Ændringer af godkendelser - Artikel 33 - 42

Hvis der er behov for at ændre i godkendelsen af et pesticidmiddel, som er godkendt i Danmark, skal ændringen godkendes af Miljøstyrelsen. Ændringer kan for eksempel være en ændret anvendelse, en formuleringsændring eller en ændring i aktivstofkilde. Ændringer af godkendelser søges som udgangspunkt på zoneniveau, mens mindre faglige vurderinger foretages nationalt. Ansøger bør konsultere zRMS vedrørende ansøgningens format. Bemærk at der fra sag til sag kan kræves forskellige typer information og evt. dokumentation.

Ændringer af godkendelser kan være:

  1. Ændret anvendelse
  2. Formuleringsændring, herunder signifikant/ikke-signifikante ændringer
  3. Mindre faglige vurderinger

Krav til ansøgning - Ændringer af godkendelser

Prænotifikation

For store ændringer af godkendelser skal der sendes en prænotifikation til Miljøstyrelsen seks måneder før den egentlige ansøgning indsendes. Eksempler store ændringer af godkendelser er ændret/udvidet anvendelse og formuleringsændringer. Mindre ændringer, som ændring i aktivstofkilde, kræver ikke prænotifikation. Miljøstyrelsen anbefaler, at ansøgere, der ønsker ændringer i godkendelsen, kontakter Miljøstyrelsen under alle omstændigheder, for at afklare eventuelle spørgsmål.

Hent prænotifikationskema

1. Ændret anvendelse

En ændret anvendelse af et pesticidprodukt dækker f.eks. tilføjelse af nye afgrøder, vækststadier eller skadevoldere, samt ændringer i dosering. Der skelnes mellem større og mindre ændringer i anvendelsen og det er i sidste ende op til Miljøstyrelsen at vurdere hvilken type ændring der er tale om.

Endelig ansøgning - mindre ændring i anvendelse

En mindre ændring i anvendelse omfatter ændringer som tilføjelse af ny afgrøde inden for de gældende godkendte anvendelser, ændring af BBCH inden for den anvendte 'risk envelope' eller en reducering af doseringsraterne.

Der skal indsendes:

  • Et følgebrev
  • Et udfyldt ansøgningsskema
  • En opdateret brugsanvisning omfatter ændringer som ny(e) skadevolder(e) inden for den allerede godkendte anvendelse, nedsættelse af dosis og ændring af BBCH indenfor den allerede anvendte ’risk envelope’
  • En opdateret GAP
  • En opdateret Part A, som tager udgangspunkt i den gældende Part A. Ændringer skal være markeret med en farve (det er vigtigt, at der bruges samme farve for alle reviderede RR sektioner). Der må ikke ændres i den originale tekst
  • En ny effektivitetssektion - Part B3
  • Annex III studier i nødvendigt omfang for ændringen. Bemærk, at den ændrede anvendelse følger de datakrav der var gældende på ansøgningstidspunktet for produktet

Endelig ansøgning - større ændring i anvendelse

En større ændring i anvendelse omfatter ændringer som ny afgrøde, ændring af BBCH uden for den anvendte 'risk envelope' og en højere dosering.

Der skal indsendes:

  • Et følgebrev
  • Et udfyldt ansøgningsskema
  • En opdateret brugsanvisning
  • En opdateret GAP
  • En opdateret Part A, som tager udgangspunkt i den gældende Part A. Ændringer skal være markeret med en farve (det er vigtigt, at der bruges samme farve for alle reviderede RR sektioner). Der må ikke ændres i den originale tekst
  • Opdatering af relevante sektioner af RR. Ændringer skal være markeret med en farve (det er vigtigt, at der bruges samme farve for alle reviderede RR sektioner). Der må ikke ændres i den originale tekst
  • Annex III studier i nødvendigt omfang for ændringen. Bemærk, at den ændrede anvendelse følger de datakrav der var gældende på ansøgningstidspunktet for produktet

