Faktaark om CMR-stoffer i kosmetik

CMR-stoffer er blandt de stoffer, der anses for at være mest skadelige for menneskers sundhed, da nogle af dem kan forårsage langtidsvirkninger, der kan have dødelig udgang eller give permanente skader. Derfor er der særlig fokus på CMR-stoffer, ikke kun i kosmetik, men også i andre forbrugerprodukter.

CMR-stoffer må som udgangspunkt ikke anvendes i kosmetik. Dog gælder der visse undtagelser. I særlige tilfælde kan et CMR-stof tillades i kosmetik, men kun hvis visse betingelser er overholdt, herunder at brugen af stoffet vurderes sikkert af EU’s Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (Scientific Committee on Consumer Safety).

Risiko

For de fleste mennesker er det naturligt at være bekymret, hvis vi hører, at nogle produkter indeholder et stof, der er enten kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionsskadeligt. Det er dog ikke altid, at forekomsten af et sådan stof i sig selv betyder en risiko i praksis – det afhænger dels af koncentrationen af stoffet, og hvor potent stoffet er, dvs. stoffets evne til at gøre skade. Der findes mange stoffer, som har en tærskelværdi, dvs. at det er muligt at fastsætte en dosis, der ikke udgør en risiko. Hvis et produkt indeholder en ekstremt lille mængde af et stof, der kun er skadelig i meget store doser, kan man i nogle tilfælde regne sig frem til, at produktet vil kunne anvendes sikkert.

For at vurdere, om et givet CMR-stof i et produkt udgør en risiko, laver man en risikovurdering. Det går i korte træk ud på at sammenholde den dosis (eksponering), man forventer at brugeren får ved normal brug af et produkt, med den dosis, der er fundet at være sikker i dyreforsøg. Heri indregnes en sikkerhedsfaktor, da der er tale om dyreforsøg og man gerne vil tage højde for forskellen mellem dyr og mennesker og mennesker imellem. Sikkerhedsfaktoren vil typisk være på 100. Det betyder, at kun hvis man ved normal brug af et produkt udsættes for 100 gange mindre af det skadelige stof end den dosis, der er fundet sikker i dyreforsøg, kan man tillade brugen af det pågældende stof i det pågældende produkt.

CMR-kategorier

CMR-stoffer opdeles i forskellige kategorier efter hvor veldokumenteret effekten er, dvs. hvor sikker man er på, at stoffet har den pågældende effekt. Der findes for hver af effekterne tre kategorier. Det er i forskellige ekspertudvalg i EU, hvor alle landende er repræsenteret, at man diskuterer og beslutter, hvilken kategori et stof skal placeres i. Det sker på baggrund af alle de eksisterende data om et stof, fra reagensglasforsøg til dyreforsøg og evt. befolkningsundersøgelser.

Kategori 1A
Et CMR-stof placeres i kategori 1A, når effekten hos mennesker er veldokumenteret. Det er meget sjældent, at man kan bevise dette, og CMR-stoffer placeres derfor relativt sjældent i kategori 1A. Befolkningsundersøgelser er ofte ikke entydige nok til, at man eksempelvis vil kunne udpege et bestemt stof som beviseligt kræftfremkaldende i mennesker. I sjældne tilfælde, eksempelvis hvis et stof har været anvendt som lægemiddel eller på baggrund af længere tids udsættelse i arbejdsmiljøet, kan man have dokumentation for, at stoffet har en CMR-effekt i mennesker.

Kategori 1B
Stoffer i kategori 1B er stoffer med veldokumenteret CMR-effekt, hvor data primært stammer fra dyreforsøg. Man har typisk en række dyreforsøg og evt. også reagensglasforsøg, der peger på samme konklusion kombineret med, at der ikke er noget, der tyder på, at stoffet skulle opføre sig væsentligt anderledes i mennesker. Man har derfor god grund til at tro, at stoffet også har den pågældende effekt i mennesker.

Kategori 2
Er et stof klassificeret i kategori 2, betyder det, at man har en begrundet mistanke om, at stoffet enten er kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionsskadeligt. Man har begrænsede data fra dyreforsøg eller begrænsede humane data, der viser dette, men resultaterne er for utilstrækkelige eller tvetydige til at placere stoffet i kategori 1A eller 1B.

CMR-stoffer i kosmetik

Som udgangspunkt er CMR-stoffer ikke tilladt i kosmetik. Dog findes der undtagelser:

1. Et kategori 2 stof kan godt tillades til brug i kosmetiske produkter, hvis EU´s Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (SCCS) har risikovurderet stoffet og fundet, at anvendelsen er sikker for mennesker.
2. Et stof i kategori 1A eller 1B kan kun tillades i kosmetik, hvis alle nedenstående betingelser er opfyldt:
   • Stoffet opfylder sikkerhedskravene til fødevarer som defineret i EU's fødevarelovgivning ´(forordning nr.178/2002).
   • En analyse viser, at der ikke findes egnede alternativer til stoffet.
   • Stoffet ønskes anvendt i en konkret produkttype med kendt eksponering.
   • SCCS har vurderet stoffet og fundet, at det er sikkert for menneskers sundhed at anvende stoffet i kosmetiske produkter. I denne vurdering skal der tages hensyn til, om man bliver udsat for stoffet fra andre kilder, og der skal tages hensyn til særligt følsomme befolkningsgrupper.

Samtidig er det vedtaget, at hvis man tillader et kategori 1A eller 1B stof til brug i kosmetik, skal SCCS revurdere stoffet, hvis der opstår tvivl om stoffets sikkerhed og senest fem år efter, at de er optaget på bilag III-VI og mindst hvert femte år herefter.