Ændringer af godkendelser - Artikel 33 - 42

Ændringer af godkendelser kan være:

Krav til ansøgning - Ændringer af godkendelser

Prænotifikation

For store ændringer af godkendelser skal der sendes en prænotifikation til Miljøstyrelsen seks måneder før den egentlige ansøgning indsendes. Eksempler på store ændringer af godkendelser er ændret/udvidet anvendelse og formuleringsændringer. Mindre ændringer, som ændring i aktivstofkilde, kræver ikke prænotifikation. Miljøstyrelsen anbefaler ansøgere, der ønsker ændringer i godkendelsen, at kontakte Miljøstyrelsen under alle omstændigheder for at afklare eventuelle spørgsmål.

Hent prænotifikationskema

1. Ændret anvendelse

En ændret anvendelse af et pesticidprodukt dækker f.eks. tilføjelse af nye afgrøder, vækststadier eller skadevoldere, samt ændringer i dosering. Der skelnes mellem større og mindre ændringer i anvendelsen, og det er i sidste ende op til Miljøstyrelsen at vurdere hvilken type ændring der er tale om.

Endelig ansøgning - mindre ændring i anvendelse

En mindre ændring i anvendelse omfatter ændringer som tilføjelse af ny afgrøde inden for de gældende godkendte anvendelser, ændring af BBCH inden for den anvendte 'risk envelope' eller en reducering af doseringsraterne.

Der skal indsendes:

Et følgebrev
Et udfyldt ansøgningsskema
En opdateret brugsanvisning der omfatter ændringer som fx ny(e) skadevolder(e) inden for den allerede godkendte anvendelse, nedsættelse af dosis eller ændring af BBCH inden for den allerede anvendte ’risk envelope’
En opdateret GAP
En opdateret Part A, som tager udgangspunkt i den gældende Part A. Ændringer skal være markeret med en farve (det er vigtigt, at der bruges samme farve for alle reviderede RR sektioner). Der må ikke ændres i den originale tekst
En ny effektivitetssektion - Part B3
Produktstudier (Annex III) i nødvendigt omfang for ændringen. Bemærk, at den ændrede anvendelse følger de datakrav der var gældende på ansøgningstidspunktet for produktet

Endelig ansøgning - større ændring i anvendelse

En større ændring i anvendelse omfatter ændringer som fx tilføjelse af ny afgrøde, ændring af BBCH uden for den anvendte 'risk envelope' og højere dosering.

Der skal indsendes:

Et følgebrev
Et udfyldt ansøgningsskema
En opdateret brugsanvisning
En opdateret GAP
En opdateret Part A, som tager udgangspunkt i den gældende Part A. Ændringer skal være markeret med en farve (det er vigtigt, at der bruges samme farve for alle reviderede RR sektioner). Der må ikke ændres i den originale tekst
Opdatering af relevante sektioner af RR. Ændringer skal være markeret med en farve (det er vigtigt, at der bruges samme farve for alle reviderede RR sektioner). Der må ikke ændres i den originale tekst
Produktstudier (Annex III) i nødvendigt omfang for ændringen. Bemærk, at den ændrede anvendelse følger de datakrav der var gældende på ansøgningstidspunktet for produktet

Ansøgningen kan ansøges på forskellige formater. Ansøgningens format skal aftales med zRMS på forhånd. Enten:

Reviderede core RR-sektioner

Eller

Addendum til de core RR-sektioner, som ændringen vedrører. Bemærk at et addendum kun må indeholde information, som vedrører ændringen

Det er vigtigt, at ansøgningen er komplet og opfylder alle krav. Miljøstyrelsen påbegynder først vurderingen, når alt relevant materiale og information er modtaget. Hvis ansøgningen gentagne gange vurderes at være ufuldstændig, vil ansøgningen blive afvist. Se eksempler på hyppige mangler her

Der foretages en screening (completeness check) af ansøgningen om ændret anvendelse inden Miljøstyrelsen igangsætter selve behandlingen af ansøgningen. Dvs. Miljøstyrelsen tjekker, om de ovennævnte krav til ansøgningen er opfyldt. Hvis der er mindre mangler i ansøgningen, sendes mangelbrev. Hvis ansøgningen er ufuldstændig returneres den. Først når ansøgningen vurderes at være komplet, anerkendes ansøgningen.

