Spørgsmål og svar om REACH

Du er importør ifølge REACH-forordningen, hvis du køber varer af en virksomhed uden for EU, og indfører varen til EU. Selvom du ikke rent fysisk modtager varen fra en leverandør uden for EU, men i stedet lader varen sende direkte videre til din kunde, kan du stadig være importør, fordi du er ansvarlig for importen.

Du er distributør ifølge REACH-forordningen, hvis du kun opbevarer og markedsfører et stof eller en blanding inden for EU uden at ændre dets kemiske sammensætning. Detailhandlere og grossister er eksempler på distributører. Hvis du leverer artikler er du også ”leverandør af en artikel”.

Du er downstream bruger ifølge REACH-forordningen, hvis du er etableret i EU, og du modtager kemiske stoffer eller blandinger fra en leverandør i EU og anvender dem i industrielle eller erhvervsmæssige aktiviteter. Det kan være, hvis du blander kemikalier til nye formuleringer eller omhælder kemikalier til nye beholdere og markedsfører dem, eller hvis du fremstiller artikler. Downstream brugere er f.eks. virksomheder, der fremstiller vaske- og rengøringsmidler, maling, lim, legetøj, elektronik eller møbler. Du er også downstream bruger, hvis du bruger kemikalier som led i en proces, som f.eks. rengøring eller farvning, eller en serviceydelse som f.eks. kemisk rensning, reparation af biler eller byggeri.  

Nej. Som udgangspunkt skal alle stoffer registreres, med mindre de er omfattet af en specifik undtagelse.

Der er en mængdegrænse på 1 ton pr. stof pr. importør eller producent pr. år før registreringspligten under REACH træder i kraft. Mængden skal regnes sammen for det enkelte stof på tværs af de artikler eller kemiske stoffer eller blandinger, som stoffet findes i og som virksomheden importerer eller producerer.

Hvis et stof ikke er registreret som påkrævet indenfor tidsfristen, vil det være ulovligt at markedsføre stoffet i EU. 

En præregistrering er en angivelse af en hensigt om at ville registrere et stof. Virksomheder, der allerede importerede eller producerede kemiske stoffer, da REACH blev vedtaget i 2007, kunne præregistrere stofferne og herved få udskudt tidsfristen for, hvornår de skulle indsende den fulde registrering.  

Virksomheder, der begyndte at producere eller importere et indfasningsstof i en mængde på 1 ton årligt eller derover efter 1. december 2008, kunne i mange tilfælde stadig indsende en sen præregistrering og udnytte de forlængede frister.

Sene præregistreringer skulle indsendes senest seks måneder efter overskridelse af tærsklen på 1 ton pr. år og senest 12 måneder før den gældende registreringsfrist. Den sidste frist for fuld registrering af indfasningsstoffer var 31. maj 2018.

I Danmark er det Miljøstyrelsen, der har ansvaret for at kontrollere, at reglerne på kemikalieområdet overholdes. Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion udfører tilsyn med at importører, producenter og forhandlere af kemiske stoffer overholder reglerne.

Et kemisk stof er i REACH defineret som et grundstof og forbindelser heraf, naturligt eller industrielt fremstillet, der indeholder tilsætningsstoffer, som er nødvendige for at bevare stoffets stabilitet, og urenheder, som følger af fremstillingsprocessen – bortset fra opløsningsmidler, der kan udskilles, uden at det påvirker stoffets stabilitet eller ændrer dets sammensætning. 

En kemisk blanding er en blanding eller opløsning, der er sammensat af to eller flere stoffer. Blandingen kan være fast, flydende eller gasformig. En kemisk blanding kaldes også for et "præparat". Mange forskellige produkter er kemiske blandinger. Nogle få eksempler er vaske- og rengøringsmidler, maling, lim, lak, fugemasser, imprægneringsmidler til træ, læder og tekstil, insektmidler, desinfektionsmidler og bilplejeprodukter.

REACH definerer en artikel som en genstand, der under fremstillingen har fået en særlig form, overflade eller design, der i højere grad end dens kemiske sammensætning er bestemmende for dens funktion.

