Oplysninger til brug ved forgiftning

Hvem skal indberette oplysninger?
Er du importør eller downstream-bruger af en kemisk blanding, skal du indberette sammensætnings-oplysninger i alle de medlemslande, hvor blandingen markedsføres. Det gælder også de lande, hvor markedsføringen sker via distributører. Og det gælder uafhængigt af markedsføringsplatformen, dvs. også hvis blandingen f.eks. sælges via et EU-website. Indberetningen skal ske inden blandingen markedsføres.

Markedsføring defineres ifølge CLP-forordningen som ”at levere til eller stille til rådighed for tredjemand mod betaling eller gratis”. Import betragtes dermed som markedsføring. Definitionen er den samme som i REACH-forordningen.

Er du distributør, skal du ikke indberette sammensætningsoplysninger, men du anbefales at samarbejde med dine leverandører om at sikre, at blandinger indberettes korrekt. Det kan især være relevant, hvis du sælger en blanding i andre medlemslande end det land, hvor din leverandør har leveret den.

Hvis du som dansk detailhandler f.eks. køber en kemisk blanding fra en tysk leverandør, som har indberettet oplysninger via PCN-portalen, så skal du sikre dig, at leverandøren har angivet, at blandingen sælges i Danmark. Derved bliver oplysningerne nemlig automatisk oversat til dansk. Du kan nu sælge blandingen videre som distributør uden selv at skulle indberette oplysninger.

Sælger du et private label-produkt, hvor du alene ændrer på produktets etiket, er du ikke downstream-bruger men distributør og har derfor som udgangspunkt ikke pligt til at indberette oplysninger. Du har dog stadig ansvar for, at produktet overholder reglerne. Det betyder, at du enten kan bede din leverandør om at indberette oplysningerne eller selv gøre det.

Læs mere om hvordan virksomheders rolle i leverandørkæden defineres.

Hvilke blandinger skal indberettes?
På sigt skal alle blandinger indberettes, hvis de er klassificeret som farlige på grund af deres sundhedsvirkninger eller fysiske virkninger. Det gælder uanset mængde, og uanset om det er til privat, professionel eller industriel brug.

En række blandinger er dog undtaget fra oplysningspligten. Det gælder blandinger, der kun er klassificeret som miljøfarlige eller som gasser under tryk og eksplosiver, radioaktive blandinger, blandinger underlagt toldkontrol, blandinger til videnskabelig forskning og udvikling, medicinske og veterinære produkter, kosmetiske produkter, medicinsk udstyr samt fødevarer og foderstoffer.

Hvornår skal oplysninger indberettes?

De ændrede regler for indberetning af sammensætningsoplysninger indfases trinvis. Tidsfristen afhænger af anvendelsen og slutbrugeren af blandingen. Fristen for blandinger, der sælges til forbrugere og professionelle er 1. januar 2021. Oprindeligt var fristen for blandinger, der sælges til forbrugere, sat til 1. januar 2020, men da det viste sig at være urealistisk at nå, har Kommissionen vedtaget en delegeret forordning, som udskyder fristen. For blandinger, der sælges til industriel brug, er tidsfristen 1. januar 2024.

Hvis en blanding sælges til flere anvendelser, f.eks. både til professionel og industriel brug, vil den tidligste frist gælde begge anvendelser. Tidsfristerne gælder for markedsføring af blandingerne. Det betyder f.eks., at blandinger, der er importeret til EU før 1. januar 2021, og som ligger på lager, skal indberettes inden de sælges videre til detailhandlen.

Hvor længe gælder eksisterende indberetninger?
Indberetninger af oplysninger til Produktregisteret eller Miljøstyrelsens produktinformation inden for tidsfristerne er gyldige frem til 1. januar 2025. Det gælder dog kun, hvis der ikke foretages ændringer i produktet, som kræver opdatering af oplysningerne. Det kan f.eks. være ændringer i sammensætningen eller produktidentifikatorer. Hvis du skal opdatere en eksisterende indberetning, gælder tidsfristen for brug af PCN-formatet.

Du kan også fortsat frivilligt indberette oplysninger til Miljøstyrelsens produktinformation inden for tidsfristerne. Miljøstyrelsens produktinformation er dog kun for danske virksomheder, da det kræver en digital signatur at få adgang. Selv små ændringer kan betyde, at indberetningen skal opdateres. Derfor anbefaler Miljøstyrelsen, at du hurtigst muligt begynder at indberette via PCN-portalen, så du undgår unødigt dobbeltarbejde.

