Zone- og interzone samarbejde

I forbindelse med godkendelse af pesticidmidler, er medlemslande i EU opdelt i zoner (Nordzone, Centralzone og Sydzone). Inden for hver zone samarbejder medlemdslandene om at vurdere ansøgninger om godkendelse af pesticidmidler, jf. pesticidforordningen 1107/2009. Ét land i zonen foretager vurderingen på vegne af zonen. Vurderingen dækker så vidt muligt anvendelsen i alle lande i den zone, hvor der er ansøgt. Ansøgninger om indendørs anvendelse samt bejdsning vurderes på tværs af zoner. Sådanne vurderinger kaldes interzonevurderinger.

Hvad er forskellen mellem zone- og interzonegodkendelser?

Inden for en zone er forholdene i landbruget, plantesundheden og miljøet (herunder klimatiske forhold) sammenlignelige. Danmark hører til i Nordzonen sammen med Estland, Finland, Letland, Litauen, Norge og Sverige. EU fungerer som en samlet zone (interzone) ved vurderingen af midler til brug i væksthuse, behandling af afgrøder efter høst på lager, behandling af lagerrum eller til bejdsning, da vurdering af disse anvendelser iflg. forordningen er uafhængige af geografiske eller klimatiske forhold. En interzonevurdering skal således dække anvendelsen i hele EU.

Zonevurderingen udføres af ét land i zonen, kaldet for "Zonal Rapporteur Member State" (zRMS). Hvis produktet også er søgt i andre lande i zonen, kaldet "concerned Member States" (cMS), træffer de en afgørelse ud fra registreringsrapporten udført af zRMS og eventuelle nationale tillæg.

Interzone-vurderingen udføres af ét land i EU, kaldet for Interzonal "Rapporteur Member State" (iRMS). Hvis der er søgt om godkendelse af midlet i andre lande i EU, træffer de enkelte lande (cMS), en afgørelse ud fra registreringsrapporten udført af iRMS samt eventuelle nationale tillæg.

Forordning (EU) nr. 1107/2009 .

En zonegodkendelse er ikke en ret til at markedsføre

Som ansøger skal du søge om godkendelse i hvert af de lande, hvor du ønsker dit produkt markedsført. Godkendelse eller afslag gives af de enkelte medlemslande.

Det er også muligt at søge om gensidig anerkendelse af et pesticidmiddel, hvis det allerede er godkendt i andre lande i EU.
Læs mere om gensidig anerkendelse.

Gebyrer 

Siden den d. 1. januar 2014  har der været krav om, at betale gebyrer for at få behandlet ansøgninger om godkendelse af pesticidmidler i Danmark. Find mere om gebyrer under menuen Gebyrer  

Godkendelsesindehaveren betaler en årlig afgift per godkendelse samt den relevante pesticidafgift, der betales til SKAT.

Gebyropkrævning for ansøgninger med uden- og indendørs anvendelse

Ansøgninger der både indeholder en zone- og interzone anvendelse vil blive behandlet forskelligt afhængigt af, hvilket land som er RMS. Af nedenstående tabel fremgår det, hvilke gebyrer der opkræves i Danmark: 

DK´s rolle:

Begrundelse

Gebyret

zRMS og iRMS

I dette tilfælde kan Miljøstyrelsen behandle ansøgningerne samtidig, men der skal udarbejdes en dRR og RR  separat for henholdsvis uden- og indendørs anvendelse.

Det forventes at firmaerne kun søger om ét enkelt middel til både uden- og indendørs anvendelse.

For at vurdere de separate dRR og RR hhv. for den uden- og indendørs anvendelse, opkræves et tillægsgebyr for ændring under sagsbehandling for Miljøstyrelsen, Fødevarestyrelsen og AGRO. Der vil kun blive givet én samlet godkendelse, når begge vurderinger er færdige.

9204 og eventuelle tillægsgebyrer + tillægsgebyr ændring under sagsbehandling

zRMS og cMS (zone)

I dette tilfælde skal der udarbejdes en dRR for udendørs anvendelse i Nordzonen. Efter zRMS har lavet en vurdering, sendes dRR til kommentering hos cMS-landene i zonen. zRMS retter dRR til efter kommentarerne og udarbejder en færdig RR. På et andet tidspunkt skal Miljøstyrelsen som cMS kommenterer på en anden dRR for den indendørs anvendelse, som er udarbejdet af iRMS. Rapporterne om inden- og udendørs anvendelse kommer på forskellige tidspunkter og bygger på forskellige risiko-/faglige vurderinger. derfor opkræves to gebyrer. Der vil dog kun blive givet én samlet godkendelse, når begge rapporter er færdige.

9202 + 9203 og eventuelle tillægsgebyrer

cMS (zone og interzone)

I dette tilfælde skal Miljøstyrelsen kommentere på to forskellige dRR og vurdere to forskellige RR for henholdsvis uden- og indendørs anvendelse. Rapporterne kan komme på forskellige tidspunkter og bygger på forskellige risiko-/faglige vurderinger. Derfor opkræves to gebyrer. Der vil dog kun blive givet én samlet godkendelse, når begge rapporter er færdige.