Når du skal vurdere, om en vare er en artikel, skal du derfor se på om det er formen, der bestemmer funktionen. Gør den det, er det nok en artikel. Ting, der er blevet givet en form, som f.eks. en kop eller en plasticstol, er artikler. Maling, rengøringsmidler og kosmetik er derimod ikke artikler. Det er kemiske blandinger.

Mange genstande, som vi omgiver os med i det daglige, er artikler, f.eks. møbler, tøj, sko, elektronik, køkkengrej, legetøj, biler, cykler og diverse emballager.

Der er en række grænsetilfælde, hvor det kan være svært at afgøre om en vare skal defineres som en ”artikel”, ”kemisk blanding”, ”en kemisk blanding i en beholder” eller ”en artikel med en blanding som integreret del”.

Eksempler på "en kemisk blanding i en beholder", hvor der er registreringspligt for stofferne i blandingen er printerpatroner, spraydåser, kuglepenne og vådservietter (her er servietten en særlig beholder). Eksempler på ting, som måske overraskende defineres som ”kemiske blandinger”, hvor der også er registreringspligt, er f.eks. stearin i stearinlys og forskellige faste råvarer, som f.eks. stålplader.

ECHA har udarbejdet en vejledning, hvor du bl.a. kan få hjælp til at afgøre disse grænsetilfælde. Se ECHA’s vejledning om stoffer i artikler (2017).

Den basale forudsætning for at kunne bruge kemiske stoffer hensigtsmæssigt er, at man har viden (data) om deres egenskaber, herunder også deres miljø- og sundhedsskadelige egenskaber.

Indsamlingen af data i forbindelse med registreringen under REACH medfører, at alle virksomheder får mere grundlæggende information om kemiske stoffers miljø- og sundhedsfarlige egenskaber. Disse data skal bruges til at vurdere hvordan stofferne skal klassificeres. Klassificeringen bestemmer herefter bl.a. hvilke risikohåndteringer, leverandørerne skal beskrive i sikkerhedsdatabladet for det enkelte stof. Det er også i høj grad klassificeringen, der afgør hvordan et stof bliver reguleret. F.eks. forbyder man generelt stoffer, der er klassificeret som CMR-stoffer i kategori 1a og 1b, i blandinger til privat brug. De stoffer, der kommer på kandidatlisten og evt. senere også på godkendelseslisten under REACH, er også delvist udvalgt ud fra deres klassificering. 

Reach er EU-lovgivning, og gælder kun i EU. Men da REACH også gælder for varer, der importeres til fællesskabet, vil REACH også have betydning for virksomheder udenfor EU, hvis de leverer varer til et EU-land.

I lande udenfor EU er der anden kemikalielovgivning, som de virksomheder, der eksporterer varer ud af EU til gengæld skal være opmærksom på. Der er også globalt harmoniserede regler. F.eks. bygger CLP-forordningen på et globalt harmoniseret basis-system (GHS) og der findes en række globale konventioner på kemikalieområdet.

Der kan også indenfor EU være nationale regler på kemiområdet, som virksomheder skal være opmærksomme på.

Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA, European CHemicals Agency) står for alt det praktiske i forbindelse med gennemførelsen af REACH og CLP. Kemikalieagenturet står for det IT-system (REACH-IT), der skal håndtere virksomhedernes registreringer og andre dokumenter, som virksomheder og myndigheder skal levere. ECHA kontrollerer registreringerne, vurderer testforslag og offentliggør data fra registreringen. ECHA varetager også den praktiske administration af godkendelsesordningen og udarbejder vejledninger til industri og myndigheder m.m. De faglige ekspertgrupper, der er nedsat for at vurdere hvilke stoffer der skal klassificeres eller reguleres, er også etableret af ECHA.
ECHA har også ansvar for biocidforordningen og PIC forordningen.
ECHA ligger i Helsinki.

Eksponeringsscenarier (ES) leveres sammen med sikkerhedsdatablade, og tilsammen kaldes dette for udvidede sikkerhedsdatablade. Eksponeringsscenarier sammenfatter de vigtigste oplysninger fra den kemikaliesikkerhedsvurdering, der er udarbejdet i forbindelse med registreringen af et stof.