Efter 1. januar 2025 skal alle produkter være indberettet via PCN-portalen. Så selvom et produkt forbliver uændret indtil 1. januar 2025, så skal du alligevel indsende en ny indberetning i PCN-formatet, da data ikke vil blive overflyttet automatisk til PCN-portalen.

Du skal være opmærksom på, at tidsfristen for blandinger, som er råvarer, er 1. januar 2021, selvom de anvendes industrielt. Det skyldes, at en råvare kan blive brugt i et forbrugerprodukt eller i en blanding til professionelle.

Desuden skal du være opmærksom på, at du fortsat har pligt til at anmelde farlige blandinger, som du markedsfører til professionel brug i Danmark i mængder på over 100 kg om året til Produktregisteret under Arbejdstilsynet. Dvs. at visse produkter altså vil skulle indberettes både i Produktregistret og via PCN-portalen.

Overholdelsen af reglerne kontrolleres i Danmark af Kemikalieinspektionen. 
Læs mere om kemikalieinspektionens arbejde

Hvilke oplysninger skal indberettes?
De harmoniserede krav for indberetning af sammensætningsoplysninger erstatter de eksisterende nationale krav i hele EU. I forhold til de oplysninger, som indberettes til Produktregisteret og Miljøstyrelsens produktinformation, der typisk svarer til oplysningerne i et sikkerhedsdatablad, vil det være nødvendigt både at indsamle supplerende oplysninger og justere de eksisterende oplysninger til PCN-formatet.

Oplysningskravene omfatter:

• Kontaktoplysninger: Navn, adresse, telefonnummer og e-mail på virksomheden, som bringer produktet på markedet.
• Generelle oplysninger om produktet: Handelsnavn(e), emballagetype(r) og størrelse(r), farve(r), fysiske tilstand og blandingens pH samt anvendelse (forbruger, professionel, industriel).
• Produktkategori: Angives i forhold til det europæiske produktkategoriseringssystem (EuPCS), som erbaseret på blandingens primære tilsigtede anvendelse f.eks. opvaskemiddel, klæbemiddel, dekorativ maling, etc.
• Unik formelidentifikator (UFI): Et oplysnings- og mærkningskrav, der utvetydigt kæder de indberettede oplysninger om sammensætningen af en blanding sammen med det produkt, der markedsføres.
• Kemiske sammensætning: De nøjagtige koncentrationer eller koncentrationsintervaller for alle indholdsstoffer/råvarer samt stoffernes/råvarernes fareklassificering. I visse tilfælde kan generiske produktidentifikatorer (GPI'er) dog erstatte oplysninger om indhold af parfumestoffer, duftstoffer og farvestoffer.
• Toksikologiske oplysninger: Angives som fritekst. Oplysningerne findes typisk i afsnit 11 i et sikkerhedsdatablad.
• Fareidentifikation: Klassificering og mærkning af blandingen i henhold til CLP-forordningen.

Hvilket sprog skal oplysningerne indberettes på?
Du skal indberette oplysningerne på det eller de officielle sprog i den eller de medlemslande, hvor blandingen markedsføres. På PCN-portalen kan du indberette på dit foretrukne sprog, hvorefter de strukturerede felter automatisk oversættes til andre sprog. På den måde kan du effektivt indsende oplysningerne til alle medlemslande, hvor produktet bringes på markedet.

Du kan se, hvilke sprog de forskellige medlemslande har valgt på ECHAS hjemmeside.

Hvordan identificerer du blandinger, der skal indberettes?
Du kan med fordel gennemgå hele din produktportefølje for at identificere de produkter, der allerede er indberettet, samt de lande, hvor de er på markedet og produkternes anvendelse på hvert af disse markeder. Det vil give dig et godt overblik over tidsfristerne for indberetning af sammensætningsoplysninger for de enkelte produkter.

Læs om tidsfristerne under trin 1. Og husk, at hvis et produkt har mere end én anvendelse – hvad enten det er ved direkte brug eller som komponent i et andet produkt – så gælder den tidligste frist.

