Nye produkter - Artikel 33 - 37 og 39

Denne vejledning finder anvendelse ved ansøgning om nye produkter, som ikke er godkendt i Danmark.

Krav til ansøgning - Nye produkter

Prænotifikation

Seks måneder før, der indsendes en egentlige ansøgning, sendes en prænotifikation til alle de lande, midlet ønskes at blive markedsført i. Her kan der bl.a. anføres, om det ønskes at et bestemt land i zonen skal foretage zonevurderingen (få tildelt rollen som zonal Rapporteur Member State (zRMS)). Læs mere om samarbejdet mellem landende i zonen i menuen Zone- og interzone samarbejde

Hent prænotifikation’s skema

Endelig ansøgning

I den endelige ansøgning er der specifikke krav til opbygningen af ansøgning og dossier.
Hent krav til opbygning af ansøgning og dossier i Nordzonen

Alle ansøgninger om nye produkter skal indsendes i dRR format (version 2015) .
Ved ansøgning om zonegodkendelse af et nyt middel skal følgende indsendes:

  • Et følgebrev, hvori det oplyses, hvilket land der er zRMS og hvilke lande der er cMS, hvad formålet med ansøgningen er, ansøgningstypen, hvilke afgrøder der søges om, samt en liste over dokumenter og data medsendt ansøgningen med en tilhørende oversigt over strukturen af dokumenterne
  • Et udfyldt ansøgningsskema. Hent ansøgningsskemaet for nye produkter 
  • Et komplet produktdossier (Annex III dossier) inklusiv studierne på produktet og "Draft Registration Report" (dRR) for alle relevante sektioner. Hent dRR format (version 2015)
  • Et komplet Annex II dossier for hvert aktivstof i produktet (med mindre dette allerede er indsendt). Dossier skal indsendes i et overskueligt format, f.eks. som Caddy XML
  • En liste over de påtænkte anvendelser i zonen/EU, og i de medlemslande, hvor der ansøges (GAP-skema). Vi accepterer kun et GAP skema der dækker de lande, der er ansøgt i
  • Den fulde sammensætning af produkt og co-formulanter (inklusiv fuld sammensætning af blandinger)
  • Etiket/brugsanvisning for produktet. Kravene til masterlabel er beskrevet i "Vejledning effektivitetsvurdering i Nordzonen" 
  • Letters of Access, hvis data der bruges i vurderingen er ejet af en tredje part

Generelle regler for udarbejdelse af produktansøgninger:

  • Vurderingen skal baseres på de nyeste endpoints for aktivstoffet
  • Vurderingen skal baseres på vejledningsdokumenterne (EU og Nordzone) og de danske vurderingsrammer, der er gældende ved indsendelse af ansøgningen
  • Sektionerne i dRR skal være målrettede og gennemskuelige
  • Der skal kun præsenteres information og data for de lande, der er søgt i
  • Nationale krav skal være opfyldt for alle lande der er søgt i

Artikel 34

Forordningens Artikel 34 giver mulighed for, at der i et medlemsland kan søges om at få godkendt et pesticidmiddel baseret på et andet middels dossier. Det kan lade sig gøre, hvis midlerne er sammenlignelige nok til at studierne for det ene middel kan anvendes til risikovurdering for det andet (såkaldt "bridging"). Databeskyttelsen skal være udløbet for både aktivstoffet i EU og for midlet i det land som der søges i eller ansøger skal have ”Letter of Access”.

Bemærk, at produktsammensætninger fortsat er fortrolige, selvom databeskyttelsen er udløbet i det pågældende medlemsland. Det vil derfor oftest ikke være muligt for ansøger af det nye produkt efter artikel 34 præcist at vide, om formuleringerne er sammenlignelige nok til at der kan bridges.

Da det specifikke middel er nyt i DK kræves der en komplet dRR efter de på ansøgningstidspunktet gældende vurderingsrammer og datakrav. Det er ikke acceptabelt at henvise til en anden RR. Ansøgningen bliver håndteret som en ansøgning for et nyt produkt. Den eneste forskel er, at der ikke skal indsendes produktstudier, bortset fra evt. fys/kem studier og analysemetoder. Der kræves samme gebyr som for et nyt produkt.

Bemærk, at det er MST som fra sag til sag afgører om bridging er muligt, samt foretager den endelige sammenligning imellem det nye foreslåede ansøgte middel og det allerede godkendte middel. Denne sammenligning vil ikke blive delt med parterne.