ES beskriver, hvordan registranterne anbefaler, at du kontrollerer eksponeringen af arbejdstagere, forbrugere og miljøet for at garantere sikker anvendelse af stoffet. Downstream brugere er som udgangspunkt forpligtede til at overholde de anvisninger, der er beskrevet i eksponeringsscenariet. Det betyder, at du skal kontrollere, at din anvendelse er dækket, når du modtager eksponeringsscenarier. Kontakt din leverandør, hvis du ikke har fået de oplysninger, du forventer, eller hvis du er usikker på, om din anvendelse er omfattet.

Stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende (carcinogene), skadelige for arveanlæg (mutagene) eller skadelige for forplantningen (reproduktionstoksiske).

I REACH og CLP bruger man normalt CAS-numre til at identificere kemiske stoffer. CAS-numre er unikke talkombinationer, der bruges til at identificere kemiske stoffer og gøre søgning lettere. Ethvert kemikalium, der beskrives i litteraturen, bliver tildelt et CAS-nummer af "Chemical Abstract Service" , der er en afdeling af "The American Chemical Society" . 

Et mellemprodukt er i REACH defineret som et stof, der fremstilles til og forbruges i eller anvendes til kemisk forarbejdning for at blive omdannet til et andet stof.

PBT står for Persistent, Bioaccumulating and Toxic. Det er stoffer, der er persistente (langsomt nedbrydelige), bioakkumulerende (ophobes i levende væv) og toksiske (giftige). vPvB står for “very Persistent and very Bioaccumulating”. Det er stoffer, der er svært nedbrydelige og meget bioakkumulerende.

Kemiske stoffer, som allerede var på markedet, da REACH trådte i kraft i 2008, og som er blevet præregistreret , hvorved registranten har fået udskudt fristen for registrering, kaldes indfasningsstoffer. 

Årlig mængde er mængde pr. kalenderår, hvis intet andet er angivet. For indfasningsstoffer, der er importeret eller fremstillet i mindst tre på hinanden følgende år, beregnes de årlige mængder på grundlag af den gennemsnitlige mængde, der er importeret eller fremstillet i de tre foregående kalenderår.

Hvis flere virksomheder producerer eller importerer samme kemiske stof, skal de samarbejde om en fælles registrering af stoffet. Det sker i de såkaldte SIEF (Substance Information Exchange Fora). Det er virksomhedernes eget ansvar, at de kommer i det rette SIEF, og at processen i SIEF forløber, som den skal, så data indsendes til ECHA i rette tid og i rette format.

Det er meget forskelligt hvor lang tid, det tager. Det kommer bl.a. an på hvor sikkert man kan identificere stoffet og om der allerede er et velfungerende SIEF eller konsortium, der modtager nye registranter med rimelige krav om deling af omkostninger. Hvis et stof ikke er registreret tidligere, hvis der mangler data eller hvis samarbejdet i SIEF fungerer dårligt, kan det tage meget lang tid at få alt på plads. Selve indtastningen af data i IUCLID og REACH-IT tager også tid. Især hvis man ikke kender systemet i forvejen.

Ja, der skal betales et gebyr i forbindelse med registreringen. Der kan også være omkostninger forbundet med at skaffe eller få adgang til de data, der skal leveres i forbindelse med registreringen.

REACH bilag XVII (17) er en liste over stoffer, hvor der er vedtaget forbud eller begrænsninger i anvendelse eller markedsføring. Der er tale om en række vidt forskellige stoffer i vidt forskellige produkter eller anvendelser, som er blevet forbudt i EU i løbet af de seneste årtier. Listen over REACH-forbud kan findes i selve REACH forordningen eller på ECHA’s hjemmeside. Det er virksomhedernes ansvar at sikre, at de overholder alle regler i bilag XVII.

REACH bilag XIV (14) er en liste over særligt problematiske stoffer, hvor hver enkelt anvendelse skal godkendes af EU-Kommissionen, før stoffet må bruges.

Læs mere om godkendelsesordningen

Denne formulering bruges flere steder i den danske lovtekst. Det er en oversættelse fra engelsk af ”substances on their own, in a mixture or in an article”. Det betyder, at den regel, der omtales, gælder for kemiske stoffer uanset om de forekommer som enkelt-stoffer eller som indholdsstof i en blanding eller i en artikel.

