Vejledning til kliniske forsøg ved udvikling af vacciner eller behandlinger mod COVID-19

<p>For at sikre en hurtig sagsgang under den nuværende COVID-19 pandemi er der midlertidig ikke krav om anmeldelse til Arbejdstilsynet af klinikske forsøg ved udvikling af vacciner mod COVID-19 baseret på GMO. Det sker som følge af en EU-forordning om ”<a rel="noopener" href="https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:52020PC0261" target="_blank" class="link-external" data-anchor="?uri=CELEX:52020PC0261">Gennemførelse af kliniske forsøg med og udlevering af humanmedicinske lægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer, til behandling eller forebyggelse af coronavirussygdom</a>”. Virksomheder vil således ikke som normalt skulle anmelde arbejdet til Arbejdstilsynet. Forordningen er gældende, så længe Verdenssundhedsorganisationen WHO har erklæret en pandemi, eller hvis COVID-19 erklæres for en krisesituation.</p>
<p>Miljøstyrelsen og Arbejdstilsynet gør i den forbindelse opmærksom på, at uanset undtagelsen fra anmeldereglerne, skal et klinisk forsøg til udvikling af behandling og vacciner mod COVID-19 fortsat udføres, så de ansatte beskyttes mod eventuel udsættelse for GMO, ligesom der skal tages forholdsregler til beskyttelse af menneskers sundhed, naturen og miljøet. Der gælder fortsat en række regler ift. sikkerhed og sundhed, som ligger under sundhedsmyndighederne. De fastsatte regler for håndtering af GMO er stadig gældende. Herunder er opridset vejledning fra Arbejdstilsynet og Miljøstyrelsen til særlige opmærksomhedspunkter i forbindelse med kliniske forsøg ved udvikling af vacciner og behandlinger mod COVID-19 baseret på GMO:</p>
<h2>Arbejdets udførelse</h2>
<ul>
<li>Overvej, om det vil være en fordel at dække dele af den deltagende person med et klæde eller lignende, for at undgå eventuelt spild af GMO på personen.</li>
<li>Hvis der kan forekomme shedding fra injektionssted, kan området dækkes af plaster, for at undgå spredning af GMO. Begrebet ”shedding” refererer fx til ”udskillelse” af væsker fra kroppen eller ”afstødning” af døde hudceller, når der er levende mikroorganismer (bakterier og vira) i udskillelsen eller afstødningen. Begrebet skal her læses i relation til eventuelle kliniske forsøg ved udvikling af vacciner mod COVID-19 med GMO, som vejledningen er rettet mod.</li>
<li>Plaster eller lignende skal håndteres forsvarligt, hvis det kan indeholde GMO.</li>
<li>Hvis der kan forekomme shedding fra stiksår, urin eller andre kropsvæsker, skal den deltagende person vejledes om håndtering af disse i hjemmet, hvis vedkommende forlader lokaliteten, hvor injektionen er udført, inden slutningen af shedding-perioden.</li>
</ul>
<h2>Personlige værnemidler</h2>
<ul>
<li>Personalet, der injicerer det GMO-holdige lægemiddel, skal bære kittel og personlige værnemidler i henhold til risikovurdering og sikkerhedsdatablad.</li>
<li>Der skal laves beredskab for, hvilke forholdsregler der skal tages ved evt. stikskader på ansatte.</li>
</ul>
<h2>Indretning og renholdelse</h2>
<ul>
<li>Der skal skiltes tydeligt, når der arbejdes med GMO. Når arbejdet med GMO er færdigt, tages GMO skiltene ned, og lokalet rengøres.</li>
<li>Området, hvor behandlingen foretages, skal være rengøringsvenligt, og det bør begrænses, hvor meget udstyr der er i lokalet.</li>
<li>I tilfælde af spild skal området desinficeres og rengøres.</li>
</ul>
<h2>Affald</h2>
<ul>
<li>Affald skal håndteres og inaktiveres forsvarligt.</li>
<li>Overskydende medicin skal ligeledes inaktiveres.</li>
</ul>
<h2>Transport</h2>
<ul>
<li>Ved transport af GMO uden for området, hvor behandlingen skal foregå, skal denne være dobbeltemballeret, i brudsikker indpakning, og det skal tydeligt fremgå, at enheden indeholder GMO.</li>
<li>Sammen med vaccinen skal der følge et spildkit, som indeholder absorberende og desinficerende materiale, i tilfælde af spild under transporten.</li>
</ul>
<h2>Henvisning til bekendtgørelser</h2>
<p>Der henvises til <a rel="noopener" href="https://at.dk/regler/bekendtgoerelser/registret-genteknologi-579/" target="_blank" class="link-external">bekendtgørelse nr. 910 af 11. september 2008 om genteknologi og arbejdsmiljø</a> og <a rel="noopener" href="https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2017/9" target="_blank" class="link-external">lovbekendtgørelse nr. 9 af 4. januar 2017 om miljø og genteknologi</a> for at læse mere om kravene til arbejde med GMO. Ved spørgsmål kan Arbejdstilsynet kontaktes på <a href="mailto:PostkasseTC-Ost-Gen@at.dk">PostkasseTC-Ost-Gen@at.dk</a>, og Miljøstyrelsen kan kontaktes på <a href="mailto:mst-gmo@mst.dk">mst-gmo@mst.dk</a>.</p>

Search.Date

Search.Year

Search.Month

Search.Created

Search.Updated

Search.DocumentType

Search.Template

Search.Site

Search.Keys

Erhverv|Grøn produktion og affald|Genteknologi|Vejledning til kliniske forsøg ved udvikling af vacciner eller behandlinger mod COVID-19