For at sikre at ansøgningen er komplet, anbefales ansøger at udfylde et completeness check skema. Skemaet kan indsendes i udfyldt stand sammen med ansøgningsskema og dossier. Vær opmærksom på at skemaet ikke indeholder de nationale krav til ansøgning. For disse information henvises til Vejledning om samarbejdet i Nordzonen og de danske vurderingsrammer.

2. Formuleringsændringer

En formuleringsændring er en ændring i den kemiske sammensætning af et allerede godkendt pesticidmiddel. Ansøgninger om formuleringsændringer kan både behandles nationalt og på zoneniveau. Der skal ansøges om alle typer formuleringsændringer. Det er ikke tilstrækkeligt kun at notificere i Danmark. Der skelnes mellem signifikante og ikke-signifikante formuleringsændringer. En ansøgning om signifikant formuleringsændring skal prænotificeres. Ansøgninger om alternative co-formulanter skal ansøges som ikke-signifikante formuleringsændringer og opfylde kravene hertil.

Endelig ansøgning - ikke-signifikante formuleringsændringer

Der skal indsendes:

Et følgebrev
Et udfyldt ansøgningsskema
Datablade (SDS) af produktet, for den nye formulering af produktet og evt. tilføjede hjælpestoffer, som også skal sendes til alle cMS-lande
Detaljeret indholdsspecifikation (inklusiv urenheder) for alle hjælpestoffer hvortil der ansøges om ændring. Såfremt et hjælpestof ønskes udskiftet med et andet, er detaljeret indholdsspecifikation påkrævet både for det nye, ansøgte hjælpestof og det allerede godkendte hjælpestof, såfremt denne information ikke allerede er tilgængelig for MST. Skema over den fulde sammensætning af hjælpestoffer, der med fordel kan udfyldes af leverandør.
En opdateret core RR Part C, hvor alle tilføjelser er tydeligt markeret i en farve. Opdateringen skal foretages i den allerede gældende Part C

Endelig ansøgning - signifikante formuleringsændringer

Der skal indsendes:

Et følgebrev
Et udfyldt ansøgningsskema
Datablade (SDS) af produktet, for den nye formulering af produktet og evt. tilføjede hjælpestoffer, som også skal sendes til alle cMS-lande
Detaljeret indholdsspecifikation (inklusiv urenheder) for alle hjælpestoffer hvortil der ansøges om ændring. Såfremt et hjælpestof ønskes udskiftet med et andet, er detaljeret indholdsspecifikation påkrævet både for det nye, ansøgte hjælpestof og det allerede godkendte hjælpestof, såfremt denne information ikke allerede er tilgængelig for MST. Skema over den fulde sammensætning af hjælpestoffer, der med fordel kan udfyldes af leverandør
En opdateret core RR Part C, hvor alle tilføjelser er tydeligt markeret i en farve (det er vigtigt, at der bruges samme farve for alle reviderede RR sektioner). Opdateringen skal foretages i den allerede gældende Part C
Opdaterede RR-sektioner for Part B, hvor det er relevant. Ændringer skal være markeret med en farve (det er vigtigt, at der bruges samme farve for alle reviderede RR sektioner). Der må ikke ændres i den originale tekst
Evt. nye analysemetoder

Nedenstående muligheder for ansøgningens format skal aftales med zRMS på forhånd:

Reviderede core RR-sektioner

Eller

Addendum til de core RR-sektioner, som ændringen vedrører. Bemærk at et addendum kun må indeholde information, som vedrører ændringen

3. Mindre faglige vurderinger

Mindre faglige vurderinger foretages nationalt herunder ændring i aktivstofkilde, CLP-omklassificering og ændring i emballagetype.

Ændring eller tilføjelse af aktivstofkilde

Hvis der er ændringer eller tilføjelser, som vedrører aktivstofkilden, skal der ansøges herom. Bemærk at ved ansøgning om en ny aktivstofkilde, skal den nye kilde være ækvivalent med den originale godkendte aktivstofkilde. Den nye aktivstofkilde skal allerede være vurderet og godkendt i EU. Som udgangspunkt modtager MST kun ansøgninger om ækvivalensvurdering af nye aktivstofkilder, hvis DK er RMS for aktivstoffet og hvis kilden indgår i et produkt, som er ansøgt i Danmark.