Hvornår kan du lave gruppeindberetning for flere blandinger?
Du kan lave en gruppeindberetning for flere blandinger, hvis alle blandingerne i gruppen har samme fareklassificering og tilhører samme produktkategori. Derudover skal alle blandingerne i gruppen indeholde de samme komponenter i samme koncentrationsinterval. Du kan dog også lave en gruppeindberetning, hvis forskellen i blandingernes sammensætning kun vedrører parfumestoffer eller duftstoffer, forudsat at den samlede koncentration af stofferne i hver blanding ikke overstiger 5 %.

Hvornår kan du lave begrænset indberetning?
For blandinger, der udelukkende markedsføres til industriel brug, kan du lave en begrænset indberetning, som alene indeholder oplysningerne i sikkerhedsdatabladet. Det forudsætter dog, at der er let og hurtig adgang til yderligere detaljerede oplysninger om blandingen i tilfælde af forgiftning. Ved en begrænset indberetning skal du derfor også oplyse et telefonnummer og en e-mailadresse. Telefonnummeret skal være tilgængeligt 24 timer i døgnet, 7 dage om ugen.

Hvornår kan frivillig indberetning være relevant?
Du kan overveje at lave en frivillig indberetning af ikke-farlige blandinger eller blandinger, som kun er klassificeret for miljøfare, hvis dit produkt vil indgå i en blanding, der er klassificeret som farlig for sundhed og fysiske farer. Med en frivillig indberetning kan du beskytte fortrolige forretningsoplysninger, som f.eks. sammensætningen af blandingen, fordi du kun skal give disse oplysninger til dine kunder gennem UFI’en (se trin 4). Placering af UFI’en på etiketten vil være valgfrit.

Hvordan genereres en unik formelidentifikator (UFI)?
Den unikke formelidentifikator (UFI) er en entydig alfanummerisk kode, der utvetydigt kæder de indberettede oplysninger om sammensætningen af en blanding sammen med det produkt, der markedsføres. Sammen med et produkts handelsnavn gør UFI’en det muligt for Giftlinjen og andre giftinformationscentre at identificere det produkt, der er involveret i en forgiftning, og sammensætningen af ​​blandingen i det pågældende produkt.

Du har selv ansvaret for at generere og administrere UFI’er for din virksomheds blandinger.

En UFI består af din virksomheds VAT-nummer og et nummer for den konkrete blanding. VAT-nummeret er nøglen til, at UFI’en er unik, og at der ikke sker overlap virksomheder imellem. Nummeret for den konkrete blanding skal være et tal mellem 0 og 268 435 255 og der må ikke indgå andre tegn.

Eksempel på en UFI: YV9K-3J9A-G209-C2T7.

Har du allerede et nummereringssystem for din virksomheds blandinger, kan du bruge det. Ellers skal du etablere et nummereringssystem, der sikrer, at du har styr på hvilke blandinger, der svarer til hvilke UFI’er. Så undgår du at bruge samme UFI for blandinger med forskellige sammensætninger.
ECHA har udviklet en UFI-generator med tilhørende vejledning, som er tilgængelig på ECHA’s website.

Her finder du også en lille animationsfilm om UFI

Kan jeg generere flere UFI’er til en blanding?
Alle blandinger med samme UFI skal have den samme sammensætning. UFI'er kan tildeles på flere måder. Du kan tildele en UFI per blanding, uanset hvor mange produkter, der indeholder denne blanding. Det betyder, at alle produkter, der indeholder den samme blanding, selvom blandingen påhældes forskellige typer emballage, vil være mærket med den samme UFI.

Du kan også tildele en UFI per produkt, selvom de består af den samme blanding. Det kan være tilfældet, hvor den samme blanding markedsføres under forskellige handelsnavne af samme eller forskellige virksomheder. I den situation vil den samme blanding have flere UFI'er. Hvis flere UFI'er genereres for den samme blanding, er det vigtigt, at alle UFI’er fremgå af indberetningen, så Giftlinjen kan finde blandingen ved søgning på en UFI.

UFI’en supplerer de andre oplysninger, som Giftlinjen bruger til at identificere en blanding, såsom produktnavnet eller handelsnavnet. Når Giftlinjen søger på en UFI, vil de derfor finde flere produkter, men alle disse produkter vil have den samme sammensætning.