Ansøgningen kan ansøges på forskellige formater. Ansøgningens format skal aftales med zRMS på forhånd. Enten:

  • Reviderede core RR-sektioner

Eller

  • Addendum til de core RR-sektioner, som ændringen vedrører. Bemærk, at et addendum kun må indeholde information, som vedrører ændringen

Det er vigtigt, at ansøgningen er komplet og opfylder alle krav. Miljøstyrelsen påbegynder først vurderingen, når alt relevant materiale og information er modtaget. Hvis ansøgningen gentagne gange vurderes at være ufuldstændig, vil ansøgningen blive afvist. Se eksempler på hyppige mangler her: link

Der foretages en screening (completeness check) for ansøgningen om ændret anvendelse inden Miljøstyrelsen igangsætter selve behandlingen af ansøgningen. Dvs. Miljøstyrelsen tjekker om de ovennævnte krav til ansøgningen er opfyldt. Hvis der er mindre mangler i ansøgningen, sendes mangelbrev. Hvis ansøgningen er ufuldstændig returneres den. Først når ansøgningen vurderes at være komplet, anerkendes ansøgningen. 

For at sikre, at ansøgningen er komplet, er der lavet et completeness check skema, som anbefales udfyldt af ansøger. Skemaet kan indsendes i udfyldt stand sammen med ansøgningsskema og dossier. Vær opmærksom på, at skemaet ikke indeholder de nationale krav til ansøgning. For disse information henvises til Vejledning om samarbejdet i Nordzonen og de danske vurderingsrammer.

2. Formuleringsændringer

En formuleringsændring er en ændring i den kemiske sammensætning af et allerede godkendt pesticidmiddel. Ansøgninger om formuleringsændringer kan både behandles nationalt og på zoneniveau. En ansøgning om formuleringsændring skal prænotificeres. Der skal ansøges om alle typer formuleringsændringer. Det er ikke tilstrækkeligt kun at notificere i Danmark. Der skelnes mellem signifikante og ikke-signifikante formuleringsændringer. Ansøgninger om alternative co-formulanter skal ansøges som ikke-signifikante formuleringsændringer og opfylde kravene hertil.

Endelig ansøgning - ikke-signifikante formuleringsændringer

Der skal indsendes:

  • Et følgebrev
  • Et udfyldt ansøgningsskema
  • Datablade (SDS) og detaljeret sammensætning af evt. tilføjede co-formulanter, som også skal sendes til alle cMS-lande
  • Datablad (SDS) for den nye formulering af produktet
  • En opdateret core RR Part C, hvor alle tilføjelser er tydeligt markeret i en farve. Opdateringen skal foretages i den allerede gældende Part C

Endelig ansøgning - signifikante formuleringsændringer

Der skal indsendes:

  • Et følgebrev
  • Et udfyldt ansøgningsskema
  • Datablade (SDS) og detaljeret sammensætning af evt. tilføjede co-formulanter, som også skal sendes til alle cMS-lande
  • Datablad (SDS) for den nye formulering af produktet
  • En opdateret core RR Part C, hvor alle tilføjelser er tydeligt markeret i en farve (det er vigtigt, at der bruges samme farve for alle reviderede RR sektioner). Opdateringen skal foretages i den allerede gældende Part C
  • Opdaterede RR-sektioner for Part B, hvor det er relevant. Ændringer skal være markeret med en farve (det er vigtigt, at der bruges samme farve for alle reviderede RR sektioner). Der må ikke ændres i den originale tekst
  • Evt. nye analysemetoder

Nedenstående muligheder for ansøgningens format skal aftales med zRMS på forhånd:

  • Reviderede core RR-sektioner

Eller

  • Addendum til de core RR-sektioner, som ændringen vedrører. Bemærk, at et addendum kun må indeholde information, som vedrører formuleringsændringen

Det er vigtigt, at ansøgningen er komplet og opfylder alle krav. Miljøstyrelsen påbegynder først vurderingen, når alt relevant materiale og information er modtaget. Hvis ansøgningen gentagne gange vurderes at være ufuldstændig, vil ansøgningen blive afvist. Se eksempler på hyppige mangler her: link

