Opdateret 1. gang den 27. marts 2020 (information om dispensation om § 95-liste)
Opdateret den 1. april 2020 (information om PT1 og information om ethanol)
De fleste håndsprit og hånddesinfektionsmidler indeholder enten ethanol, isopropanol/propan-2-ol eller en kombination af de to som aktivstof. Her følger generel information om, hvordan produkterne kommer lovligt på det danske marked.
Opdateret den 24. april 2020 (Præcisering af reglerne for deadline for fremstilling, markedsføring og anvendelse)
Frem til den 30. juni gælder særlige dispensationsmuligheder.
Opdateret den 4. maj 2020 (Forlængelse af datoen for dispensation til salg til og fra detailhandlen og anvendelse)
Opdateret den 3. juli 2020 (information om en udløbet dato for at søge om dispensationen til produktion og import).
Opdateret den 21. juli 2020 (Information om emballering).
Opdateret den 14. august (Frist for at sælge produkterne til detailleddet ændret fra indtil 31. juli 2020 til 31. oktober 2020, og frist for salg til slutbrugere ændres fra 21. september 2020 til 31. december 2020).
Opdateret den 10. februar 2021 (Information on grænsetilfælde imellem kosmetik og biocidholdige produkter).
Vær opmærksom, at fristen for produktion og import er udløbet den 30. juni 2020.
Produkter der ikke er omfattede af godkendelsespligt
Til produkter der endnu ikke er omfattede af godkendelsespligt stilles der ikke krav om at effektiviteten skal kunne dokumenteres før et produkt markedsføres, med mindre der fremføres konkrete anprisninger af fx konkrete målorganismer. Kemikalieinspektionen kan kræve dokumentation for de anprisninger der fremføres. Dokumentation kan bestå af test der lever op til internationale standarder eller troværdig åben litteratur for kendte aktivstoffer, der er relevant for det specifikke produkt der markedsføres, samt en begrundelse for litteraturens relevans. Konkret for ethanol-produkter antages det at produkterne er effektive mod kappebærende virus hvis de holder sig inden for Statens Serum Instituts anbefalinger for alkoholprocent, og produkterne ikke indeholder andre tilsætningsstoffer der kan antages at nedsætte effektiviteten. Hvis alkoholprocenten er lavere end det anbefalede, kan effektivitet mod vira demonstreres ved test der lever op til standard EN14476.
Anbefaling vedrørende kvaliteten af den ethanol der anvendes i håndsprit
Da ethanol endnu ikke er godkendt som aktivstof foreligger der ikke en EU-harmoniseret specifikation af ethanol til biocidanvendelse. Miljøstyrelsen anbefaler derfor at der som minimum anvendes ethanol af fødevarekvalitet, da dette sikre at mængde af urenheder i ethanolen holdes på et minimum.
Hvis der ikke anvendes ethanol fra en artikel 95 leverandør, er der risiko for urenheder i større eller mindre grad. Disse urenheder kan påvirke risikoen ved brug af håndsprit indeholdende ethanol. Det er altid leverandørens ansvar at aktivstoffet inklusiv urenheder er sikkert at anvende til den påtænkte anvendelse.
Hvis du ønsker at importere håndsprit magen til et produkt, der allerede er på det danske marked med udenlandsk etiket:
Miljøstyrelsens Kemikalieenhed kan i særlige tilfælde tillade, at klassificeringsbekendtgørelsens sprogkrav til et produkts fareetikette fraviges. henvendelser bør rettes til CLPhelpdesk@mst.dk.
De nødvendige oplysninger:
- Navn og oplysninger på produktet (handelsnavn, kvantum osv.)
- Oplysninger om produktets sammensætning (et sikkerhedsdatablad burde være tilstrækkeligt)
- Det sprog, fareetiketten er affattet på
- Påtænkt mængde af produkter, der ønskes markedsført i Danmark
- Oplysning om, til hvilke aktører produkterne påtænkes markedsført (detail, offentlige instanser, erhverv osv.)