Hvor skal UFI’en placeres?
UFI’en skal enten placeres på blandingens etiket i sammenhæng med den øvrige produktmærkning eller på den indvendige emballage tæt på etiketten. Hvis den indvendige emballage er for lille eller har en form, hvor dette ikke er muligt, kan UFI'en placeres på en ydre emballage tæt på etiketten. For blandinger til industriel brug og for blandinger, der ikke er emballeret, kan UFI’en alternativt angives i sikkerhedsdatabladet.

"UFI" skal stå med store bogstaver efterfulgt af et kolon ("UFI:"), og det skal være synligt, læseligt og uudsletteligt. Det betyder, at hvis UFI’en anbringes på etiketten med et klistermærke, så må dette ikke let kunne fjernes.

Hvornår skal UFI være på etiketten?
Efter de relevante tidsfrister skal UFI’en indgå i produktmærkningen. UFI’en skal derfor være klar til at indgå i indberetningen af oplysningerne. Du skal derfor sørge for at få genereret UFI’er til alle relevante blandinger samt trykt etiketter/klistermærker med UFI’er, så de er klar til brug ved de relevante tidsfrister.

Det anbefales kraftigt, at du afstemmer tidpunktet for inkludering af UFI’en i produktmærkningen med tidspunktet for indsendelsen af ​​oplysningerne. Hvis du inkluderer UFI’en i produktmærkningen uden en ledsagende indberetning, vil det skabe en 'tom' UFI. Det vil give problemer, f.eks. når en downstream-bruger vil bruge din blanding som en ’blanding i blandinger’ (se trin 5). Hvis en UFI er 'tom', vil giftinformationscentrene desuden ikke kunne finde et link til sammensætningsoplysningerne i tilfælde af en forgiftning. Det vil dog være svært helt at undgå de ’tomme´ UFI’er i en periode, indtil alle produkter er indberettet.

For eksisterende produkter på markedet, hvor du ikke behøver indberette før 1. januar 2025 med mindre du ændrer i blandingerne, kan du også vente med at sætte UFI’er på til 1. januar 2025, og det anbefales kraftigt, at du mærker produkterne med UFI’er samtidig med, at du indsender sammensætningsoplysninger.

I hvilket omfang skal data tilpasses PCN-formatet?
Inden sammensætningsoplysningerne er klar til indberetning, skal de tilpasses til PCN-formatet. I den forbindelse er det værd at overveje om din virksomheds datahåndteringssystem med fordel kan tilpasses dette format. F.eks. har PCN-formatet faste kategorier til at angive produktets farve samt emballagetyper og -størrelser, ligesom at produktkategorien skal angives i forhold til det harmoniserede europæiske produktkategoriseringssystem (EuPCS), der omfatter omkring 250 kategorier.
Du kan se PCN-format på ECHAS hjemmeside.
Det europæiske produktkategoriseringssystem er også beskrevet på ECHAS hjemmesde

Den største opgave er at få styr på data for den kemiske sammensætning. Du skal for hvert indholdsstof/råvare kende enten den nøjagtige stofkoncentration eller fastsætte et passende koncentrationsinterval. Jo strengere fareklassificering, des smallere koncentrationsintervaller kan du fastsætte. Du skal altså også kende stoffernes/råvarernes klassificering.
Læs mere hvordan du tilvejebringer komponentkoncentrationer på ECHAS hjemmeside

Generiske produktidentifikatorer (GPI'er) kan erstatte oplysninger om specifikke indholdsstoffer i en blanding, hvis de udelukkende anvendes som parfumestof, duftstof eller farvestof i blandingen. Dette gælder dog kun, hvis stoffet ikke er klassificeret for nogen sundhedsfarer, og den samlede koncentration ikke overstiger 5 % for parfumestoffer eller 25 % for farvestoffer. Blandinger, hvis sammensætning kun adskiller sig ved indholdsstoffer, der kan identificeres med samme generiske produktidentifikator, kan indberettes sammen.

Hvad gælder særligt for ’blandinger i blandinger’?
For ’blandinger i blandinger’ (MiM'er) bør du kende alle indholdsstoffer i de anvendte blandinger ligesom for andre komponenter i den endelige blanding. Da disse oplysninger i de fleste tilfælde ikke vil fremgå af sikkerhedsdatabladet, vil det kræve yderligere dialog med din leverandører at skaffe oplysningerne.