9203 + 9203 og eventuelle tillægsgebyrer

Prænotifikation

Seks måneder før datoen for indsendelse af ansøgningen indsendes prænotifikationen inklusiv GAP-skema til zRMS og alle cMS-lande.

Krav til ansøgningen

Det er vigtigt, at ansøgningen er komplet og opfylder alle krav til den specifikke ansøgningstype. Miljøstyrelsen påbegynder først vurderingen, når alt relevant materiale og information er modtaget. Hvis ansøgningen gentagne gange vurderes at være ufuldstændig, vil ansøgningen blive afvist.

Miljøstyrelsen foretager en screening (completeness check) af ansøgningen inden selve behandlingen af ansøgningen igangsættes. I screeningen tjekker Miljøstyrelsen om kravene til ansøgningen er opfyldt. Hvis der er mangler i ansøgningen, sendes mangelbrev. Evt. mangler skal indsendes inden for en kort tidsfrist. Hvis manglerne ikke opfyldes returneres ansøgningen. Først når Miljøstyrelsen vurderer, at ansøgningen er komplet, anerkendes ansøgningen.

For at hjælpe ansøgeren med at sikre, at ansøgningen er komplet, er der i EU lavet et completeness check skema, som anbefales udfyldt af ansøger. Skemaet kan udfyldes og indsendes sammen med ansøgningsskema og dossier.

Hent completeness check skema 

Skemaet indeholder dog ikke de nationale krav til ansøgningerne. For de særlig nationale krav henvises til Vejledning om samarbejdet i Nordzonen og de danske vurderingsrammer.

Ansøger opfordres til at indsende dossieret i et overskueligt format, som f.eks. Caddy XML. Desuden kan Miljøstyrelsens krav til udformning af ansøgninger og dossier ses af vejledningen Krav til opbygning af ansøgning og dossier i Nordzonen

Alle ansøgninger skal indsendes i dRR format fra 2015Dog er fornyelser med AIR II stoffer undtaget. 

For ansøgninger der både indeholder en inden- og udendørs anvendelse skal der indsendes to separate dossier, men der vil kun blive givet en samlet godkendelse for midlet.

Pesticidmidler er opdelt i to grupper afhængig af om de skal købes og anvendes af professionelle eller af ikke-professionelle:

  • Professionelle midler, der kun kan købes og anvendes af professionelle brugere, som har et sprøjtecertifikat, sprøjtebevis eller gasningsbevis
  • Ikke-professionelle midler, der kan købes og bruges af private haveejere der ikke har sprøjtecertifikat.

Derfor skal pesticidmidler, der søges til både ikke-professionel og professionel anvendelse, opdeles i to midler (med forskellige reg. nr. og navne), og der skal indsendes to ansøgninger.

Se flere oplysninger om krav til ansøgninger under de forskellige ansøgningstyper:

Hvis ansøgningen indeholder en mindre anvendelse

Mindre anvendelser kan indgå i ansøgninger om nye midler. Ved fornyelser af eksisterende midler kan mindre anvendelser kun indgå, hvis den mindre anvendelse allerede er vurderet og godkendt, inden der ansøges om fornyelse. Dvs. nye mindre anvendelser kan ikke indgå i en ansøgning om fornyelse. Bemærk, at de mindre anvendelser skal fremgå af midlets Part A, og at Danmark har krav til, hvordan mindre anvendelser må fremgå på midlets etikette.

Mindre anvendelser, som indgår i ansøgningen, skal følge formatet for mindre anvendelser ansøgt separat. Se siden om mindre anvendelser for fremgangsmåde. 

Indsendelse af ansøgning

Ansøgningen indsendes i elektronisk format (CD) til:

Miljøstyrelsen, Pesticider og Biocider
Tolderlundsvej 5
DK-5000 Odense C

Att. Pesticider ”Ansøgning for godkendelse af pesticid”

Eller til: Obfuscated Email  

Her finder du reglerne 

Kravene til zonegodkendelse er beskrevet i artikel 33-39 i Forordning (EU) nr. 1107/2009 .

Specifikke krav til ansøgninger i Nordzonen er beskrevet i Vejledning om samarbejdet i Nordzonen

Kravene til fornyelse er beskrevet i artikel 43 i Forordning (EU) nr. 1107/2009 .

Links

Vejledninger til udarbejdelse af ansøgning og registreringsrapport

Hent ansøgningsskema til prænotifikation

Hent ansøgningsskema

Hent completeness check form (følger det nye dRR format fra 2015)

Nordzonens krav til opbygning af ansøgning og dossier

Hent dRR format (version 2015) 

Vejledning om samarbejdet i Nordzonen

Vejledning effektivitetsvurdering i Nordzone

Vejledning fra EU om zonegodkendelse og gensidig anerkendelse

Vejledning fra EU om fornyelser efter Artikel 43

Vejledning fra Nordzonen om fornyelser efter Artikel 43  

Guidance document on the preparation and submission of dossiers for plant protection products according to the “risk envelope approach”

Vurderingsrammer - nationale danske krav 

Danske vurderingsrammer miljø og sundhed