Nye krav til stabilitetsstudier for produkter søgt godkendt under biocidforordningen

Kravene til de to-årige stabilitetsstudier for biocidholdige produkter og produktfamilier er blevet skærpede. Stabilitetsstudierne skal nu, som udgangspunkt, være afsluttet inden ansøgning om godkendelse, og det er ikke længere muligt at give et post-autorisationskrav mht. holdbarheden.

I forbindelse med opdatering af Technical Agreements for Biocides Analytical Methods, Physico-Chemical Properties and Physical Hazards (APCP) Version 3.0, September 2022 er der kommet nye krav til fastsættelse af holdbarheden af biocidholdige produkter. Som udgangspunkt skal det langvarige stabilitetsstudie være afsluttet inden ansøgning om godkendelse af det biocidholdige produkt/familie indsendes til Miljøstyrelsen. Hvis det langvarige stabilitetsstudie ikke er påbegyndt inden indsendelse af produktansøgningen, vil Miljøstyrelsen give ansøgere 30 dage til at påbegynde studiet og indsende produktmålinger ved forsøgets start (T₀) hvor der er målt aktivstofindhold og andre relevante fysiske, kemiske og tekniske parametre jf. ECHAS guide til biocidforordningen (Volume 1, Part A+B+C).

Hvis der ikke foreligger data til T₀ indenfor den fastsatte tidsfrist, kan Miljøstyrelsen afvise ansøgningen. Senest 9 måneder inde i vurderingsfasen skal der indsendes data fra det langvarige stabilitetsstudie(r), og ved en eventuel godkendelse af produktet tildeles en holdbarhed som er understøttet af indsendt data på det givende tidspunkt.

Ønskes en forlængelse af produktets holdbarhed skal der ansøges om en ændring af godkendelsen jf. (EU) Nr. 354/2013 bilag om klassificering af produktændringer afsnit 2: Mindre produktændringer.

Det er ikke længere muligt at få tildelt en to-årig holdbarhed på produktet ved blot at indsende et accelereret stabilitetsstudie + data fra det endnu ikke afsluttede to-årige stabilitetsstudie. Det er desuden heller ikke længere muligt at give et post-autorisations krav mht. holdbarhed. Det skal noteres at det accelererede stabilitetsstudie stadig er relevant i forbindelse med fastsættelse af opbevaringstemperatur.

Ved produktfornyelse skal de færdige stabilitetsstudier foreligge ved indsendelse af ansøgning af fornyelse.

Kravene til stabilitetsstudier trådte i kraft ved offentliggørelsen af Technical Agreements for Biocides Analytical Methods, Physico-Chemical Properties and Physical Hazards (APCP) i september 2022.

Technical Agreements for Biocides Analytical Methods, Physico-Chemical Properties and Physical Hazards (APCP) Version 3.0, September 2022 kan finds på ECHAs hjemmeside: 

https://echa.europa.eu/da/guidance-documents/guidance-on-biocides-legislation