Fornyelse - Artikel 43 - Miljøstyrelsen

Godkendelsen af et pesticidmiddel er tidsbegrænset og afhænger af godkendelsen af aktivstoffet i EU. Når godkendelsen af et aktivstof fornyes i EU, skal man som godkendelsesindehaver af et pesticidmiddel i Danmark søge om fornyelse af godkendelse af midlet, for fortsat at have mulighed for at markedsføre midlet.

Krav til ansøgning - fornyelse efter forordningens artikel 43

EU-Kommissionen har udarbejdet et vejledningsdokument til ansøgninger om fornyelser efter artikel 43.

Læs vejledningen.

Som supplement til EU's vejledningsdokument er der i Nordzonen udarbejdet et kapitel 10 om fornyelser i Nordzone guidance dokumentet, hvor der bl.a. er beskrevet nærmere om procedurerne for indsendelse af ansøgninger om fornyelse, hvilke ændringer som accepteres i Nordzonen og generelle krav til dokumentationen. Desuden kan Nordzonens krav til udformning af ansøgninger og dossier ses af følgende vejledning.

Ansøger skal inden for to måneder efter offentliggørelsen af EFSA-konklusionen vedr. den fornyede vurdering af aktivstoffet i EU indsende:

Prænotifikation for at notificere planlagte zoneansøgninger af pesticidmidlet
Angivelse af evt. kategori 4 (CAT 4) studier som ansøger vurderer er nødvendige og en forventet tidsramme; I Nordzonen skal evt. CAT 4 studier godkendes af zRMS og cMS (læs mere om CAT 4 studier i EU Kommissionens vejledningsdokument til fornyelser efter Artikel 43 eller i kapitel 10 i Nordzone guidance dokumentet) /li>
Angivelse af hvilke dele af risikovurderingen, som er nødvendige at opdatere (skal aftales med zRMS inden ansøgningen indsendes)
Der skal redegøres for evt. ændringer af GAP, formuleringsændringer eller andet, der ønskes foretaget ifm. ansøgningen om fornyelse (skal aftales med zRMS inden ansøgningen indsendes)
En “data matching" liste med brugte referencer (hvor relevant)

Prænotifikation

Seks måneder før datoen for indsendelse af ansøgningen om fornyelse indsendes prænotifikationen inklusiv GAP-skema til zRMS og alle cMS-lande. Hvis der ønskes ændringer i forbindelse med ansøgningen om fornyelse, skal dette ligeledes oplyses. Ændringerne skal afklares med zRMS og eventuelt også med cMS landene.

Hent prænotifikations skema (Notification form for intended zonal applications)

Endelig ansøgning

Den endelige ansøgning om fornyelse skal indsendes inden for tre måneder efter ikrafttrædelsesdatoen for fornyelsen af aktivstoffet.

I den endelige ansøgning er der specifikke krav til opbygningen af ansøgning og dossier.

Hent krav til opbygning af ansøgning og dossier i Nordzonen

Ved ansøgning om zonegodkendelse af en fornyelse, skal følgende indsendes:

Et følgebrev hvori det oplyses, hvilket materiale der er blevet medsendt i ansøgningen med en tilhørende oversigt over strukturen af dokumenter og data
Et udfyldt ansøgningsskema. Hent ansøgningsskema for Fornyelser efter Artikel 43
Et komplet produktdossier (Annex III dossier) og dRR sektioner. Vurderingerne skal udarbejdes iht. Nordiske vurderingsrammer og opfylde de nationale danske krav jf. de danske vurderingsrammer. Derudover skal der medsendes en liste over nye studier og en tilhørende begrundelse for, hvorfor det er nødvendigt at indlevere nye studier. Hent dRR format (version 2015)
Et komplet Annex II dossier for hvert aktivstof i pesticidmidlet (med mindre dette allerede er indsendt). Dossieret skal indsendes i overskueligt format, som f.eks. Caddy XML
En liste over de påtænkte anvendelser i zonen for alle de medlemslande, hvor der ansøges (GAP skema). GAP skema og dRR skal kun dække de lande (ikke lande i andre zoner) der er ansøgt i. Anvendelserne må ikke afvige fra anvendelserne i den gældende godkendelse med mindre dette er aftalt ifm. prænotifikationen jf. ovenstående. Hvis der ønskes øvrige ændringer i anvendelsen, skal der indsendes en separat Artikel 33 ansøgning. Se mere under Ændringer af godkendelser
Datablade (SDS) for produktet og hjælpestoffer
Den fulde sammensætning af produkt og hjælpestoffer inklusiv detaljer om urenheder. Skema over den fulde sammensætning af hjælpestoffer, der med fordel kan udfyldes af leverandør
Etiket/brugsanvisning for pesticidmidlet. Kravene til master label er beskrevet i Vejledning effektivitetsvurdering i Nordzonen
Letters of Access hvis data der bruges i vurderingen ejes af en tredje part

Generelle regler for udarbejdelse af produktansøgninger:

Vurderingen skal baseres på de nyeste endpoints for aktivstoffet
Vurderingen skal baseres på vejledningsdokumenterne (EU og Nordzone) og de danske vurderingsrammer, der er gældende ved indsendelse af ansøgningen
Sektionerne i dRR skal være målrettede og gennemskuelige
Der skal kun præsenteres information og data for de lande der er søgt i
Nationale krav skal være opfyldt for alle lande der er søgt i
Ændringer i sammensætningen af produktet og hjælpestofferne er ikke tilladt, med mindre dette er aftalt ifm. prænotifikationen jf. ovenstående. Hvis der ønskes øvrige ændringer i sammensætningen, skal der indsendes en separat Artikel 33 ansøgning. Se mere under Ændringer af godkendelser

Det er vigtigt, at ansøgningen er komplet og opfylder alle krav. Miljøstyrelsen påbegynder først vurderingen, når alt relevant materiale og information er modtaget. Hvis ansøgningen gentagne gange vurderes at være ufuldstændig, vil ansøgningen blive afvist.