Der skal indsendes:

Et følgebrev hvoraf det fremgår om kilden er vurderet i EU
Et udfyldt ansøgningsskema
Evt. relevant dokumentation for vurdering af ækvivalens (f.eks. 5-batch analyser)
En opdateret core RR Part C, som inkluderer den nødvendige information for ændringen markeret med en farve

Det er vigtigt at ansøgningen er komplet og opfylder alle krav til ansøgninger.

CLP-omklassificering

CLP-omklassificering kan være nødvendigt, hvis der fx opstår ny viden om klassificering af aktivstof eller co-formulanter. Ligeledes kan omklassificering også være nødvendigt ved ændring af co-formulater i produktet.

Der skal indsendes:

Et følgebrev
Et udfyldt ansøgningsskema
En skriftlig begrundelse for klassificeringen
Relevant dokumentationsmateriale

Det er vigtigt, at ansøgningen er komplet og opfylder alle krav til ansøgninger.

Ændring i emballagetype

Ændringer i emballage dækker f.eks. ændringer i emballagemateriale, samt ændring i beholdertype eller beholderstørrelse.

Der skal indsendes:

Et følgebrev
Et udfyldt ansøgningsskema
Specifikation af den nye og den nuværende emballage
Relevante produkt studier
Opdateret fys-kem RR-sektion for Part B og evt. Part A. Ændringer skal være markeret med en farve (det er vigtigt, at der bruges samme farve for alle reviderede RR sektioner). Der må ikke ændres i den originale tekst

Nedenstående muligheder for ansøgningens format skal aftales med zRMS på forhånd:

Reviderede core RR-sektioner

Eller

Addendum til den core RR sektion B, som ændringen vedrører. Bemærk, at et addendum kun må indeholde information, som vedrører ændringen

Det er vigtigt, at ansøgningen er komplet og opfylder alle krav.

Indsendelse af ansøgning

Ansøgningen indsendes i elektronisk format (CD) til:

Miljøstyrelsen, Pesticider
Tolderlundsvej 5
DK-5000 Odense C
Att. Pesticider "Ansøgning for godkendelse af pesticid"

Eller til pesticider@mst.dk

Behandling af ansøgning

ZRMS starter med at udføre en indledende screening (completeness check) af en ansøgning. Der tages stilling til om ansøgningen opfylder gældende datakrav, og om relevant information er til stede for at kunne udføre en vurdering. Herefter anerkendes ansøgningen. Under anerkendelsen og vurderingen har zRMS mulighed for at stoppe uret (clock stop) i op til seks måneder, hvis der mangler information. Hvis uret er stoppet i mere end 6 måneder, kan ansøgningen afvises.

En ansøgning om ændret godkendelse vurderes ud fra de datakrav, som var gældende da produktet blev godkendt.

ZRMS laver et udkast til vurdering, som sendes til kommentering hos alle lande i zonen samt ansøger. Derefter færdiggør zRMS vurderingen. Vurderingen skal udføres på baggrund af De Ensartede Principper, som er overført fra plantebeskyttelsesmiddeldirektivets bilag VI til Forordning (EU) nr. 1107/2009.

CMS landene afslutter efterfølgende deres vurdering og træffer beslutning om godkendelse eller afvisning.

Mindre faglige ændringer foretages nationalt af Miljøstyrelsen.

Sagsbehandlingstid og afgørelse

ZRMS har seks måneder fra ansøgningsdatoen til at nå frem til en afgørelse, med mindre det har været nødvendigt at indhente yderligere oplysninger hos ansøgeren. Så forlænges perioden til maksimalt 12 måneder. Hvis det har været nødvendigt at indhente yderligere oplysninger fra ansøger, sættes ansøgningen i clock stop, indtil ansøger har indsendt det nødvendige materiale. I den periode ansøgningen har været i clock stop, vil der være pause i sagsbehandlingen. Behandlingen af ansøgningen vil forsætte, når de nødvendige informationer eller materiale er blevet indleveret.

Herefter har de øvrige zonelande forskellige muligheder:

At acceptere vurderingen uden ændringer
At acceptere vurderingen, men med andre risikobegrænsende foranstaltninger, eksempelvis afstand til vandmiljø
At nægte godkendelse, hvis der vurderes at være en uacceptabel risiko for sundhed eller miljø i det pågældende land. Dette kan ske, selvom de øvrige zonelande giver en godkendelse

Mindre faglige vurderinger foretages nationalt af Miljøstyrelsen, og har en forventet sagsbehandlingstid på 4 måneder.