Hvis du ønsker at importere et hånddesinfektionsprodukt, der ikke er på det danske marked, skal følgende overholdes:
Hvis Ethanol er aktivstoffet: Produktet skal produktanmeldes til produktregistret, og frem til den 30. juni gælder, at Miljøstyrelsen blot skal orienteres på biocides@mst.dk, hvis aktivstoffet ikke kommer fra en leverandør på ECHAs artikel 95-liste. Mærknings- og emballeringsreglerne i CLP og Biocidforordningen skal overholdes. Miljøstyrelsens dispensation fra reglerne omfatter ikke regler der reguleres af andre myndigheder.
Når man sender en henvendelse om orientering ind, så skal man melde ind til biocides@mst.dk i hvilken periode man forventer at producere aktivstoffet/produktet og hvad der er ens forventede produktionsvolumen.
Hvis Isopropanol/propan-2-ol er aktivstoffet:Der skal søges om en tidsbegrænset dispensation hos Miljøstyrelsen til at importere produkter der overholder WHOs formulering 2 med eller uden glycerin og er producerede af apoteker, fødevarevirksomheder, medicinal-, kosmetik- og/eller biocidproducenter. Dispensationerne skal søges fra mandag den 23/3 2020 ved at sende en mail til biocideshelpdesk@mst.dk med information om produktsammensætning, producent og produktionssted, ansvarlig virksomhed og faktureringsoplysninger. Miljøstyrelsen forventer at behandle ansøgningerne på få dage, men vil eventuelt efterfølgende opkræve yderligere dokumentation. Gebyret for at søge om dispensationen er på 2.500 DKK.
Når man sender en henvendelse om dispensation ind, så skal man melde ind til biocides@mst.dk i hvilken periode man forventer at producere aktivstoffet/produktet og hvad der er ens forventede produktionsvolumen.
Hvis Ethanol og Isopropanol/propan-2-ol begge indgår som aktivstoffer: Produktet skal produktanmeldes til produktregistret og frem til den 30. juni gælder, at Miljøstyrelsen blot skal orienteres på biocides@mst.dk, hvis aktivstofferne ikke kommer fra en leverandør på ECHAs artikel 95-liste. Mærknings- og emballeringsreglerne i CLP og Biocidforordningen skal overholdes.
Når man sender en henvendelse om orientering ind, så skal man melde ind til biocides@mst.dk i hvilken periode man forventer at producere aktivstoffet/produktet og hvad der er ens forventede produktionsvolumen.
Hvis produktet indeholder andre aktivstoffer: Kontakt biocideshelpdesk@mst.dk
Hvis du selv ønsker at producere håndsprit:
Hvis Ethanol er aktivstoffet: Produktet skal produktanmeldes til produktregistret og frem til den 30. juni gælder, at Miljøstyrelsen blot skal orienteres på biocides@mst.dk, hvis aktivstoffet ikke kommer fra en leverandør på ECHAs artikel 95-liste. Mærknings og emballeringsreglerne i CLP og Biocidforordningen skal overholdes. Miljøstyrelsens dispensation fra reglerne omfatter ikke regler der reguleres af andre myndigheder.
Når man sender en henvendelse om orientering ind, så skal man melde ind til biocides@mst.dk i hvilken periode man forventer at producere aktivstoffet/produktet og hvad der er ens forventede produktionsvolumen.
Hvis Isopropanol/propan-2-ol er aktivstoffet: Apoteker, fødevarevirksomheder, medicinal-, kosmetik- og/eller kemikalie- eller biocidproducenter skal søge om en tidsbegrænset dispensation hos Miljøstyrelsen til at producere produkter, der overholder WHOs formulering 2 med eller uden glycerin. Dispensationerne skal søges fra mandag den 23/3 2020 ved at sende en mail til biocideshelpdesk@mst.dk med information om produktsammensætning, producent og produktionssted, ansvarlig virksomhed og faktureringsoplysninger. Miljøstyrelsen forventer at behandle ansøgningerne på få dage, men vil eventuelt efterfølgende opkræve yderligere dokumentation. Gebyret for at søge om dispensationen er på 2.500 DKK.
