Gensidig anerkendelse - Artikel 40 - 42

En gensidig anerkendelse er en simplificeret godkendelsesprocedure. Dette betyder, at det er muligt at søge om at få et pesticidmiddel godkendt i et land, hvis det allerede er godkendt i andre lande i EU. Det er muligt at søge om gensidig anerkendelse både på tværs af og inden for godkendelseszonerne.

En ansøgning om gensidig anerkendelse af et pesticidmiddel skal være for samme middel og have samme anvendelser, som det oprindelige godkendte pesticidmiddel. Derudover skal de landbrugsmæssige forhold være sammenlignelige, og de danske krav til miljø- og sundhedsmæssige forhold skal være opfyldt.

Du har som ansøger som udgangspunkt RET til en gensidig anerkendelse, hvis du søger på baggrund af:

  • En godkendelse givet i et andet land i samme zone
  • En godkendelse af et andet EU-land til produkter til væksthuse, behandling af afgrøder efter høst, til lagerrum eller bejdsning

Et medlemsland kan nægte godkendelse, hvis der er faglig dokumentation for, at der er en uacceptabel risiko for mennesker eller miljø. Herudover kan det land, der ansøges i, fastsætte andre risikobegrænsende foranstaltninger end dem, der er anført i den oprindelige godkendelse. For eksempel andre afstande til vandmiljøet.

Du har som ansøger som udgangspunkt IKKE RET til en gensidig anerkendelse, hvis

  • Godkendelsen er givet i et EU-land i en anden zone
  • Godkendelsen er givet midlertidigt i et andet land
  • Midlet indeholder et aktivstof, der er kandidat til substitution
  • Midlet indeholder et aktivstof, der ikke overholder de nye afskæringskriterier

Krav til ansøgningen - Gensidig anerkendelse

Prænotifikation

Seks måneder før datoen for indsendelse af ansøgningen om gensidig anerkendelse, indsendes prænotifikation inklusiv GAP-skema.

Hent prænotifikation's skema

Endelig ansøgning

I Danmark kræver vi, at ansøgninger om gensidig anerkendelse lever op til de samme krav og kriterier som almindelige zoneansøgninger. Dvs. ansøgningen skal leve op til den seneste EU-godkendelse samt de datakrav og vurderingsprincipper, som gælder på det tidspunkt, hvor der ansøges i Danmark. Endvidere skal de nationale særkrav være opfyldt.

Som udgangspunkt skal følgende indsendes:

  • Ansøgningsskema og følgebrev. Hent ansøgningsskema
  • En kopi af godkendelsen udstedt for referencemidlet i RMS-landet oversat til engelsk
  • Registreringsrapporten (RR) med vurdering af referencemidlet lavet af RMS
  • Et komplet Annex III-dossier (produktstudier)
  • Annex II-dossier for aktivstoffet (med mindre dette allerede er indsendt)
  • En erklæring om, at anvendelserne (GAP-skema/sektion Part B0), den tekniske specifikation af aktivstoffet, produktsammensætningen, pakketypen og klassificeringen er identisk med hvad der er gældende for godkendelsen af produktet i referencemedlemslandet og at vurderingen er udført ud fra "De Ensartede Principper", som er overført fra plantebeskyttelsesmiddeldirektivets bilag VI til Forordning (EU) nr. 1107/2009
  • Den fulde sammensætning af produkt og co-formulanter (inklusiv fuld sammensætning af blandinger)
  • Udkast til dansk etiket/brugsanvisning for pesticidmidlet
  • En dRR Part A for Danmark samt dRR Part B med nationalt addendum for alle relevante områder, hvor der gælder særlige krav i Danmark

Vær opmærksom på, at følgende punkter skal være opfyldt:

  • Datakravene som fremgår af Forordning (EU) nr. 284/2013 skal være opfyldt, herunder særlige danske krav til fx grundvandsmodelleringer
  • Den indsendte RR skal opfylde kravene til vurderinger (jf. Nordzone vejledningsdokument og de danske vurderingsrammer)
  • Ansøgningen skal tage hensyn til danske landbrugsmæssige og miljømæssige forhold
  • Vurderingerne skal være udført med risikobegrænsende foranstaltninger som accepteres i Danmark

Hvis der i dossieret benyttes data, som ejes af en tredje part og hvor databeskyttelsen er udløbet, skal der tydeligt henvises til de pågældende studier i referencelisten og studierne skal være tilgængelige for Miljøstyrelsen.

Retningslinjerne for gensidige anerkendelser er beskrevet i Artikel 40 - 42 i pesticidforordningen nr. 1107/2009

Miljøstyrelsen foretager en screening (completeness check) for ansøgningen om gensidig anerkendelse inden selve behandlingen af ansøgningen igangsættes. Dvs. det tjekkes om ovennævnte krav til ansøgningen er opfyldt. Hvis der er mangler i ansøgningen, sendes mangelbrev. Evt. mangler skal indsendes inden for en kort tidsfrist. Hvis manglerne ikke opfyldes, returneres ansøgningen. Først når ansøgningeni vurderes at være komplet, anerkendes ansøgningen. Se eksempler på hyppige mangler: link

For at sikre, at ansøgningen er komplet, er der lavet en completeness check-skema, som anbefales udfyldt af ansøger. Skemaet kan indsendes i udfyldt stand sammen med ansøgningsskema og dossier. Vær opmærksom på, at skemaet ikke indeholder de nationale krav til ansøgningen. Derfor henvises til Vejledning om samarbejdet i Nordzonen og de danske vurderingsrammer. 

Indsendelse af ansøgning

Ansøgningen indsendes i elektronisk format (CD) til:

Miljøstyrelsen, Pesticider og Biocider
Tolderlundsvej 5
DK-5000 Odense C

Att. Pesticider "Ansøgning om gensidig anerkendelse af pesticid"

Eller til:

 

Sagsbehandlingstid

Sagsbehandlingstiden er 120 dage fra ansøgningen anerkendes. Ansøgningerne sættes i clock stop, hvis der er behov for yderligere information eller dokumentation fra ansøger. Miljøstyrelsen accepterer maksimalt clock stop på seks måneder, hvorefter ansøgningen afvises. 

Gebyrer 

Når der ansøges om at få godkendt et pesticidmiddel skal der betales et gebyr for vurderingen. Hvis der indsendes nationale addenda, kræves et højere gebyr, svarende til en CMS-ansøgning. Se mere om gebyrer under menuen Gebyrer . Den der får godkendelsen betaler endvidere en årligt afgift pr. godkendelse på 500 kr. samt den relevante pesticidafgift, der betales til SKAT. 

Her finder du reglerne  

Kravene til gensidig anerkendelse er beskrevet i artikel 40-42 i forordning 1107/2009.

Relevante links til ansøgninger om gensidig anerkendelse

Ansøgningsskema 
 
Hent ansøgningsskema  
  
Krav til dokumentation, opbygning af dossier m.v.


Guidance document on the preparation and submission of dossiers for plant protection products according to the “risk envelope approach” 

Kravene til ansøgning, ansøgningsprocedure og dokumentation, når du søger om gensidig anerkendelse, er beskrevet i følgende vejledninger: 
Vejledning om samarbejde om især revurderinger i Nordzonen

Vejledning fra EU om zonegodkendelse og gensidig anerkendelse

Vejledning effektivitetsvurdering i Nordzonen

De nationale danske krav og kriterier for miljø- og sundhedsvurderinger, som skal være opfyldt for en gensidig anerkendelse, er beskrevet her:

Danske vurderingsrammer miljø og sundhed