Leverandøren kan for at beskytte fortrolige forretningsoplysninger ikke ønske at videregive oplysninger om alle indholdsstofferne i MiM’en. I så fald kan du indberette indholdsoplysninger om de kendte komponenter sammen med den UFI for MiM’en, som leverandøren har oplyst. Du skal her sikre dig, at leverandøren har indberettet UFI’en sammen med sammensætningsoplysningerne på MiM’en.

Hvis der ikke findes en UFI, kan sikkerhedsdatabladet til MiM’en bruges sammen med navn og kontaktoplysninger på leverandøren, men dette bør kun være en sidste udvej.

Du kan bruge produktets PCN-nummer til at tjekke om din leverandør har indberettet en UFI. PCN-nummeret er en slags kvittering for, at sammensætningsoplysningerne er indberettet. Nummeret kan dog ikke bruges som identifikator i en MiM.

Hvordan formidles de toksikologiske oplysninger?
De toksikologiske oplysninger om blandingen skal indtastes som fritekst. De bliver derfor ikke automatisk oversat til andre sprog på samme måde som de strukturerede oplysninger. Det er ikke muligt at kopiere teksten fra kapitel 11 i sikkerhedsdatabladet, så du bør udvælge og formidle de relevante oplysninger, så Giftlinjen og andre giftinformationscentre kan forstå og bruge dem. F.eks. må der ikke være henvisninger til andre sektioner i sikkerhedsdatabladet, der ikke kan vedhæftes som fil.

Hvordan indberettes oplysninger?
PCN-portalen fungerer som et postkassesystem, hvor ECHA modtager oplysninger fra virksomheder og opbevarer dem i en database, hvorfra de distribueres videre til de berørte medlemslande.

PCN-portalen kan hjælpe dig med at udarbejde og indsende oplysninger i det harmoniserede PCN-format (elektronisk XML-format)på tre forskellige måder:

• Via online-værktøjet ECHA Submission portal, hvis du ønsker at forberede og indsende oplysninger direkte til PCN-portalen
• Via IUCLID 6 websitet, hvis du ønsker at udarbejde oplysningerne offline og efterfølgende indsende dem til PCN-portalen.
• Via system-til-system integration, hvis du ønsker adgang til at redigere direkte i XML-format f.eks. hvis din virksomheds egne datasystemer automatisk kan generere nogle af de data, der skal indberettes.
  

Bemærk, at alle fritekstfelter, f.eks. de toksikologiske oplysninger, stadig kræver, at du manuelt indtaster oplysningerne på alle relevante sprog.

Hvornår skal oplysningerne opdateres?
De sammensætningsoplysninger, som du har indberettet, skal til enhver tid nøjagtigt afspejle produktet på markedet. Sker der væsentlige ændringer af blandingens sammensætning, produktidentifikator, klassificering eller toksikologi, skal du derfor indsende en ajourført indberetning til PCN-portalen.

I nogle tilfælde vil de nye oplysninger erstatte forældede oplysninger, f.eks. hvis klassificeringen af ​​blandingen er ændret, eller der er nye kontaktoplysninger til din virksomhed. I andre tilfælde tilføjes opdateringer til de allerede givne oplysninger, som forbliver relevante for giftinformationscentrene, f.eks. hvis du omdøber dit produkt uden at ændre på sammensætningen, hvis produktet får ny emballage eller når nye toksikologiske oplysninger foreligger.

Det kan være en god idé at sætte arbejdet med at overvåge og opdatere sammensætningsoplysningerne i system, især hvis din virksomhed har en stor produktportefølje.

Hvornår skal der genereres en ny UFI?
Du skal generere en ny UFI, når et indholdsstof ændres eller koncentrationsgrænserne i blandingen ændres ud over de tilladte intervaller. Du skal også ændre UFI’en på blandingens etiket, emballage eller i sikkerhedsdatabladet og indsende de opdaterede sammensætningsoplysninger. Det gælder også, når din leverandør ændrer UFI’en for en 'blanding i blandinger'.

Så længe blandingens sammensætning er uændret, skal UFI’en ikke ændres. Det gælder også, selvom blandingen får ny emballage eller endda nyt handelsnavn.

UFI’en ændres ikke, hvis blandingens harmoniserede klassificering ændres.