Se eksempler på hyppige mangler

Miljøstyrelsen foretager en screening (completeness check) af ansøgningen om fornyelser efter Artikel 43, inden selve behandlingen af ansøgningen igangsættes. Dvs. det tjekkes om ovennævnte krav til ansøgningen er opfyldt. Hvis der er mangler i ansøgningen sendes et mangelbrev. Evt. mangler skal indsendes inden for en kort tidsfrist. Hvis manglerne ikke opfyldes returneres ansøgningen, og godkendelsen tilbagekaldes. Ansøgningen anderkendes først, når ansøgningen vurderes at være komplet.

For at sikre at ansøgningen er komplet, er der i EU lavet et completeness check-skema, som anbefales udfyldt af ansøger. Skemaet kan indsendes i udfyldt stand sammen med ansøgningsskema og dossier. Vær opmærksom på, at skemaet ikke indeholder de nationale krav til ansøgning. Derfor henvises til Vejledning om samarbejdet i Nordzonen og de danske vurderingsrammer.

Indsendelse af ansøgning

Ansøgningen indsendes i elektronisk format (CD) til:

Miljøstyrelsen, Pesticider
Tolderlundsvej 5
DK-5000 Odense C
Att. Pesticider "Ansøgning om fornyet godkendelse af pesticid"

Eller til pesticider@mst.dk

Behandling af ansøgning

En ansøgning vurderes ud fra datakravene, som fremgår af Forordning (EU) nr. 284/2013.

ZRMS laver et udkast til vurdering af draft Registration Report (dRR), som sendes til kommentering hos alle lande i zonen samt til faktuelt tjek hos ansøger. Når kommentarerne er modtaget, afslutter zRMS vurderingen. Vurderingen skal udføres på baggrund af De Ensartede Principper, som er overført fra plantebeskyttelsesmiddeldirektivets bilag VI til Forordning (EU) nr. 1107/2009.

ZRMS skal afslutte vurderingen indenfor 6 mdr. og udsende den færdige core registreringsrapport (RR). Efter udsendelsen af RR har cMS-landene tre måneder til at afslutte deres vurdering nationalt.

Sagsbehandlingstid og afgørelse

ZRMS har ni måneder fra ansøgningsdatoen til at nå frem til en afgørelse, hvis det modtagne datagrundlag er fyldestgørende.

Hvis det har været nødvendigt at indhente yderligere oplysninger fra ansøger, sættes ansøgningen i clock stop, indtil ansøger har indsendt det nødvendige materiale. I den periode ansøgningen har været i clock stop, vil der være pause i sagsbehandlingen. Behandlingen af ansøgningen vil fortsætte, når de nødvendige informationer eller materiale er blevet indleveret.

De øvrige zonelande har forskellige muligheder:

At acceptere vurderingen uden ændringer
At acceptere vurderingen, men med andre risikobegrænsende foranstaltninger, eksempelvis afstand til vandmiljø
At nægte fornyet godkendelse hvis der vurderes at være en uacceptabel risiko for sundhed eller miljø i det pågældende land. Dette kan ske, selvom de øvrige lande i zonen giver en godkendelse

Fornyelse af produkter med mere end ét aktivstof

Hvis et pesticidmiddel indeholder mere end ét aktivstof og det kun er et af aktivstofferne som er blevet fornyet, vil vurderingen kun dække det aktivstof, som er blevet fornyet. Hvis der er mindre end 12 måneder mellem fornyelsen af ét aktivstof og udløb af et andet aktivstof ved ansøgningstidspunktet, skal vurderingen af fornyelsen af begge aktivstoffer koordineres. Risikovurderingen af selve midlet baseres på retningslinjer gældende for tidspunktet for indsendelse af dossieret for pesticidmidlet. Hvis der søges om udsættelse af indsendelsen pga. CAT 4 data eller, hvis midlet indeholder mere end ét aktivstof, som skal fornyes indenfor 12 måneder, er der særlige regler for, hvornår dokumentationen for ansøgningen skal indleveres (information kan findes i Appendix III i EU Kommissionens vejledningsdokument til fornyelser efter Artikel 43 og i kapitel 10 i de nordiske vurderingsrammer).

Gebyrer

Udgifter til vurdering og godkendelse af en ansøgning er gebyrfinansieret. Når der søges om at få godkendt et pesticidmiddel, skal der derfor betales et gebyr. Find mere om gebyrer under menuen Gebyrer. Godkendelsesindehaveren betaler en årlig afgift per godkendelse på 500 kr. samt den relevante pesticidafgift, der betales til SKAT.