Ny vejledning om lovlig markedsføring af håndsprit og hånddesinfektionsmidler

22-03-2020
Biocider

Der er den 1. april nye oplysninger på området bl.a. om dokumentationskrav til PT1. Frem til den 30. juni gælder særlige dispensationsmuligheder for at få håndsprit og hånddesinfektionsmidler på det danske marked.

Opdateret 1. gang den 27. marts 2020 (information om dispensation om § 95-liste)

Opdateret den 1. april 2020 (information om PT1 og information om ethanol)

De fleste håndsprit og hånddesinfektionsmidler indeholder enten ethanol, isopropanol/propan-2-ol eller en kombination af de to som aktivstof. Her følger generel information om, hvordan produkterne kommer lovligt på det danske marked.

Frem til den 30. juni gælder særlige dispensationsmuligheder.

 

Produkter der ikke er omfattede af godkendelsespligt

Til produkter der endnu ikke er omfattede af godkendelsespligt stilles der ikke krav om at effektiviteten skal kunne dokumenteres før et produkt markedsføres, med mindre der fremføres konkrete anprisninger af fx konkrete målorganismer. Kemikalieinspektionen kan kræve dokumentation for de anprisninger der fremføres. Dokumentation kan bestå af test der lever op til internationale standarder eller troværdig åben litteratur for kendte aktivstoffer. Konkret for ethanol-produkter antages det at produkterne er effektive mod kappebærende virus hvis de holder sig inden for Statens Serum Instituts anbefalinger for alkoholprocent, og produkterne ikke indeholder andre tilsætningsstoffer der kan antages at nedsætte effektiviteten. Hvis alkoholprocenten er lavere end det anbefalede, kan effektivitet mod vira demonstreres ved test der lever op til standard EN14476.

Anbefaling vedrørende kvaliteten af den ethanol der anvendes i håndsprit

Da ethanol endnu ikke er godkendt som aktivstof foreligger der ikke en EU-harmoniseret specifikation af ethanol til biocidanvendelse. Miljøstyrelsen anbefaler derfor at der som minimum anvendes ethanol af fødevarekvalitet, da dette sikre at mængde af urenheder i ethanolen holdes på et minimum.

Hvis der ikke anvendes ethanol fra en artikel 95 leverandør, er der risiko for urenheder i større eller mindre grad. Disse urenheder kan påvirke risikoen ved brug af håndsprit indeholdende ethanol. Det er altid leverandørens ansvar at aktivstoffet inklusiv urenheder er sikkert at anvende til den påtænkte anvendelse.

Hvis du ønsker at importere håndsprit magen til et produkt, der allerede er på det danske marked med udenlandsk etiket:

Miljøstyrelsens Kemikalieenhed kan i særlige tilfælde tillade, at klassificeringsbekendtgørelsens sprogkrav til et produkts fareetikette fraviges. henvendelser bør rettes til  .

De nødvendige oplysninger:

  • Navn og oplysninger på produktet (handelsnavn, kvantum osv.)
  • Oplysninger om produktets sammensætning (et sikkerhedsdatablad burde være tilstrækkeligt)
  • Det sprog, fareetiketten er affattet på
  • Påtænkt mængde af produkter, der ønskes markedsført i Danmark 
  • Oplysning om, til hvilke aktører produkterne påtænkes markedsført (detail, offentlige instanser, erhverv osv.)

Hvis du ønsker at importere et hånddesinfektionsprodukt, der ikke er på det danske marked, skal følgende overholdes:

Hvis Ethanol er aktivstoffet: Produktet skal produktanmeldes til produktregistret, og frem til den 30. juni gælder, at Miljøstyrelsen blot skal orienteres på , hvis aktivstoffet ikke kommer fra en leverandør på ECHAs artikel 95-liste. Mærknings- og emballeringsreglerne i CLP og Biocidforordningen skal overholdes. Miljøstyrelsens dispensation fra reglerne omfatter ikke regler der reguleres af andre myndigheder.

Når man sender en henvendelse om orientering ind, så skal man melde ind til i hvilken periode man forventer at producere aktivstoffet/produktet og hvad der er ens forventede produktionsvolumen.

