Gensidig anerkendelse - Artikel 40-42

En gensidig anerkendelse er en simplificeret godkendelsesprocedure. Det er muligt at søge om at få et pesticidmiddel godkendt i Danmark, hvis det allerede er godkendt i andre lande i EU. En gensidig anerkendelse kan søges både på tværs af og inden for godkendelseszonerne.

En ansøgning om gensidig anerkendelse af et pesticidmiddel skal være for samme middel og have samme anvendelser, som det oprindelige godkendte pesticidmiddel. Derudover skal de landbrugsmæssige forhold være sammenlignelige, og de danske krav til miljø- og sundhedsmæssige forhold skal være opfyldt.

Du har som ansøger som udgangspunkt RET til en gensidig anerkendelse, hvis du søger på baggrund af:

En godkendelse givet i et andet land i samme zone
En godkendelse af et andet EU-land til produkter til væksthuse, behandling af afgrøder efter høst, til lagerrum eller bejdsning

Et medlemsland kan nægte godkendelse, hvis der er faglig dokumentation for uacceptabel risiko for mennesker eller miljø. Herudover kan det land, der ansøges i, fastsætte andre risikobegrænsende foranstaltninger end dem, der er anført i den oprindelige godkendelse. For eksempel andre afstande til vandmiljøet.

Du har som ansøger som udgangspunkt IKKE RET til en gensidig anerkendelse, hvis

Godkendelsen er givet i et EU-land i en anden zone
Godkendelsen er givet midlertidigt i et andet land
Midlet indeholder et aktivstof, der er kandidat til substitution
Midlet indeholder et aktivstof, der ikke overholder de nye afskæringskriterier

Krav til ansøgningen - Gensidig anerkendelse

Prænotifikation

Seks måneder før datoen for indsendelse af ansøgningen om gensidig anerkendelse, indsendes prænotifikation inklusiv GAP-skema.

Hent prænotifikation's skema

Endelig ansøgning

I Danmark kræves det, at ansøgninger om gensidig anerkendelse lever op til de samme krav og kriterier som almindelige zoneansøgninger. Dvs. ansøgningen skal leve op til den seneste EU-godkendelse samt de datakrav og vurderingsprincipper, som gælder på det tidspunkt, hvor der ansøges i Danmark. Endvidere skal de nationale særkrav være opfyldt.

Som udgangspunkt skal følgende indsendes:

Et følgebrev
Et udfyldt ansøgningsskema. Hent ansøgningsskema
En kopi af godkendelsen udstedt for referencemidlet i RMS-landet oversat til engelsk
Registreringsrapporten (RR) med vurdering af referencemidlet lavet af RMS
Et komplet Annex III-dossier (produktstudier)
Annex II-dossier for aktivstoffet (med mindre dette allerede er indsendt)
En erklæring om, at anvendelserne (GAP-skema/sektion Part B0), den tekniske specifikation af aktivstoffet, produktsammensætningen, pakketypen og klassificeringen er identisk med hvad der er gældende for godkendelsen af produktet i referencemedlemslandet og at vurderingen er udført ud fra "De Ensartede Principper", som er overført fra plantebeskyttelsesmiddeldirektivets bilag VI til Forordning (EU) nr. 1107/2009
Datablade (SDS) for produktet og hjælpestoffer
Den fulde sammensætning af produkt og hjælpestoffer inklusiv detaljer om urenheder. Skema over den fulde sammensætning af hjælpestoffer, der med fordel kan udfyldes af leverandør
Udkast til dansk etiket/brugsanvisning for pesticidmidlet
En dRR Part A for Danmark samt dRR Part B med nationalt addendum for alle relevante områder, hvor der gælder særlige krav i Danmark

Vær opmærksom på, at følgende punkter skal være opfyldt:

Datakravene som fremgår af Forordning (EU) nr. 284/2013 skal være opfyldt, herunder særlige danske krav til fx grundvandsmodelleringer
Den indsendte RR skal opfylde kravene til vurderinger (jf. Nordzone vejledningsdokument og de danske vurderingsrammer)
Ansøgningen skal tage hensyn til danske landbrugsmæssige og miljømæssige forhold
Vurderingerne skal være udført med risikobegrænsende foranstaltninger som accepteres i Danmark

Hvis der i dossieret benyttes data, som ejes af en tredje part og hvor databeskyttelsen er udløbet, skal der tydeligt henvises til de pågældende studier i referencelisten, og studierne skal være tilgængelige for Miljøstyrelsen.

Retningslinjerne for gensidige anerkendelser er beskrevet i Artikel 40-42 i pesticidforordningen nr. 1107/2009.

Miljøstyrelsen foretager en screening (completeness check) af ansøgningen om gensidig anerkendelse inden selve behandlingen af ansøgningen igangsættes. Dvs. det tjekkes, om ovennævnte krav til ansøgningen er opfyldt. Hvis der er mangler i ansøgningen, sendes mangelbrev. Evt. mangler skal indsendes inden for en kort tidsfrist. Hvis manglerne ikke opfyldes, returneres ansøgningen. Først når ansøgningen vurderes som værende komplet, anerkendes ansøgningen. Se eksempler på hyppige mangler.

For at sikre at ansøgningen er komplet, er der lavet en completeness check-skema, som anbefales udfyldt af ansøger. Skemaet kan indsendes i udfyldt stand sammen med ansøgningsskema og dossier. Vær opmærksom på, at skemaet ikke indeholder de nationale krav til ansøgningen. Derfor henvises til Vejledning om samarbejdet i Nordzonen og de danske vurderingsrammer.

Indsendelse af ansøgning

Ansøgningen indsendes i elektronisk format (CD) til:

Miljøstyrelsen, Pesticider
Tolderlundsvej 5
DK-5000 Odense C
Att. Pesticider "Ansøgning om gensidig anerkendelse af pesticid"

Eller til pesticider@mst.dk

Sagsbehandlingstid

Sagsbehandlingstiden er 120 dage fra ansøgningen anerkendes. Ansøgningerne sættes i clock stop, hvis der er behov for yderligere information eller dokumentation fra ansøger. Miljøstyrelsen accepterer maksimalt clock stop på seks måneder, hvorefter ansøgningen afvises.

Gebyrer

Når der ansøges om at få godkendt et pesticidmiddel skal der betales et gebyr for vurderingen. Hvis der indsendes nationale addenda, kræves et højere gebyr, svarende til en CMS-ansøgning. Se mere om gebyrer . Den der får godkendelsen betaler endvidere en årligt afgift pr. godkendelse på 500 kr. samt den relevante pesticidafgift, der betales til SKAT.