Ansøgningen skal være komplet

Det er vigtigt, at ansøgningen er komplet og opfylder alle krav. Miljøstyrelsen påbegynder først vurderingen, når alt relevant materiale og information er modtaget. Hvis ansøgningen gentagne gange vurderes at være ufuldstændig, vil ansøgningen blive afvist. Se eksempler på hyppige mangler: link

Miljøstyrelsen foretager en screening (completeness check) af ansøgningen for nye produkter, inden selve behandlingen af ansøgningen igangsættes. Dvs. det tjekkes om ovennævnte krav til ansøgningen er opfyldt. Hvis der er mangler i ansøgningen, sendes mangelbrev. Evt. mangler skal indsendes inden for en kort tidsfrist. Hvis manglerne ikke opfyldes returneres ansøgningen og godkendelsen tilbagekaldes. Først når ansøgningen vurderes at være komplet, anerkendes ansøgningen.

For at sikre, at ansøgningen er komplet, er der i EU lavet et completeness check-skema, som anbefales udfyldt af ansøger. Skemaet kan indsendes i udfyldt stand sammen med ansøgningsskema og dossier. Vær opmærksom på, at skemaet ikke indeholder de nationale krav til ansøgning. Derfor henvises til Vejledning om samarbejdet i Nordzonen og de danske vurderingsrammer.

Indsendelse af ansøgning

Ansøgningen indsendes i elektronisk format (CD) til:

Miljøstyrelsen, Pesticider og Biocider
Tolderlundsvej 5
DK-5000 Odense C

Att. Pesticider "Ansøgning for godkendelse af pesticid"

Eller til:  

Behandling af ansøgning

En ansøgning vurderes ud fra datakravene, specificeret i Forordning (EU) nr. 284/2013 .

ZRMS laver et udkast til vurdering af dRR, som sendes til kommentering hos alle lande i zonen samt til faktuelt tjek hos ansøger. Derefter færdiggør zRMS vurderingen. Vurderingen skal udføres på baggrund af De Ensartede Principper, som er overført fra plantebeskyttelsesmiddeldirektivets bilag VI til Forordning (EU) nr. 1107/2009 .

ZRMS skal afslutte vurderingen indenfor 6 måneder og udsende den færdige core registreringsrapport (RR). Efter udsendelse af RR har cMS-landene fire måneder til at afslutte deres vurdering nationalt og træffe beslutning om godkendelse eller afvisning. 

Sagsbehandlingstid og afgørelse

Forordning (EU) nr. 1107/2009 fremgår frister for sagsbehandlingen af ansøgninger. ZRMS har et år fra ansøgningsdatoen til at nå frem til en afgørelse, med mindre det har været nødvendigt at indhente yderligere oplysninger hos ansøgeren. Så forlænges perioden til maksimalt 18 måneder.
Hvis det har været nødvendigt at indhente yderligere oplysninger fra ansøger, sættes ansøgningen i clock stop, indtil ansøger har indsendt det nødvendige materiale. I den periode ansøgningen har været i clock stop, vil der være pause i sagsbehandlingen. Behandlingen af ansøgningen vil forsætte, når de nødvendige informationer eller materiale er blevet indleveret

Herefter har de øvrige zonelande forskellige muligheder:

  • At acceptere vurderingen uden ændringer
  • At acceptere vurderingen, men med andre risikobegrænsende foranstaltninger, eksempelvis afstand til vandmiljø
  • At nægte godkendelse, hvis der vurderes at være en uacceptabel risiko for sundhed eller miljø i det pågældende land. Dette kan ske, selvom de øvrige zonelande giver en godkendelse

Gebyrer

Når du søger om at få godkendt et pesticidmiddel, skal du betale et gebyr. Find mere om gebyrer under menuen Gebyrer. Den der får godkendelsen betaler en årlig afgift per godkendelse på 500 kr. samt den relevante pesticidafgift, der betales til SKAT.

 

EU har udarbejdet retningslinjer for behandlingen af din ansøgning:

Vejledning fra EU om zonegodkendelse og gensidig anerkendelse

For den nordlige zone er der også udarbejdet et vejledningsdokument, som beskriver, hvordan man ansøger, og hvordan ansøgningen vurderes af zRMS samt lister over de nationale krav:  

Vejledning om samarbejdet i Nordzonen

Her finder du reglerne 

Kravene til zonegodkendelse er beskrevet i artikel 33-39 i  Forordning (EU) nr. 1107/2009 .

Kravene til fornyelse er beskrevet i artikel 43 i  Forordning (EU) nr. 1107/2009 .

Relevante links til ansøgninger om nye produkter

Vejledninger til udarbejdelse af ansøgning og registreringsrapport

Hent ansøgningsskema til prænotifikation

Hent ansøgningsskema 

Hent completeness check form (version 2015)

Nordzonens krav til opbygning af ansøgning og dossier

Hent dRR format (version 2015)

Guidance document on the preparation and submission of dossiers for plant protection products according to the “risk envelope approach”

Vejledning om samarbejdet i Nordzonen

Vejledning effektivitetsvurdering i Nordzonen

Vejledning fra EU om zonegodkendelse og gensidig anerkendelse

 

Vurderingsrammer - nationale danske krav 
Danske vurderingsrammer miljø og sundhed