Ændringer i bilag til kosmetikforordningen
Kosmetikforordningen indeholder alle relevante regler for kosmetiske produkter. Her på siden kan du finde information om ændringer i kosmetikforordningens bilag.
Nedenstående ændringsretsakter er indarbejdet i den seneste konsoliderede kosmetikforordning af 6. oktober 2022
Ændring af bilag II, III, V, IV og VI i kosmetikforordningen
EU-Kommissionens forordning (EU) 2022/2195 af 10. november 2022 om ændring af Europa-Parlamentets ogg Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 for så vidt angår anvendelsen af butylhydoxytoluen, Acid Yellow 3, homosalat og HAA299 i kosmetiske produkter og berigtigelse fsva. anvendelsen af resorcinol i kosmetiske produkter
Stoffet butylhydroxytoluen, cas.nr. 128-37-0, er en syntetisk antioxidant, der hjælper med at bevare produkternes egenskaber og ydeevne, når de eksponeres for luft og anvendes i stor udstrækning i kosmetik.
På grund af betænkeligheder omkring stoffets potentielle hormonforstyrrende egenskaber har EU-Kommissionen bedt SCCS om at foretage en vurdering af stoffet.
SCCS har vurderet, at butylhydroxytoluen er sikker at anvende som ingrediens i kosmetiske produkter i nogle nærmere angivne maksimale koncentrationer.
Butylhydroxytoluen tilføjes derfor i bilag III med en maksimal koncentration på 0,001 % i mundskyllemiddel, 0,1 % i tandpasta og 0,8 % i andre produkter.
Der er indsat en overgangsperiode, der medfører, at alle kosmetiske produkter, der indeholder stoffet, og som ikke overholder begrænsningerne, ikke må bringes i omsætning i EU fra 1. juli 2023. Fra 1. januar 2024 må kosmetiske produkter, der indeholder stoffet, og som ikke overholder begrænsningerne, ikke gøres tilgængelige på EU-markedet.
Stoffet Acid Yellow, cas.nr. 8004-92-0, er et farvestof opført på bilag IV uden nogen koncentrationsgrænse.
SCCS har vurderet stoffet ift. anvendelsen i ikke-oxidative hårfarveprodukter og fundet det sikkert at anvende, hvis anvendelsen begrænses til en maksimumskoncentration.
På baggrund heraf tilføjes Acid Yellow 3 bilag III med en maksimal koncentration på 0,5 % i ikke-oxidative hårfarveprodukter.
Der er indsat en overgangsperiode, der medfører, at ikke-oxidative hårfarvningsprodukter, der indeholder stoffet, og som ikke overholder begrænsningerne, ikke må bringes i omsætning i EU fra 1. juli 2023. Fra 1. januar 2024 må ikke-oxidative hårfarvningsprodukter, der indeholder stoffet, og som ikke overholder begrænsningerne, ikke gøres tilgængelige på EU-markedet.
Stoffet homosalate, cas.nr. 118-56-9, er opført på bilag VI og er tilladt at anvende som UV-filter i kosmetiske produkter med en maksimumkoncentration på 10 %. På grund af betænkeligheder omkring stoffets potentielle hormonforstyrrende egenskaber har EU-Kommissionen bedt SCCS om at foretage en vurdering af stoffet. SCCS har vurderet, at den fastsatte koncentration ikke i tilstrækkelig grad beskytter forbrugeren, hvorfor tærsklen skal nedsættes. Dette medfører, at homosalate begrænses ved ændring i bilag VI således, at der for ansigtsprodukter med undtagelse af produkter i form af spray med drivmiddel fastsættes en maksimal koncentration på 7,34 %.
Der er indsat en overgangsperiode, der medfører, at kosmetiske produkter, der indeholder stoffet, og som ikke opfylder betingelserne, ikke må bringes i omsætning i EU fra 1. januar 2025. Fra 1. juli 2025 må kosmetiske produkter, der indeholder stoffet, og som ikke overholder begrænsningerne, ikke gøres tilgængelige på EU-markedet.
Stoffet bis-(diethylamininohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazin (HAA299), cas.nr. 919803-06-8, er en kosmetisk bestanddel, der anvendes som UV-filter. SCCS har foretaget en vurdering af stoffet, og finder det sikkert at anvende i nærmere angivne koncentrationer.
Stoffet HAA299 tilføjes bilag VI og begrænses til en maksimumkoncentration på 10 %. HAA299 (nano) tilføjes også bilag VI og begrænses til en maksimumkoncentration på 10 %, og der indføres betingelser for stoffets anvendelse i anvendelser, der kan føre til eksponering af lungerne.