Konceptet ”Letter of Access” bruges ofte mellem virksomheder om to typer af tilladelser: Adgang til at bruge eller referere til et enkelt data studie eller adgang til en ny registrant til at referere til hele joint submission for et givent tonnagebånd for et stof.

IUCLID er en softwareapplikation, der anvendes til at indsamle, lagre og udveksle data om kemiske stoffers iboende og farlige egenskaber. ECHA udvikler softwaren i samarbejde med OECD. Oplysninger, der sendes til ECHA, som f.eks. de data der leveres i forbindelse med en registrering, skal være i IUCLID-format. ECHA leverer softwaren gratis på IUCLID 6-webstedet.

REACH2018 er navnet på en informationskampagne, der skal gøre virksomheder opmærksomme på, at det kan tage lang tid at registrere et stof, og at de skal gå i gang i god tid, hvis de skal være sikre på at nå at registrere inden 2018. ECHA kører kampagnen i samarbejde med de kompetente myndigheder i EU-landene.

Du kan finde den opdaterede liste over godkendelsespligtige stoffer (REACH bilag XIV) på ECHA’s hjemmeside.

SVHC-stoffer (Substances of Very High Concern) er stoffer, der opfylder kriterier for at komme på Listen over stoffer, der kræver godkendelse, dvs. CMR, PBT- og vPvB-stoffer samt stoffer, der giver anledning til lignende bekymring, som f.eks. hormonforstyrrende stoffer. 

Kandidatlisten er en liste over særligt problematiske stoffer (SVHC), som er kandidater til også at komme på listen over godkendelsespligtige stoffer. Der optages løbende nye stoffer på kandidatlisten. Der er en række lovkrav forbundet med kandidatlisten. Det drejer sig om krav om information i leverandørkæden.

Læs mere om kandidatlisten

Du kan se en liste over informationspligter for kandidatlistestoffer i sig selv og i blandinger og artikler på ECHA’s hjemmeside.

CoRAP (Community Rolling Action Plan) er en liste over stoffer, der skal vurderes af myndighederne inden for de kommende tre år. Listen opdateres en gang om året. Stofferne nomineres af nationale myndigheder eller ECHA, men beslutning om optagelse på CoRAP-listen skal vedtages i Medlemsstatskomiteen.

Du kan fremtidssikre din virksomhed i forhold til kommende lovgivning ved at udskifte problematiske kemikalier med mindre skadelige.

Du kan følge med i hvilke stoffer, der er i myndighedernes søgelys ved at se i RoI, (Registry of Intentions) ,  CORAP (Community Rolling Action Plan)   og PACT (Public Actitivities Coordination Tool) .

Herudover kan det være en god idé at følge Miljøstyrelsens og ECHA’s nyheder, og at indsende kommentarer, når ny lovgivning kommer i høring (consultation).

På ECHA’s hjemmeside kan du få mere information om aktuelle høringer   af bl.a. forslag til klassificering, anvendelsesbegrænsning, beslutninger under godkendelsesordningen og identifikation af kandidatlistestoffer.

Affald er ikke et kemiske stof, en blanding eller en artikel i henhold til REACH. Men virksomheder, der nyttiggør affald og producerer nye stoffer, blandinger eller artikler har pligter under REACH. Når et materiale ophører med at være affald, gælder REACH-kravene i princippet på samme måde, som i forbindelse med et hvilket som helst andet stof eller materiale. Men der er dog en mulighed for at undgå registrering, hvis et kemisk stof, som genvindes fra affald, er det samme som et registreret stof, og hvis de samme sikkerhedsoplysninger er tilgængelige. Det er den virksomhed, der nyttiggør affaldet, der har ansvaret for at vurdere om undtagelsen for registrering kan bruges.

Se EHCA’s vejledning om affald og nyttiggjorte stoffer

REACH forordningens artikel 3 er en liste over definitioner. Denne liste skal bruges i forhold til resten af lovteksten, når man skal vurdere præcis hvad et ord eller en vending betyder.