140730 Bavarian Nordic. Tilladelse til ibrugtagning af produktionslokaler og produktion af genetisk modificerede ingredienser til fremstilling af vaccinen PROSTVAC®

30-07-2014

Miljøstyrelsen godkender lokaler til produktion af vaccine med genetisk modificerede virus og de genetisk modificerede virus, PROSTVAC V og PROSTVAC F, som indgår i cancervaccinen PROSTVAC

Miljøstyrelsen har med afgørelse af 29. juli 2014 givet virksomheden Bavarian Nordic A/S, Hejre­skov­vej 10A, 3490 Kvistgård, tilladelse til at ibrugtage produktionslokaler, til at producere vaccine med genetisk modificerede virus og helt konkret til at producere de genetisk modificerede virus, PROSTVAC V og PROSTVAC F, som indgår i cancervaccinen PROSTVAC.

Produktionen kalssificeres i klasse 1, den laveste af fire klassificeringer for fremstilling af genmodificerede produkter.

Bavarian Nordic A/S udvikler og producerer innovative vacciner til forebyggelse og behandling af livstruende sygdomme som cancer og infektionssygdomme som kopper.

Bavarian Nordic A/S´ produktionsanlæg i Kvistgård er designet til at fremstille vac­ciner og er godkendt til produktion med biologiske agenser i klasse 1 og 2.

Si­den 2005 har fabrikken været anvendt til fremstilling af koppe­vac­cine. For at udnytte produktionskapaciteten på anlægget i Kvistgård har Bavarian Nordic A/S ønsket en godkendelse af et multiproduktionsanlæg til fremstilling af flere typer vacciner.

Miljøstyrelsen har vurderet de enkelte trin i fremstillingsprocessen, her­un­der de indeslutningsforanstaltninger, virksomheden har etableret. Styrelsen vur­derer, at virksomheden har udarbejdet procedurer og sikkerhedsanordninger, der begræn­ser risikoen for spild og udslip af den genetisk modificerede produktionsor­ganis­me.

Miljøstyrelsen konkluderer, at produktionsaktiviteten følger de generelle prin­cip­per for god mikrobiologisk produktionspraksis, og at indretningen og driften er i overensstemmelse med de indeslutnings- og beskyttelsesforanstaltninger, der er fastsat for produktionsaktiviteter i ”klasse 1”, jf. bilag 4 om ge­nerelle principper og relevante indeslutnings- og beskyttelsesforanstaltninger i bekendtgørelse nr. 225 af 19 marts 2009 om godkendelse af produktion med genetisk modificerede mikroorganismer.

Klagevejledning

Afgørelsen kan påklages til Natur- og Miljøklagenævnet af enhver, der har en individuel, væsentlig interesse i sagens udfald.

Klage til nævnet skal indgives skriftligt til Miljøstyrelsen ved anvendelse af digital selvbetjening, jf. dog § 18 b, stk. 2-4, i lov om Natur- og Miljøklagenævnet.

Efterfølgende kommunikation om klagesagen skal ske ved anvendelse af digital selvbetjening.

Afgørelsen bekendtgøres ved elektronisk annoncering den 30. juli 2014. Klagefristen på fire uger udløber dermed den 27. august 2014, kl. 16.00. En klage anses for indgivet, når den er tilgængelig for myndigheden.

Se afgørelsen .