I forbindelse med godkendelse af biocidprodukter efter Biocidforordningen, skal der udformes et produktresume (Summary of Product Characteristics – SPC). Det er dét dokument som indeholder klassificering, doseringsoplysninger, brugsanvisning, mærkning osv.
IUCLID (International Uniform ChemicaL Information Database) er et redskab, som er udviklet i et samarbejde mellem ECHA og OECD. Det er en database som bruges til at samle al relevant information omkring kemiske stoffer, herunder biocidprodukter. I forbindelse med ansøgning om godkendelse af et biocidprodukt skal der indsendes en datapakke til at understøtte ansøgningen, et såkaldt IUCLID dossier. Projektresuméet bliver nu sin egen kategori af IUCLID-dossier, på linje med den datapakke der følger en ansøgning.
Fra d. 12. februar 2024 skal alle produktresuméer udarbejdes i IUCLID, og det gamle XML-format udgår. Godkendte produktresuméer som publiceres af ECHA eller produktresuméer under behandling på R4BP (Register for Biocidal Products) konverteres automatisk til det nye format. Denne automatiske konvertering foregår mellem d. 7. og 12. februar 2024, hvilket betyder at der vil være nedetid på ECHAs systemer. Du kan læse mere om status på R4BP og ECHAs øvrige IT-systemer her:
https://echa.europa.eu/da/maintenance-messages
Det betyder at kommende ansøgninger om godkendelse af biocidprodukter skal indeholde et udkast til produktresumé, som er lavet i IUCLID. Ansøgninger som oprindeligt er godkendt med en SPC i XML-format vil derfor også skulle behandles i IUCLID, i tilfælde af ansøgning om ændringer.
Da alle godkendelser i Danmark kræver et dansk produktresumé, betyder det også at SPC-oversættelse skal udføres i IUCLID. Det vil stadig være muligt at få vist produktresuméer i enten PDF- eller WORD-format, men al redigering skal fremover foregå i IUCLID.
På ECHAs hjemmeside kan man læse meget mere om IUCLID, samt finde vejledning og eksempler:
https://iuclid6.echa.europa.eu/home
IUCLID6 har også sin egen YouTube-kanal med masser af praktiske eksempler: