Desinfektionsservietter til desinficering af hud forud for injektion, er omfattet af biocidreglerne. Sådanne produkter vil ifølge Biocidforordningen være omfattet af produkttype 1, hygiejne for mennesker. Produkterne i denne gruppe er biocidholdige produkter, der anvendes til hygiejne for mennesker, og som anvendes på eller i berøring med hud eller hovedbund med det primære formål at desinficere huden eller hovedbunden.
Som følge af biocidforordningen skal alle biocidholdige produkter som udgangspunkt godkendes, før de må importeres, sælges eller anvendes. Aktuelt er alle aktivstoffer til biocider ikke godkendt og derfor er vi i en overgangsperiode, indtil EU har vurderet alle aktivstoffer. Det betyder, at afhængigt af hvilke(t) aktivstof der anvendes i desinfektionsservietter til huddesinfektion, så kan der være krav om godkendelse.
Hvis desinfektionsservietterne fx indeholder aktivstoffer som er godkendt i produkttype 1 i henhold til Biocidforordningen, så er disse produkter godkendelsespligtige. Det kan fx være Isopropanol/propan-2-ol eller propan-1-ol. Hvis desinfektionsservietterne derimod indeholder et aktivstof såsom ethanol, der endnu ikke er godkendt eller under vurdering til produkttype 1, så er disse produkter ikke godkendelsespligtige indtil aktivstoffet er godkendt. Hvis produktet ikke er godkendelsespligtigt endnu, så må produkterne være på markedet forudsat, at:
- leverandøren af aktivstofferne er på ECHA’s liste over aktivstofleverandører (artikel 95-listen). Kravet gælder alle biocidholdlige produkter som indeholder eller genererer biocid aktivstoffer. Produkterne må kun markedsføres, hvis stofleverandøren eller produktleverandøren er opført på artikel 95-listen under de produkttyper, som produktet hører til. Og
- produkter er anmeldt til Produktregistret inden markedsføring. I Danmark betyder de nationale regler, at det biocidholdige produkt skal være anmeldt til Produktregistret.
Læs mere om biocidreglerne og godkendelsesprocessen.
Desinfektionsservietter til brug på hud er ikke omfattet af forordningen for medicinsk udstyr eller reglerne for lægemidler, og disse produkter må derfor ikke være CE-mærket.
For yderligere information: Sehbar Khalaf, Funktionsleder; tlf. 20 30 13 61, sehbk@mst.dk