Stoffet resorcinol, cas.nr. 108-46-3, er opført på bilag III, under løbenummer 22. For oxidative hårfarvningsprodukter er der også angivet en advarsel (”Må ikke anvendes til farvning af øjenvipper eller øjenbryn”), der skal opføres på etiketten. Det er dog en fejl, at øjenbryn er angivet i advarslen, da man gerne må anvende resorcinol som hårfarvningsstof i oxidative hårfarvningsprodukter i hårprodukter (omfatter også øjenbryn). Denne fejl skal derfor berigtiges og fjernes fra advarslen, så der i stedet kommer til at stå ”Må ikke anvendes til farvning af øjenvipper”.
Læs mere i kosmetikforordningen
EU-Kommissionens forordning (EU) 2022/1531 af 15. september 2022 om ændring og berigtigelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 for så vidt angår anvendelse i kosmetiske produkter af visse stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske.
Stoffet ”methyl-2-hydroxybenzoat”, cas.nr. 119-36-8 (methyl salicylate) er blevet klassificeret som et CMR-stof i kategori 2 (reproduktionstoksisk), men der er blevet indgivet anmodning om anvendelse af stoffet som duftbestanddel i forskellige kosmetiske produkter.
Methyl Salicylate er sikkert at anvende som ingrediens i kosmetiske produkter i nogle nærmere angivne maksimale koncentrationer, f.eks. en koncentration på maksimalt 0,06 % i hudprodukter, som ikke afrenses, eller en koncentration på maksimalt 0,05 % i ansigtsmakeup, mv. Stoffet indsættes på bilag III til kosmetikforordningen.
Der er også andre stoffer, der er blevet klassificeret som CMR-stoffer i henhold til Kommissionens delegerede forordning nr. 2021/849 (17. ATP til CLP-forordningen), og som er medtaget i denne forordning, f.eks. Methylene Di-T-Butylcresol og MIBK, m.fl. Der er ikke angivet anmodning om tilladelse til undtagelsesvis anvendelse i kosmetiske produkter, hvorfor de tilføjes til bilag II til kosmetikforordningen. Læs mere
EU-Kommissionens forordning (EU) 2022/1181 af 8. juli 2022 om ændring af præamblen i bilag V til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter.
Stoffet formaldehyd, cas.nr. 50-00-0 er opført under bilag II, og er som sådan forbudt at anvende i kosmetiske produkter.
Bilag V indeholder en liste over tilladte konserveringsmidler. Nogle af disse konserveringsmidler frigiver gradvist formaldehyd, og de anvendes både i kosmetiske produkter, som ikke afrenses og som afrenses. For at informere forbrugerne herom, skal der anføres en specifik advarsel. SCCS har vurdereret, at den nuværende tærskel for mærkningskrav på 0,05 %, ikke i tilstrækkelig grad beskytter forbrugeren, hvorfor tærsklen skal nedsættes.
Dette har derfor medført en ændring af præamblen til bilag V. Det betyder, at alle færdige produkter, der indeholder stoffer, som er opført i dette bilag, og som frigiver formaldehyd, skal mærkes med advarslen ”frigiver formaldehyd”, hvis den samlede koncentration af formaldehyd, der frigives i det færdige produkt, overstiger 0,001%.
Der er indsat en overgangsperiode. Det betyder, at alle færdige produkter, der indeholder sådanne stoffer, og som er i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1223/2009 pr. 30. juli 2022, kan bringes i omsætning i Unionen indtil den 31. juli 2024, og de kan være tilgængelige på EU-markedet indtil den 31. juli 2026. Læs mere
EU-Kommissionens forordning (EU) 2022/1176 af 7. juli 2022 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 for så vidt angår anvendelse af visse UV-filtre i kosmetiske produkter
Stoffet Benzophenone-3, cas.nr. 131-57-7 og stoffet Octocrylene, cas.nr. 6197-30-4 er tilladt som UV-filtre i kosmetiske produkter i bilag VI.
På baggrund af bekymringer om potentielle hormonforstyrrende egenskaber, når de anvendes som UV-filtre i kosmetiske produkter. SCCS har foretaget en vurdering af stofferne, hvilket har medført ændringer i anvendelsen.
Benzophenone-3 kan anvendes i ansigtsprodukter, håndprodukter og læbeprodukter undtagen produkter i form af spray med drivmiddel og pumpespray i en koncentration på højst 6 %, og anvendes i en koncentration op til 0,5 % i det kosmetiske produkt med det formål at beskytte den kosmetiske formulering. Benzophenone-3 kan anvendes i kropsprodukter, herunder produkter i form af spray med drivmiddel og pumpespray i en koncentration på højst 2,2 % og anvendes i i en koncentration op til 0,5 % i det kosmetiske produkt med det formål at beskytte den kosmetiske formulering. Stoffet kan anvendes i andre produkter i en koncentration på højst 0,5 %.