Frem til den 30. juni gælder, at Miljøstyrelsen blot skal orienteres på biocides@mst.dk, hvis aktivstoffet ikke kommer fra en leverandør på ECHAs artikel 95-liste. Mærknings- og emballeringsreglerne i CLP og Biocidforordningen skal overholdes. Miljøstyrelsens dispensation fra reglerne omfatter ikke regler der reguleres af andre myndigheder.
Når man sender en henvendelse om dispensation ind, så skal man melde ind til biocides@mst.dk i hvilken periode man forventer at producere aktivstoffet/produktet og hvad der er ens forventede produktionsvolumen.
Hvis Ethanol og Isopropanol/propan-2-ol begge indgår som aktivstoffer: Produktet skal produktanmeldes til produktregistret og frem til den 30. juni gælder, at Miljøstyrelsen blot skal orienteres på biocides@mst.dk, hvis aktivstofferne ikke kommer fra en leverandør på ECHAs artikel 95-liste. Mærknings- og emballeringsreglerne i CLP og Biocidforordningen skal overholdes.
Når man sender en henvendelse om orientering ind, så skal man melde ind til biocides@mst.dk i hvilken periode man forventer at producere aktivstoffet/produktet og hvad der er ens forventede produktionsvolumen.
Miljøstyrelsens dispensation fra reglerne omfatter ikke regler der reguleres af andre myndigheder.
Hvis produktet indeholder andre aktivstoffer: Undtagelsen fra artikel 95 gælder ikke andre aktivstoffer end ethanol og Isopropanol. Ved andre forespørgsler, kontakt biocideshelpdesk@mst.dk.
Præcisering af reglerne for deadline for fremstilling, markedsføring og anvendelse
Ovenstående dispensationsmulighed betyder, at det er tilladt at fremstille og importere produkter med ethanol eller isopropanol, selvom leverandørerne ikke fremgår af artikel 95-listen i biocidforordningen indtil 30. juni 2020.
Det er tilladt at sælge produkterne til detailhandlen indtil 31. oktober 2020.
Det er tilladt for detailhandlen at sælge produkterne indtil 31. december 2020. Dette omfatter kun salg til slutbrugere, herunder til anvendelse som led i erhvervsvirksomhed – ikke salg med henblik på videresalg.
Miljøstyrelsen arbejder på en liste over produkter, der er omfattet af salgsforbuddet. Det vil afhænge af, om producenten kommer på artikel 95-listen.
Forhandlerne kan kontakte deres leverandører, hvis de er i tvivl, om produkterne skal fjernes efter 31. december 2020.
Emballering af biocidholdige produkter
Krav til emballering af biocidholdige produkter fremgår af Biocidforordningen og CLP forordningen. Ifølge Biocidforordningens artikel 69, stik 1 del 2, skal produkter, som kan forveksles med fødevarer, herunder drikkevarer eller foder, emballeres således, at sandsynligheden for forveksling mindskes mest muligt. Hvis de er tilgængelige for offentligheden, skal de indeholde bestanddele, der nedsætter risikoen for indtagelse, og de må navnlig ikke virke attraktive for børn.
Det fremgår af CLP forordningens art 4, stk. 4, at hvis et stof eller blanding klassificeres som farligt, skal leverandører sikre, at det/den mærkes og emballeres i overensstemmelse med afsnit III og IV, før stoffet eller blandingen markedsføres. Endvidere fremgår det af art. 4, stk. 10, at stoffer og blandinger ikke må markedsføres, hvis de ikke overholder bestemmelserne i CLP forordningen. Yderligere fremgår det af CLP forordningens art. 35 stk. 2, at emballage, som indeholder et farligt stof eller en farlig blanding, der leveres til offentligheden, hverken må have en form eller design, der med sandsynlighed vil tiltrække eller vække børns aktive nysgerrighed eller vildlede forbrugerne, eller have lignede fremtoning eller et design, der anvendes til levnedsmidler eller dyrfoder eller lægemidler eller kosmetiske midler, som vildleder forbrugerne. Europa kommissionens arbejdsgruppe for kosmetiske produkter har udarbejdet et dokument som beskrive grænsetilfælde i mellem kosmetik produkter og hånddesinfektionsmidler. [Link til Borderline Working Document On Leave On Hand Gels]