Særligt om CMR-stoffer

Stoffer, der kan fremkalde kræft, skade arveanlæg eller skade fosteret eller menneskets forplantningsevne, kaldes under den samlede betegnelse; CMR-stoffer.

CMR-stoffer (C:Carcinogen, M:Mutagen, og R:Reproduktionsskadelig) anses for at være særdeles skadelige for menneskers sundhed, da nogle af dem kan forårsage langtidsvirkninger, der kan have dødelig udgang eller give permanente skader.

Oprids af lovgivningen

Når et nyt stof bliver klassificeret som CMR og publiceret i CLP forordningen (Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger mv) er dette ikrafttrædelses datoen. Herefter er der typisk en overgangsperiode på 15-18 måneder før en CMR-klassificering finder anvendelse.

CMR-stoffer er som udgangspunkt forbudte at anvende i kosmetiske produkter, jf.artikel 15 i kosmetikforordningen. Det er Miljøstyrelsens vurdering, at dette forbud gælder fra den dato, hvor klassificeringen som CMR-stof finder anvendelse – uanset, om stoffet er listet på bilag II over forbudte stoffer i kosmetikforordningen (dvs. at Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion håndhæver efter det automatiske forbud). Der kan dog i særlige tilfælde laves undtagelser fra forbuddet

  • Kategori 2-stoffer kan undtages fra forbuddet, hvis der foreligger en sikkerhedsvurdering (opinion) fra EU's Videnskabelige komite for Forbrugersikkerhed (VKF, på engelsk: SCCS), som konkluderer, at stoffet er sikkert at anvende i en bestemt koncentration til et bestemt formål.
  • Kategori 1A- og 1B-stoffer kan undtages fra forbuddet, hvis der foreligger en sikkerhedsvurdering fra VKF, som konkluderer, at stoffet er sikkert at anvende, samt en analyse, der viser, at der ikke findes egnede alternativer. Stoffet skal desuden opfylde sikkerhedskravene til fødevarer (forordning 178/2002), og der skal være tale om en veldefineret eksponering, før stoffet kan tillades. Samtidig er det vedtaget, at hvis et kategori 1A eller 1B stof tillades til brug i kosmetik, skal VKF revurdere stoffet, hvis der opstår usikkerhed om stoffets sikkerhed eller mindst hvert femte år.

Fremover vil Kommissionen en gang om året holde en afstemning blandt EU-landene, hvor der skal stemmes om, hvorvidt de nye CMR-klassificeringer skal optages på bilag II, samt foretage justering af forordningens øvrige bilag i det omfang, det er relevant. Kommissionen har over for industrien og medlemslandene forpligtiget sig til at gennemføre denne procedure senest 15 måneder efter CMR-klassificeringerne træder i kraft under CLP-forordningen.  

For at sikre sig, at man overholder kosmetikreglerne, bør man som ”Ansvarlig Person” holde sig orienteret om, hvilke CMR-klassificeringer, der er på vej. Dette fremgår af de forskellige tilpasninger til CLP-forordningen, som findes på ECHA (Det Europæiske kemikalie agentur)’s hjemmeside.

Fortolkning af lovgivningen

I de seneste år har der været en del diskussion i EU omkring fortolkningen af lovgivningen vedrørende brugen af CMR-stoffer i kosmetik.

Før september 2016 blev lovgivningen fortolket således, at CMR-stoffer automatisk var forbudte i kosmetiske produkter, og CMR-stoffer som blev klassificeret i denne periode blev ikke listet på bilag II. Forbuddet gjaldt fra CMR-klassificeringen fandt anvendelse, med mindre VKF efter klassificeringen havde vurderet, at stoffet var sikkert at anvende.

I september 2016, meddelte kommissionen så, at den havde ændret fortolkning af kosmetikforordningen og ikke længere var af den opfattelse, at CMR-stoffer var automatisk forbudte i kosmetiske produkter. I stedet skulle stofferne listes på bilag II senest 15 måneder efter CMR-klassifikationen fandt anvendelse (dvs. 15 måneder senere end det automatiske forbud, som følger klassificeringens anvendelsesdato).

Efter markant pres fra blandt andet Danmark har kommissionen ændret opfattelse, således at de nu fortolker forbuddet således, at de 15 måneders overgangsperiode allerede gælder fra CMR-klassificeringen træder i kraft og ikke som tidligere fortolket, 15 måneder efter klassificeringerne finder anvendelse. I den forbindelse har kommissionen forpligtet sig til at liste nye CMR-klassificeringer på bilag II senest 15 måneder efter ikrafttrædelsesdatoen. Hvilket i praksis er svarende til det automatiske forbud.