetsdata

Anprisning ("claim") er betegnelsen for den anvendelse, som det biocidholdige produkt søges til. Der kan skelnes mellem generelle og mere specifikke anprisninger. For desinfektionsmidler bør spektret af antimikrobiel aktivitet klart anføres. Når der benyttes en generel anprisning, forventes det, at produktet er virksomt overfor flere arter af almindeligt forekommende grupper af mikroorganismer, f.eks. bakterier, bakteriesporer, mykobakterier, svampe og gær. Derudover skal det også angives, hvor desinfektionsmidlet skal anvendes, f.eks. påi hospitaler, i fødevareforarbejdende virksomheder og i stalde.  Anprisninger og anbefalinger til brug, herunder koncentration og kontakt tid, skal være understøttet af resultater fra relevante effektivitetstest. F.eks. vil det kræves for vurdering af produkter til desinfektion i sundhedssektoren blive krævet, at testene er baseret på EU-standarder for test af desinfektionsmidler (EN- standarder), der er udarbejdet af Den europæiske Standardiseringsorganisation (CEN). Et generelt EU guidance- dokument er under udarbejdelse.

Organismer og skadedyr

Det er dog ikke sikkert at produktet er tilstrækkelig effektivt overfor organismer og skadedyr som:

  • Er svære at kontrollere
  • Kun kontrolleres under specifikke forhold 

I effektivitetsvejledningerne er det beskrevet hvilke test der kræves afhængig af anprisningens specificitet.

Etiket: Klar angivelse af anvendelsesområde

Derudover skal det klart fremgå af etiketten, som skal være på dansk, hvilke anvendelsesområder produktet må benyttes til ,samt anvise retningslinjer for anvendelsen.

Følgende skal derfor inkluderes (hvor relevant):

  • Formål (herunder produkttype) og funktion (f.eks. præventiv, kurativ, vedligeholde).
  • Grupper, der anvender produktet (f.eks. industriel, professionel, privat anvendelse).
  • Steder, hvor produktet skal/ikke skal benyttes (f.eks. i og omkring bygninger, indenfor, udenfor, hårde overflader, bløde overflader, ingen kontakt med vand/jord).
  • Hvordan Beskrive hvordan produktet virker produktet rent biologisk på målorganismen og evt. på målorganismen i udviklingsstadiet
  • Metoder og tekniske detaljer, der vedrører anvendelsen.
  • Procedurer, der skal følges ved blanding, anvendelse og bortskaffelse af produktet.
  • Beskrive applikationsrate/dosering samt behandlings tid/behandlings hyppighed.
  • Anden information/begrænsninger for produktets effektivitet.

Du kan læse mere om kravene i ECHAs vejledning om informationskrav.

Afgrænsning til anden lovgivning 

Biocidforordningen har berøringsflader til en række andre EU-direktiver. Som hovedregel gælder, at biociddirektivet regulerer midler, der bekæmper levende organismer.

Det gælder dog ikke midler, der er omfattet af andre direktiver. Man skal derfor finde ud af, om ens produkt falder ind under reglerne for biocider, eller om det falder ind under et af de andre områder. Det kan f.eks. være:

  • Lægemidler, herunder veterinære lægemidler
  • Medicinsk udstyr
  • Fødevarelovgivning