Ansvarlig person: Sikkerhedsrapport

Kosmetiske produkter skal være sikre for menneskers sundhed, når de anvendes under normale eller rimeligt forudseelige betingelser. Det er den ansvarlige person, der skal kunne dokumentere et produkts sikkerhed ved at sørge for, at produktet bliver underkastet en sikkerhedsvurdering, og at der bliver udarbejdet en sikkerhedsrapport.

I henhold til artikel 3 i kosmetikforordningen (nr. 1223/2009) skal ethvert kosmetisk produkt, der gøres tilgængeligt på markedet, være sikkert for menneskers sundhed, når det anvendes under normale betingelser, eller under betingelser, som med rimelighed kan forudses.

For at påvise, at et kosmetisk produkt overholder artikel 3 fremgår det af kosmetikforordningens artikel 10, at produktet skal underkastet en sikkerhedsvurdering, og at der skal udarbejdes en sikkerhedsrapport i overensstemmelse med forordningens bilag I. Den virksomhed, der er ansvarlig person for produktet, skal sikre sig, at dette bliver udført, inden produktet bringes i omsætning.

Det er en specialistopgave at lave en sikkerhedsvurdering, og forordningen stiller krav om, at den person, der vurderer sikkerheden og dermed skriver under på sikkerhedsrapporten, har en akademisk grad inden for toksikologi, farmakologi, medicin eller lignende. Dokumentation for vedkommendes kvalifikationer skal vedlægges sikkerhedsrapporten.

En sikkerhedsrapport består bl.a. af en toksikologisk vurdering af hvert enkelt stof/ingrediens med identificering af relevant NOAEL (No Observable Adverse Effect Level), vurdering af hudabsorption, eksponering, beregning af sikkerhedsmargen, vurdering af mikrobiologisk kvalitet, potentielle interaktioner med andre ingredienser samt emballage osv.

Miljøstyrelsen anbefaler virksomheder uden specialistkompetence at opsøge konsulenthjælp eller kontakte en af brancheforeningerne på kosmetikområdet. Der er flere forskellige konsulenter, der tilbyder denne opgave.

Tre eksempler på en sikkerhedssrapport

Miljøstyrelsen har fået udarbejdet tre fiktive eksempler på sikkerhedsrapporter, der kan vise virksomheder, hvad der skal til for at kunne sikkerhedsvurdere et kosmetisk produkt. De tre sikkerhedsrapporter skal udelukkende ses som eksempler på, hvordan man kan udfylde en sikkerhedsrapport.
Se de tre rapporter

Bilag 1 - vejledning fra EU

Kommissionen har udarbejdet en vejledning om, hvordan sikkerhedsrapporten udfærdiges. Det drejer sig om Kommissionens gennemførelsesafgørelse nr. 2013/674/EU om retningslinjer for bilag I til forordning (EF) nr. 1223/2009:

Se Bilag I vejledning (dansk)
Se Bilag I vejledning (engelsk)

Bemærk, at såfremt det kosmetiske produkt anvendes af professionelle, bør den erhvervsmæssige brug af produktet også være vurderet. Sikkerhedsvurderingen bør dermed tage højde for, at f.eks. frisører kommer i kontakt med produkterne flere gange om dagen, se nærmere i pkt. 3.6 i Bilag I vejledningen.

SCCS Notes of Guidance

SCCS Notes of Guidance (12th) indeholder også væsentlige oplysninger, der skal bruges i en sikkerhedsrapport (bl.a. eksponeringstal for forskellige produkttyper). Den er udgivet af EU’s Videnskabelige Komite for Forbrugersikkerhed (SCCS – Scientific Committee on Consumer Safety), og den bør anvendes sammen med Kommissionens vejledning som nævnt ovenfor.

Notes of Guidance kan suppleres med nedenstående:

Sammensætning af produktet (artikel 14)

En vigtig forudsætning, for at et produkt er sikkert, er, at det opfylder kravene i forordningens bilag II-VI. Disse bilag udgøres af lister over stoffer og stofgrupper, der er enten tilladte til udvalgte formål eller begrænsede/forbudte:

  • Bilag II: Stoffer/stofgrupper, der er forbudte i kosmetiske produkter.
  • Bilag III: Stoffer, som f.eks. kun er tilladt i særlige produkttyper og/eller i bestemte koncentrationer. Alle andre anvendelser end de, der fremgår af bilaget, er ikke tilladt.
  • Bilag IV: Liste over tilladte farvestoffer. Alle andre farvestoffer er ikke tilladte.
  • Bilag V: Liste over konserveringsmidler. Alle andre konserveringsmidler er ikke tilladte.
  • Bilag VI: Liste over tilladte UV-filtre. Alle andre UV-filtre er ikke tilladte.


EU’s database over kosmetiske ingredienser, CosIng, kan være meget nyttig til at finde ud af, om et stof er reguleret. Her kan du søge på enten stofnavnet eller CAS-nummeret. Det er dog vigtigt at holde sig for øje, at CosIng udelukkende er en informativ database, der ikke nødvendigvis er opdateret til ethvert tidspunkt, og som ikke har nogen juridisk værdi.

Forbudte sporstoffer (artikel 17)

Hvis en råvare indeholder spormængder af et stof, der er forbudt, skal den ansvarlige person kunne dokumentere, at stoffet er teknisk uundgåeligt ved god fremstillingspraksis, og at det i den givne koncentration i det givne produkt ikke er skadeligt for menneskers sundhed, jf. artikel 3 i kosmetikforordningen.

CMR-stoffer (artikel 15)

Stoffer med kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionsskadelige egenskaber (CMR-stoffer) er som udgangspunkt ikke forbudte at anvende i kosmetik. Dog kan der i særlige tilfælde undtages fra denne regel. 
Læs mere om CMR-stoffer og kosmetik