Hvis Isopropanol/propan-2-ol er aktivstoffet:

Frem til den 30. juni gælder, at Miljøstyrelsen blot skal orienteres på , hvis aktivstoffet ikke kommer fra en leverandør på ECHAs artikel 95-liste. Der skal søges om en tidsbegrænset dispensation hos Miljøstyrelsen til at importere produkter der overholder WHOs formulering 2 med eller uden glycerin og er producerede af apoteker, fødevarevirksomheder, medicinal-, kosmetik- og/eller biocidproducenter. Dispensationerne skal søges fra mandag den 23/3 2020 ved at sende en mail til med information om produktsammensætning, producent og produktionssted, ansvarlig virksomhed og faktureringsoplysninger. Miljøstyrelsen forventer at behandle ansøgningerne på få dage, men vil eventuelt efterfølgende opkræve yderligere dokumentation. Gebyret for at søge om dispensationen er på 2.500 DKK.

Når man sender en henvendelse om dispensation ind, så skal man melde ind til i hvilken periode man forventer at producere aktivstoffet/produktet og hvad der er ens forventede produktionsvolumen.

Hvis Ethanol og Isopropanol/propan-2-ol begge indgår som aktivstoffer: Produktet skal produktanmeldes til produktregistret og frem til den 30. juni gælder, at Miljøstyrelsen blot skal orienteres på , hvis aktivstofferne ikke kommer fra en leverandør på ECHAs artikel 95-liste. Mærknings- og emballeringsreglerne i CLP og Biocidforordningen skal overholdes.

Når man sender en henvendelse om orientering ind, så skal man melde ind til i hvilken periode man forventer at producere aktivstoffet/produktet og hvad der er ens forventede produktionsvolumen.

Hvis produktet indeholder andre aktivstoffer: Kontakt 

Hvis du selv ønsker at producere håndsprit:

Hvis Ethanol er aktivstoffet: Produktet skal produktanmeldes til produktregistret og frem til den 30. juni gælder, at Miljøstyrelsen blot skal orienteres på , hvis aktivstoffet ikke kommer fra en leverandør på ECHAs artikel 95-liste. Mærknings og emballeringsreglerne i CLP og Biocidforordningen skal overholdes. Miljøstyrelsens dispensation fra reglerne omfatter ikke regler der reguleres af andre myndigheder.

Når man sender en henvendelse om orientering ind, så skal man melde ind til i hvilken periode man forventer at producere aktivstoffet/produktet og hvad der er ens forventede produktionsvolumen.

Hvis Isopropanol/propan-2-ol er aktivstoffet: Apoteker, fødevarevirksomheder, medicinal-, kosmetik- og/eller kemikalie- eller biocidproducenter skal søge om en tidsbegrænset dispensation hos Miljøstyrelsen til at producere produkter, der overholder WHOs formulering 2 med eller uden glycerin. Dispensationerne skal søges fra mandag den 23/3 2020 ved at sende en mail til med information om produktsammensætning, producent og produktionssted, ansvarlig virksomhed og faktureringsoplysninger. Miljøstyrelsen forventer at behandle ansøgningerne på få dage, men vil eventuelt efterfølgende opkræve yderligere dokumentation. Gebyret for at søge om dispensationen er på 2.500 DKK.

Frem til den 30. juni gælder, at Miljøstyrelsen blot skal orienteres på , hvis aktivstoffet ikke kommer fra en leverandør på ECHAs artikel 95-liste. Mærknings- og emballeringsreglerne i CLP og Biocidforordningen skal overholdes. Miljøstyrelsens dispensation fra reglerne omfatter ikke regler der reguleres af andre myndigheder.

Når man sender en henvendelse om dispensation ind, så skal man melde ind til  i hvilken periode man forventer at producere aktivstoffet/produktet og hvad der er ens forventede produktionsvolumen.

Hvis Ethanol og Isopropanol/propan-2-ol begge indgår som aktivstoffer: Produktet skal produktanmeldes til produktregistret og frem til den 30. juni gælder, at Miljøstyrelsen blot skal orienteres på , hvis aktivstofferne ikke kommer fra en leverandør på ECHAs artikel 95-liste. Mærknings- og emballeringsreglerne i CLP og Biocidforordningen skal overholdes.

Når man sender en henvendelse om orientering ind, så skal man melde ind til i hvilken periode man forventer at producere aktivstoffet/produktet og hvad der er ens forventede produktionsvolumen.

Miljøstyrelsens dispensation fra reglerne omfatter ikke regler der reguleres af andre myndigheder.

Hvis produktet indeholder andre aktivstoffer: Undtagelsen fra artikel 95 gælder ikke andre aktivstoffer end ethanol og Isopropanol. Ved andre forespørgsler, kontakt  .