Octocrylene kan anvendes i produkter i form af spray med drivmiddel i en koncentration op til 9 % og i andre produkter i en koncentration på højst 10 %.
Der er indsat en overgangsperiode. Den betyder, at kosmetiske produkter, der indeholder disse stoffer, og som ikke overholder de pågældende begrænsninger, ikke må bringes i omsætning på EU-markedet fra den 28. januar 2023. Fra den 28. juli 2023 må kosmetiske produkter, der indeholder disse stoffer, og som ikke indeholder de pågældende begrænsninger, ikke gøres tilgængelige på EU-markedet. Læs mere
EU-Kommissionens forordning (EU) 2022/135 af 31. januar 2022 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 for så vidt angår anvendelsen af Methyl-N-methylanthranilate i kosmetiske produkter
Stoffet Methyl-N-methylanthranilate (M-N-MA), cas.nr. 85-91-6, er en duftbestanddel, der anvendes i forskellige kosmetiske produkter, f.eks. parfumer, shampoo, sæbe m.m.
M-N-MA er sikker at anvende i produkter, som ikke afrenses, ved en koncentration på højst 0,1 % i det brugsklare produkt. Stoffet må dog ikke anvendes i solbeskyttelsesprodukter og produkter, der markedsføres til eksponering for naturligt/kunstigt UV-lys.
M-N-MA er sikker at anvende i produkter, som afrenses, ved en koncentration på højst 0,2 % i det brugsklare produkt.
For begge produkttyper gælder det, at stoffet ikke må anvendes sammen med nitroserende agenser, højeste indhold af nitrosamin er 50 µ/kg, og at det opbevares i nitritfrie beholdere.
Der er indsat en overgangsperiode. Den betyder, at kosmetiske produkter, der indeholder dette stof og ikke overholder begrænsningen, ikke må bringes i omsætning på EU-markedet fra 21. august 2022. Fra 21. november 2022 må kosmetiske produkter, der indeholder dette stof og ikke overholder den pågældende begrænsning, ikke gøres tilgængelige på EU-markedet. Læs mere
EU-Kommissionens forordning (EU) 2021/850 af 26. maj 2021 om ændring og berigtigelse af bilag II og ændring af bilag III, IV og VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter
Titandioxid er blevet klassificeret som et CMR stof, men der er indgivet en anmodning om anvendelse af stoffet i kosmetiske produkter. Titandioxid er sikkert for almindelige forbrugere i en koncentration på højest 25% til ansigtsprodukter i løs pulverform og i hårprodukter i sprayform op til en maksimal koncentration på 1,4%. Læs mere.
EU-Kommissionens forordning (EU) 2021/1902 af 29. oktober 2021 om ændring af bilag II, III og V til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter (omnibus IV)
Zinc Pyrithione er blevet klassificeret som et CMR-stof i kategori 1B (reproduktionstoksisk), men der er indgivet anmodning om undtagelse vedrørende anvendelse heraf som skælbekæmpende bestanddel i hårprodukter, som afrenses.
Zinc Pyrithione er sikkert, når det anvendes som skælbekæmpende bestanddel i hårprodukter, som afrenses, ved en koncentration på højst 1 %.
Der er også andre stoffer, der er blevet klassificeret som CMR-stoffer, f.eks. Butylphenyl Methylpropional, og som er medtaget i denne forordning. Læs mere
EU-Kommissionens forordning (EU) 2019/831 af 22. maj 2019 om ændring af bilag II, III og V til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter
Kommissionen har vedtaget ændringer til bilag II, III og V i kosmetikforordningen nr. 1223/2009.
Ændringerne vedrører den såkaldte CMR-omnibus procedure, hvor stoffer klassificeret som CMR-stoffer opføres på listen over forbudte stoffer i kosmetikforordningen i bilag II og slettes fra bilag III og V. Herunder kan nævnes stoffet formaldehyd, Quaternium-15, chloracetamid og en række borforbindelser.
Der er tilføjet nye forbudte stoffer svarende til over 200 løbenumre i bilag II, hvoraf nogle er relevante at anvende i kosmetiske produkter. Her kan bl.a. nævnes octamethylcyclotetrasiloxan, eller D4 som stoffet også kaldes. Desuden er der vedtaget begrænsninger for stofferne: hydrogenperoxid og andre sammensætning eller blandinger, der frigiver hydrogenperoxid, diphenyl (2,4,6-trimethylbenzoyl)phosphinoxid med en maksimumkoncentration på 5,0 % i det brugsklare produkt; 2-Furaldehyd med en maksimumkoncentration på 0,001 % og polyhexamethylenbiguanidhydrochlorid med en maksimumkoncentration på 0,1 %.