Der foretages en screening (completeness check) for ansøgningen om signifikante formuleringsændringer inden selve behandlingen af ansøgningen igangsættes. Dvs. Miljøstyrelsen tjekker om de ovennævnte krav til ansøgningen er opfyldt. Hvis der er mindre mangler i ansøgningen, sendes mangelbrev. Hvis ansøgningen er ufuldstændig returneres den. Først når ansøgningen vurderes at være komplet, anerkendes ansøgningen. 

For at sikre, at ansøgningen er komplet, er der lavet et completeness check skema, som anbefales udfyldt af ansøger. Skemaet kan indsendes i udfyldt stand sammen med ansøgningsskema og dossier. Vær opmærksom på, at skemaet ikke indeholder de nationale krav til ansøgning. Derfor henvises til Vejledning om samarbejdet i Nordzonen og de danske vurderingsrammer.

3. Mindre faglige vurderinger

Mindre faglige vurderinger foretages nationalt. herunder hører ændring i aktivstofkilde, CLP-omklassificering og ændring i emballagetype.

Ændring eller tilføjelse af aktivstofkilde

Hvis der er ændringer eller tilføjelser, som vedrører aktivstofkilden, skal der ansøges herom. Bemærk at ved ansøgning om en ny aktivstofkilde, skal den nye kilde være ækvivalent med den originale godkendte aktivstofkilde. Den nye aktivstofkilde skal allerede være vurderet og godkendt i EU. Som udgangspunkt modtager MST kun ansøgninger om ækvivalensvurdering af nye aktivstofkilder, hvis DK er RMS for aktivstoffet og hvis kilden indgår i et produkt, som er ansøgt i Danmark.

Der skal indsendes:

  • Et følgebrev hvoraf det fremgår om kilden er vurderet i EU
  • Et udfyldt ansøgningsskema
  • Evt. relevant dokumentation for vurdering af ækvivalens (f.eks. 5-batch analyser)
  • En opdateret core RR Part C, som inkluderer den nødvendige infromation for ændringen markeret med en farve

Det er vigtigt, at ansøgningen er komplet og opfylder alle krav til ansøgninger.

CLP-omklassificering

CLP-omklassificering kan være nødvendigt, hvis der f.eks. opstår ny viden om klassificering af aktivstof eller co-formulanter. Ligeledes kan omklassificering også være nødvendigt ved ændring af co-formulater i produktet.

Der skal indsendes:

  • Et følgebrev
  • Et udfyldt ansøgningsskema
  • En skriftlig begrundelse for klassificeringen
  • Relevant dokumentationsmateriale

Det er vigtigt, at ansøgningen er komplet og opfylder alle krav til ansøgninger.

Ændring i emballagetype

Ændringer i emballage dækker f.eks. ændringer i emballagemateriale, samt ændring i beholdertype eller beholderstørrelse.

Der skal indsendes:

  • Et følgebrev
  • Et udfyldt ansøgningsskema
  • Specifikation af den nye og den nuværende emballage
  • Relevante produkt studier
  • Opdateret fys-kem RR-sektion for Part B og evt. Part A. Ændringer skal være markeret med en farve (det er vigtigt, at der bruges samme farve for alle reviderede RR sektioner). Der må ikke ændres i den originale tekst

Nedenstående muligheder for ansøgningens format skal aftales med zRMS på forhånd:

  • Reviderede core RR-sektioner

Eller

  • Addendum til den core RR sektion B, som ændringen vedrører. Bemærk, at et addendum kun må indeholde information, som vedrører ændringen

Det er vigtigt, at ansøgningen er komplet og opfylder alle krav.

