Fortrolig behandling af oplysninger kan indrømmes, hvis ansøgeren indgiver en anmodning herom i henhold til artikel 63. Dette sker ved at udfylde og indsende nedenstående skema.
Download skema ved at benytte dette link.
Der kan indgives en anmodning om fortrolig behandling af visse oplysninger i følgende tilfælde:
- Ved ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel eller ved ansøgning om ændring af en godkendelse i henhold til art. 33.
- Ved ansøgning om fornyelse af en godkendelse i henhold til art. 43.
- Ved ansøgning om gensidig anerkendelse i henhold til art. 40.
For at lette processen for behandling af anmodning om fortrolighed, beder Miljøstyrelsen ansøgeren om at indsende ansøgningens dokumenter med en let farvet og gennemsigtig markering, således at Miljøstyrelsen ikke er i tvivl om, hvilke oplysninger, der anmodes fortrolig behandling af. På den måde sikrer ansøgeren sig, at Miljøstyrelsen ikke overser oplysninger, som anmodningen om fortrolig behandling henviser til.
Omfattede oplysninger og verificerbar begrundelse
Der kan kun indrømmes fortrolig behandling med hensyn til de følgende oplysninger, hvis det af ansøgeren påvises, at videregivelse af de pågældende oplysninger potentielt kan være til skade for dennes interesser i væsentlig grad:
- Fremstillings- eller produktionsprocessen, herunder metoder og innovative aspekter heri, samt andre tekniske og industrielle specifikationer, der er en fast bestanddel af denne proces eller metode, undtagen oplysninger, som er relevante for vurderingen af sikkerheden
- kommercielle forbindelser mellem en producent eller importør og ansøgeren eller indehaveren af godkendelsen, hvis det er relevant
- kommercielle oplysninger vedrørende ansøgerens indkøb, markedsandele eller forretningsstrategi,
- den kvantitative sammensætning af genstanden for anmodningen, undtagen oplysninger, som er relevante for vurderingen af sikkerheden
- specifikation af urenheder i aktivstoffet og de dermed forbundne metoder til analyse af urenheder i aktivstoffet som teknisk vare, bortset fra urenheder, der betragtes som værende toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssigt relevante, og de dermed forbundne metoder til analyse af sådanne urenheder
- resultaterne af aktivstoffets produktionsbatcher, inkl. urenheder, og
- oplysninger om et plantebeskyttelsesmiddels komplette sammensætning.
I skemaet oplister ansøgeren hvilke oplysninger, der anmodes om fortrolig behandling af. Ansøgeren skal for hver oplysning ledsage anmodningen med en verificerbar begrundelse og henvisning til den relevante bestemmelse i artikel 63, stk. 2, litra a - d.
Afgørelse om fortrolig behandling af visse oplysninger
Miljøstyrelsen evaluerer hver anmodning for sig, hvorefter der enten vil indrømmes fortrolig behandling helt eller delvist. Miljøstyrelsen kan også afslå en anmodning, hvis oplysningen ikke er omfattet af artikel 63, stk. 2, eller hvis ansøgeren ikke har tilstrækkeligt begrundet anmodningen. Det påhviler ansøgeren at begrunde, hvorfor en oplysning er omfattet af artikel 63, stk. 2.
Miljøstyrelsen vil efter evalueringen træffe afgørelse om indrømmelse af fortrolig behandling.
Miljøstyrelsen træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at oplysninger, hvor der er indrømmet fortrolig behandling, ikke offentliggøres.
Hvad sker der med oplysninger, hvor der er indrømmet fortrolig behandling?
Træffer Miljøstyrelsen efter anmodning afgørelse om at behandle visse oplysninger fortroligt, vil ansøgeren modtage en underretning herom. Her vil det fremgår, hvilke oplysninger, der vil blive behandlet fortroligt.
At en oplysning behandles fortroligt betyder, at Miljøstyrelsen ikke vil offentliggøre eller videregive oplysningen til tredjeparter. I praksis vil Miljøstyrelsen oprette et renset dokument, hvori de fortrolige oplysninger ikke vil fremgå (overstreget). Dette dokument kaldes for den ”sanitised version”. På den måde kan Miljøstyrelsen offentliggøre eller videregive dette renset dokument uden at bryde fortroligheden.
Det er derfor vigtigt, at ansøgeren specifikt henviser til hvilke oplysninger, der anmodes fortrolig behandling omkring, således at Miljøstyrelsen kan overstrege disse oplysninger i det rensede dokument. Det betyder, at det er nødvendigt, at ansøgeren også angiver, hvor i dokumenterne oplysningerne kan findes.
Uagtet om der er indgivet en anmodning om fortrolighed, vil visse oplysninger altid behandles fortroligt
Uagtet om der er indgivet en anmodning om fortrolighed eller ej, vil visse oplysninger ikke offentliggøres eller videregives.
Dette gælder for visse oplysninger, som en ansøger indgiver i registrerings-rapporten, Part C, og for personoplysninger, hvor videregivelse af navn og adresse på fysiske personer, der er involveret i forsøg med hvirveldyr eller indhentning af toksikologiske oplysninger, anses for at være til væsentlig skade for de pågældende fysiske personer privatliv og integritet, jf. pesticid-forordningens art. 63, stk. 2b, litra d.
Undtagelse til fortrolig behandling
Miljøstyrelsen kan være forpligtet til at offentliggøre eller videregive oplysninger, der er indrømmet fortrolig behandling af, eller som er omfattet af pesticid-forordningens art. 63, stk. 2b, litra d.
Uagtet den indrømmede fortrolighed skal oplysninger, som indgår i videnskabelige resultaters konklusioner fremlagt af autoriteten, og som vedrører påregnede virkninger for menneskers sundhed, dyresundheden eller for miljøet, dog offentliggøres, jf. pesticid-forordningens art. 63, stk. 2b, litra e, ii).
Miljøstyrelsen har desuden ret til at offentliggøre de oplysninger, der er fortrolige, hvis en øjeblikkelig indsats er vigtig for at beskytte menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet, f.eks. i nødsituationer jf. pesticid-forordningens art. 63, stk. 2b, litra e, i).
Fortrolig behandling af visse oplysninger og aktindsigt
Modtager Miljøstyrelsen en anmodning om aktindsigt i oplysninger, hvortil der er indrømmet fortrolig behandling omkring i henhold til art. 63, vil Miljøstyrelsen behandle denne anmodning efter de gældende regler for aktindsigt.
Selvom der aldrig er indgivet en anmodning om fortrolig behandling, vil Miljøstyrelsen altid indhente en udtalelse fra godkendelsesindehaveren, hvis Miljøstyrelsen modtager en anmodning om aktindsigt i de oplysninger, som der kunne være anmodet fortrolig behandling af.