Særligt problematiske stoffer skal godkendes, inden de må anvendes

Et særligt problematisk stof kan komme på listen over stoffer, der kræver godkendelse under REACH. Hvis du fortsat ønsker at producere, importere eller anvende stoffet, skal du søge om godkendelse.

Anvendelse af særligt problematiske stoffer ønskes udfaset. Derfor skal sådanne  stoffer godkendes, inden de må anvendes.

Hvis du ønsker at producere, importere eller anvende et der er  på listen over særligt problematisk stoffer, skal du søge om godkendelse under REACH hos de europæiske kemikalieagentur ECHA.

Hvilke stoffer er på listen?

Listen over stoffer, der kræver godkendelse fremgår af bilag XIV i REACH. I december 2020 var der 54 stoffer på listen. Kommissionen beslutter hvilke særligt problematiske stoffer, der kommer på godkendelsesordningen på baggrund af indstilling fra EU’s Kemikalieagentur (ECHA) fra den såkaldte kandidatliste.

Hvornår skal du søge om godkendelse?

På listen over stoffer, der kræver godkendelse, på ECHA’s hjemmeside, kan du for hvert stof se datoen for, hvornår anvendelsen skal ophøre (solnedgangsdatoen), med mindre der er givet tilladelse til den konkrete anvendelse. Ansøgning om godkendelse skal normalt indsendes senest 18 måneder forud for denne dato.

Det er særdeles tidskrævende at udarbejde en ansøgning om godkendelse. Hvis din virksomhed har brug for at få godkendt en anvendelse, bør du derfor begynde arbejdet i god tid før ansøgningsfristen. Ansøgningen skal indsendes til ECHA, som også bistår med vejledning om ansøgningsproceduren. For at lette sagsbehandlingen anbefaler ECHA, at ansøgninger sendes inden for særlige tidsvinduer.

Hvem kan ansøge om godkendelse?

Ansøgningen kan indsendes af producenterne/importørerne og/eller downstream brugerne af et stof.  Ansøgningen kan indsendes af en eller flere virksomheder. Der kan søges om godkendelse til stoffer eller stofgrupper til en eller flere anvendelser i samme ansøgning. Ansøgningen kan indgives for ansøgers egne anvendelser eller for anvendelser, som ansøger vil markedsføre stoffet til.

Downstream brugere kan enten søge deres egen godkendelse, eller de kan bruge stoffet på en måde, som falder ind under den godkendelse, som leverandøren har. I så fald skal downstream brugeren anmelde sin brug af stoffet til ECHA inden 3 måneder efter modtagelsen af den første leverance.

Hvad skal en ansøgning indeholde?

En ansøgning om godkendelse skal være på engelsk og bl.a. indeholde:

  • En risikovurdering, dokumenteret i en kemikaliesikkerhedsrapport, med mindre en sådan er indsendt i forbindelse med registreringen af stoffet.
  • En analyse af alternative stoffer eller teknologier og information om forsknings- og produktudviklingsaktiviteter, som er relevante i forhold til udvikling af alternativer.
  • En substitutionsplan, hvis analysen af alternativer viser, at der findes eller snarligt forventes egnede alternativer. 
  • Eventuelt en socioøkonomisk analyse.

Hvilke stoffer godkendes?

Godkendelsen gives til de(n) virksomhed(er), der ansøger om en eller flere specifikke anvendelser af stoffet. Der gives godkendelse, hvis risikoen for sundhed og miljø er tilstrækkeligt kontrolleret. Er risikoen ikke tilstrækkelig kontrolleret, kan anvendelsen af stoffet kun godkendes med betingelser for den fortsatte anvendelse, der nedbringer risikoen, og hvis de samfundsmæssige (socioøkonomiske) fordele opvejer risikoen for sundhed og miljø, og der ikke findes egnede alternativer.

Hvis der ikke kan fastsættes en nedre tærskel for, hvornår et stof udgør en risiko for miljø og sundhed (ikke noget sikkert niveau), skal stoffets anvendelse minimeres. Det gælder bl.a. PBT- og vPvB-stoffer, som er langsomt eller svært nedbrydelige, bioakkumulerende og giftige.

Hvad indeholder en godkendelse?

En godkendelse indeholder oplysninger om:

  • De virksomheder, der har fået godkendelsen
  • Stoffet eller stoffernes identitet
  • De anvendelser, som er godkendt
  • Eventuelle betingelser for godkendelsen
  • Eventuelle krav til monitering
  • Oplysning om, hvornår godkendelsen skal revurderes
  • Elementer, der bør indgå i en eventuel fornyet ansøgning

Indehaveren af en godkendelse og downstream brugere, der bruger stoffet i en kemisk blanding, skal anføre godkendelsesnummeret på etiketten.

Hvor længe gælder en godkendelse?

Godkendelser tages op til fornyet vurdering inden for en given frist, som fastsættes individuelt i hver godkendelse. Godkendelser vil ofte være underlagt visse betingelser, som f.eks. iværksættelse af risikobegrænsende foranstaltninger og overvågning.

ECHA offentliggør, hvilke stoffer og anvendelser der er søgt godkendelse til, så tredjeparter har mulighed for at indsende oplysninger om alternative stoffer eller teknologier.