Læs mere om kommissionens forordning 2019/831 - ændring i bilag II, III og V
EU-Kommissionens forordning (EU) 2019/698 af 30. april 2019 om ændring af bilag III og V til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter
Kommissionen har vedtaget begrænsninger i bilag III i brugen af stoffet climbazol i skælshampoo, hvorefter anvendelsen af stoffet til andre formål end konservering begrænses til shampoo, der afrenses, når stoffet anvendes som skælbehandlende middel ved en maksimumkoncentration på 2 %. Anvendelsen af stoffet som konserveringsmiddel tillades kun i hårlotion, ansigtscreme, fodplejeprodukter og shampoo, der afrenses, hvilket tilføjes i bilag V. Maksimumskoncentrationen er 0,2 % for ansigtscreme, hårlotion og fodplejeprodukter og 0,5 % for shampoo, der afrenses.
Læs mere om kommissionens forordning 2019/698 - ændring i bilag III og V
EU-Kommissionens forordning (EU) 2019/681 af 30. april om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter
Kommissionen har vedtaget ændringer for de tre stoffer 2-Chloro-p-Phenylenediamine, 2-Chloro-p-Phenylenediaminesulfat og 2-Chloro-p-Phenylenediamine dihydrochlorid, der forbydes ved anvendelse i hårfarveprodukter, herunder produkter til farvning af øjenbryn, og produkter til farvning af øjenvipper. De tre stoffer tilføjes til listen over forbudte stoffer i bilag II til kosmetikforordningen (EF) nr. 1223/2009.
Ændringerne til bilag II finder henholdsvis anvendelse fra den 22. november 2019, hvorefter hårfarveprodukter indeholdende ovenstående ikke må bringes i omsætning, og fra den 22. februar 2020 må sådanne produkter ikke gøres tilgængelige på EU-markedet. Læs mere om kommissionens forordning 2019/681 - ændring i bilag II
EU-Kommissionens forordning (EU) 2019/680 af 30. april om ændring af bilag VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter
EU-Kommissionen har vedtaget ændringer for anvendelsen af phenylene Bis-Diphenyltriazine som UV filter i kosmetiske produkter. Bilag VI i kosmetikforordningen er ændret, så stoffet må anvendes med en maksimumkoncentration på 5 %, dog ikke i anvendelser, hvor slutbrugerens lunger kan blive eksponeret ved indånding.
Læs mere om kommissionens forordning 2019/680 - ændring i bilag VI.
Kommissionens forordning (EU) 2019/1966 af 27. november om ændring og berigtigelse af bilag II, III og V til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter
EU-Kommissionen har vedtaget ændringer til bilag II, III og V.
Ændringerne vedrører den såkaldte CMR-omnibus procedure, hvor stoffer klassificeret som CMR-stoffer opføres på listen over forbudte stoffer i kosmetikforordningen i bilag II og hvor det er relevant, udgå af listerne over stoffer, der er underlagt begrænsninger, eller tilladte stoffer i bilag III og V i kosmetikforordningen. Det er stoffer, der er klassificeret som CMR-stoffer i Kommissionens forordning (EU) 2018/1480. Herunder kan nævnes stoffet kaliumpermanganat, tetramethrin, m.fl. Derudover er der ved en berigtigelse tilføjet yderligere 18 stoffer til bilag II, som alle er klassificeret som CMR stoffer i Kommissionens forordning 2016/1179. Disse blev ved en fejl ikke medtaget i en tidligere ændring til kosmetikforordningens bilag. Der kan bl.a. nævnes phenol.
Derudover er der foretaget ændringer i bilag III for stoffet 2-hydroxybenzoesyre (salicylic acid), der tillades under visse betingelser og må anvendes til anden brug end som konserveringsmiddel med en koncentration på 2 % og 3 % afhængig af det kosmetiske produkt. Der er også foretaget ændringer i bilag V for salicylsyre, der tillades under visse betingelser og må anvendes med en koncentration på max. 0,5 %, når det anvendes som konserveringsmiddel.
Læs mere om kommissionens forordning 2019/1966 – ændring i bilag II, III og V.
De følgende ændringsretsakter er fra perioden april – maj 2019 og er indarbejdet i den konsoliderede kosmetikforordning af 17. juni 2019. Ændringerne vedrører bl.a. phenylene Bis-Diphenyltriazine, 2-Chloro-p-Phenylenediamine, 2-Chloro-p-Phenylenediaminesulfat, 2-Chloro-p-Phenylenediamine dihydrochlorid, climbazol, diphenyl (2,4,6-trimethylbenzoyl)phosphinoxid; 2-Furaldehyd, polyhexamethylenbiguanidhydrochlorid samt en lang række CMR-stoffer.
Opdateret september 2019.
Læs om CMR-stoffer i kosmetik og omnibusproceduren på Miljøstyrelsens hjemmeside.