Indsendelse af ansøgning

Ansøgningen indsendes i elektronisk format (CD) til:

Miljøstyrelsen, Pesticider og Biocider
Tolderlundsvej 5
DK-5000 Odense C

Att. Pesticider "Ansøgning for godkendelse af pesticid"

Eller til:

Behandling af ansøgning

ZRMS starter med at udføre en indledende screening (completeness check) af en ansøgning. Der tages stilling til om ansøgningen opfylder gældende datakrav og om relevant information er til stede for at kunne udføre en vurdering. Herefter anerkendes ansøgningen. Under anerkendelsen og vurderingen har zRMS mulighed for at stoppe uret (clock stop) i op til seks måneder, hvis der mangler information. Hvis uret er stoppet i mere end 6 måneder, kan ansøgningen afvises.

En ansøgning om ændret godkendelse vurderes ud fra de datakrav, som var gældende da produktet blev godkendt.

ZRMS laver et udkast til vurdering, som sendes til kommentering hos alle lande i zonen samt ansøger. Derefter færdiggør zRMS vurderingen. Vurderingen skal udføres på baggrund af De Ensartede Principper, som er overført fra plantebeskyttelsesmiddeldirektivets bilag VI til  Forordning (EU) nr. 1107/2009 .

CMS landene afslutter efterfølgende deres vurdering og træffer beslutning om godkendelse eller afvisning. 

Mindre faglige ændringer foretages nationalt af Miljøstyrelsen.

Sagsbehandlingstid og afgørelse

ZRMS har seks måneder fra ansøgningsdatoen til at nå frem til en afgørelse, med mindre det har været nødvendigt at indhente yderligere oplysninger hos ansøgeren. Så forlænges perioden til maksimalt 12 måneder. Hvis det har været nødvendigt at indhente yderligere oplysninger fra ansøger, sættes ansøgningen i clock stop, indtil ansøger har indsendt det nødvendige materiale. I den periode ansøgningen har været i clock stop, vil der være pause i sagsbehandlingen. Behandlingen af ansøgningen vil forsætte, når de nødvendige informationer eller materiale er blevet indleveret.

Herefter har de øvrige zonelande forskellige muligheder:

  • At acceptere vurderingen uden ændringer
  • At acceptere vurderingen, men med andre risikobegrænsende foranstaltninger, eksempelvis afstand til vandmiljø
  • At nægte godkendelse, hvis der vurderes at være en uacceptabel risiko for sundhed eller miljø i det pågældende land. Dette kan ske, selvom de øvrige zonelande giver en godkendelse

Mindre faglige vurderinger foretages nationalt af Miljøstyrelsen, og har en forventet sagsbehandlingstid på 4 måneder.

Gebyrer

Når du søger om ændret godkendelse skal du betale et gebyr. Find mere om gebyrer under menuen Gebyrer

 

EU har udarbejdet retningslinjer for behandlingen af din ansøgning:

Vejledning fra EU om zonegodkendelse og gensidig anerkendelse

For den nordlige zone er der også udarbejdet et vejledningsdokument, som beskriver, hvordan man ansøger, og hvordan ansøgningen vurderes af zRMS samt lister over de nationale krav:  

Vejledning om samarbejdet i Nordzonen

Her finder du reglerne 

Kravene til zonegodkendelse er beskrevet i artikel 33-39 i  Forordning (EU) nr. 1107/2009 .

Kravene til fornyelse er beskrevet i artikel 43 i  Forordning (EU) nr. 1107/2009 .

Relevante links til ansøgninger om ændret anvendelse

Vejledninger til udarbejdelse af ansøgning og registreringsrapport

Hent ansøgningsskema til prænotifikation

Hent ansøgningsskema

Hent completeness check form (version 2015)

Nordzonens krav til opbygning af ansøgning og dossier

Hent dRR format (version 2015)

Vejledning om samarbejdet i Nordzonen

Vejledning effektivitetsvurdering i Nordzonen

Vejledning fra EU om zonegodkendelse og gensidig anerkendelse

Guidance document on the preparation and submission of dossiers for plant protection products according to the “risk envelope approach”

Vurderingsrammer - nationale danske krav 
Danske vurderingsrammer miljø og sundhed