Formålet med risikovurderingen er at kortlægge, hvorvidt GMO’en udgør en sundheds- eller miljømæssig risiko. Risikovurderingen skal være skriftlig, og vedlægges ansøgningen om godkendelse af produktionsfaciliteter og anmeldelse af ny produktionsaktivitet.
Elementer der skal tages i betragtning ved udarbejdelse af risikovurderingen fremgår af Bekendtgørelse om godkendelse af produktion med genetisk modificerede mikroorganismer og Bekendtgørelse om godkendelse af produktion med genetisk modificerede planter og dyr.
Bemærk, at det er kravene i lovgivningen, der skal overholdes. Gennemgangen nedenfor er blot en hjælp.
1. Identifikation af risikofaktorer
Første fase i vurderingsprocessen er at identificere skadelige egenskaber i recipientmikroorganismen og, når det er relevant, i donormikroorganismen samt skadelige egenskaber knyttet til vektoren eller det indsatte materiale, herunder enhver ændring af recipientens eksisterende egenskaber.
Identifikationen af risikofaktorer kan med fordel tage udgangspunkt i relevant lovgivning på området. Her anbefales Arbejdstilsynets Bekendtgørelse om biologiske agenser og arbejdsmiljø. Herudover anbefales internationale eller nationale klassifikationssystemer (f.eks. WHO, NIH) og tilpasningerne heraf til den videnskabelige og tekniske udvikling.
Klassifikationssystemerne vedrører naturlige mikroorganismer, og er normalt baseret på mikroorganismernes evne til at forårsage sygdom hos mennesker, dyr eller planter, samt på hvor alvorlig den eventuelt forårsagede sygdom er, og i hvilken grad den kan overføres.
I Arbejdstilsynets bekendtgørelse om biologiske agenser og arbejdsmiljø klassificeres mikroorganismer, som biologiske agenser, i fire risikogrupper på grundlag af de potentielle sundhedsvirkninger for en sund voksen person. Disse risikogrupper kan anvendes som rettesnor for opdelingen af indesluttede anvendelser i fire risikoklasser. Der kan også tages hensyn til klassifikationssystemer, der refererer til plante- og dyrepatogener (som normalt udarbejdes på national basis).
Ovennævnte klassifikationssystemer giver kun en foreløbig angivelse af aktivitetens risikoklasse og dertilhørende indeslutnings- og beskyttelsesforanstaltninger.
2. Fareidentifikationsprocessen
Fareidentifikationsprocessen omfatter en vurdering og identificering af risikograden der er forbundet med den GMO, der skal anvendes til produktion. Risikoklassen for den GMO som anvendes, kan bl.a. identificeres på baggrund af oplysningerne i punkt 1 i denne vejledning.
Medvidere skal risikoklassen for den GMO som anvendes til produktion og valget af indeslutnings- og beskyttelsesforanstaltninger stemme overens, se punkt 3 i denne vejledning.
3. Valg af indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger
Valg af indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger træffes dernæst på grundlag af risikograden, der er forbundet med GMO’en, herunder især hensynet til bortskaffelse af affald og udledning af spildevand, samt under hensyn til:
a. karakteristiske egenskaber ved det miljø, som sandsynligvis vil blive udsat (er der f.eks. i det miljø, som sandsynligvis vil blive udsat for GMO’en, kendte biota, som kan blive negativt påvirket af de mikroorganismer, der anvendes i den pågældende aktivitet med indesluttet anvendelse),
b. karakteristiske egenskaber ved aktiviteten (f.eks. dens omfang og art)
c. alle ikke-standardoperationer (f.eks. inokulering af genmodificerede mikroorganismer i dyr; udstyr, der sandsynligvis forårsager aerosoldannelse).
4. Justering af risiko
Under hensyn til punkt a-c, kan den identificerede risikograd forbundet med håndtering af GMO’en forhøjes, reduceres eller forblive uændret.
5. Klassificering
Når analysen er gennemført som beskrevet ovenfor, klassificeres aktiviteten i en af de fire beskrevne risikoklasser.