Overblik over nanoreguleringen

Det er Miljøministeriet, der har ansvaret for miljø- og kemikaliereguleringen. Formålet med de to reguleringer er at beskytte mod miljø- og sundhedsmæssige farer – både når det handler om produktion, udledning, anvendelse og bortskaffelse af kemiske stoffer.

Hvis det viser sig, at et konkret nanomateriale medfører risiko for miljø eller sundhed, er der derfor de samme muligheder for at gribe ind som for ”traditionelle” kemiske stoffer og produkter.

Selvom nanomaterialer ikke specifikt omtales i EU’s kemikalieregulering, REACH, gælder den lovgivning også for dem. Det indebærer blandt andet, at nanomaterialer er omfattet af regler:

• der sætter registrerings- og dokumentationskrav til industrien.
• der sætter krav til industrien om at risikovurdere de stoffer, man markedsfører.

Det er centralt i REACH, at det er producentens/importørens ansvar, at deres kemiske stoffer anvendes sikkert uanset den fysiske tilstandsform, også hvis stoffet forekommer i nanostørrelse.

Konkret stiller REACH krav til producenten/leverandøren om at fremskaffe en række data (afhængigt af hvor meget af stoffet der produceres og markedsføres). Virksomheden skal registrere data i en fælleseuropæisk database om kemikaliets miljø- og sundhedsegenskaber for at dokumentere, at anvendelsen er sikker. Hvis data viser, at det kemiske stof eksempelvis har kræftfremkaldende egenskaber, kan myndighederne med REACH kræve en særlig godkendelse, eller stoffet kan forbydes helt. Disse regler gælder også for nanomaterialer som kemiske stoffer.

Nanomaterialer i kosmetik

Nanomaterialer og nanoteknologi bliver brugt i vid udstrækning i kosmetikindustrien, hvor stoffer i nanostørrelse bruges til at give farve, sikre gennemsigtighed eller forbedre produkters evne til at opløses. I 2006 anslog EU-Kommissionen således, at op mod 5 procent af kosmetikprodukterne på markedet indeholder nanomaterialer. Producenter og importører af kosmetik skal leve op til EU’s kosmetikforordning (1223/2009).  Forordningens artikel 16 handler specifikt om nanomaterialer  og stiller krav om, at producenten eller importøren skal oplyse EU-Kommissionen, hvis der er nanomaterialer i produktet (herunder oplysninger om partikelstørrelse, egenskaber, mængde og sikkerhedsdata). Denne bestemmelse gælder dog ikke, hvis nanomaterialet bruges som farvestof, UV-filter eller konserveringsmiddel.  .

Hvis EU-Kommissionen har betænkeligheder angående et nanomateriales sikkerhed, kan Kommissionen bede om en udtalelse fra EU’s videnskabelige udvalg for forbrugersikkerhed (SCCS)  .

Fra og med juli 2013 har der ydermere været et krav til producenter eller importører af kosmetik med nanomaterialer om at mærke produktet med ”nano” efter stofnavnet på ingredienslisten.
Se hvilke stoffer der er undtaget i bilag IV, V og VI i kosmetikforordningen .

Nanomaterialer som biocider

I nogle tilfælde bruges et nanomateriale som et såkaldt biocid – altså som et middel til at slå en levende organisme ihjel. Det kendes eksempelvis ved brugen af nanosølv som bakterie-hæmmende middel.

I september 2013 trådte EU’s biocidforordning i kraft, og den indebærer blandt andet, at der er kommet en særlig forpligtelse for producenter og importører af biocidholdige produkter med nanomaterialer som aktivstoffer.

Hvis der anvendes nanomaterialer som aktivstoffer i et biocidholdigt produkt, skal producenten eller importøren lave en separat undersøgelse af nanomaterialets risiko for menneskers og dyrs sundhed og miljøet. Du kan finde mere information om reglerne for godkendelse af biocidholdige produkter på  Miljøstyrelsens portal Biocidinfo.dk. 

Det er Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri, der har ansvaret for regulering i forbindelse med fødevarer og materialer, der kommer i kontakt med fødevarer. For nanomaterialer i forbindelse med fødevarer eller materialer, der kommer i kontakt med fødevarer, gælder EU's fødevareforordnings artikel 14,  

Det vil sige, at:

• Fødevarer må ikke markedsføres, hvis de er farlige.
• Fødevarer betragtes som farlige, hvis de anses for at være a) sundhedsskadelige eller b) uegnede til menneskeføde.

Derudover skal producenter og leverandører, der fremstiller fødevarer med industrielt fremstillede nanomaterialer fra den 13. december 2014 mærke varerne. Det skal fremgå tydeligt på ingredienslisten, og navnene på nanoingredienserne skal efterfølges af ordet ”nano” i parentes.
Du kan læse mere i forordningen om fødevareinformation til forbrugerne (1169/2011) her.

Du kan også læse mere om mærkning af færdigpakkede fødevarer i Fødevarestyrelsens vejledning. 

I sundhedssektoren er der store forventninger til nanoteknologien. Potentielt kan den bidrage til forbedret sundhed inden for områder som diagnosticering og behandling. Eksempelvis kan nanoteknologi hjælpe med bedre og mere præcis aflevering af aktivstoffer i lægemidler, så medicinen havner der, hvor der er brug for den i kroppen. Nanoteknologien giver også mulighed for at udvikle produkter til erstatning af væv. 
Området hører under Sundheds- og Ældreministeriet, og lægemidler og medicinsk udstyr skal godkendes af Sundhedsstyrelsen.

Ligesom på fødevare-, miljø- og kemikalieområdet gælder der også fælleseuropæisk lovgivning for markedsføring af lægemidler og medicinsk udstyr. Eksempelvis skal producenten/leverandøren:

• Dokumentere de fysiske og kemiske egenskaber af både aktivstoffet og de inaktive hjælpestoffer i produktet.
• Dokumentere produktets udvikling, fremstilling og testning for at godtgøre, at produktet er stabilt, effektivt og sikkert for befolkningen.

For medicinsk udstyr er der ligeledes strenge krav om bl.a. sikkerhed og ydeevne. Både lægemidler og medicinsk udstyr overvåges efterfølgende på markedet af Sundhedsstyrelsen.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet udgav i december 2007 rapporten "Nanoteknologi og sundhed", som giver en samlet tværministeriel oversigt over, hvordan den danske og internationale lovgivning håndterer nanomaterialer. 

Beskæftigelsesministeriet har ansvaret for regulering af arbejdsmiljøforhold, og det er Arbejdstilsynet, der overvåger, om arbejdsmiljøloven overholdes.

Overordnet vil de generelle bestemmelser i arbejdsmiljøloven også omfatte nanomaterialer, men hvis der opdages særlige sikkerheds- eller sundhedsproblemer på arbejdspladserne, kan der blive stillet yderligere krav til håndteringen.

Leverandører af nanomaterialer skal allerede i visse tilfælde sende et sikkerhedsdatablad og et eksponeringsscenarie med deres produkt til den professionelle bruger. På sikkerhedsdatabladet kan den professionelle bruger finde oplysninger om eventuelle sundhedsskadelige effekter, så arbejdsgiver kan tage de nødvendige foranstaltninger (brug af værnemidler, udluftning, etc.).

Du kan læse mere om nanoteknologi og arbejdsmiljø på Arbejdstilsynets hjemmeside.