Gensidig anerkendelse efterfølgende

Hvis din virksomhed ønsker at kunne markedsføre et godkendt biocidholdigt produkt på flere markeder i EU, skal I søge om gensidig anerkendelse. Der findes to former for gensidig anerkendelse.

Den gensidige anerkendelsesprocedure er mindre omfattende og baserer sig på, at produktet har fået en godkendelse i det første ansøgte land.

Gensidig anerkendelse efterfølgende går ud på, at din virksomhed søger om national godkendelse i et EU-land og efter godkendelsen søger om gensidig anerkendelse i et eller flere EU-lande. Herefter har myndighederne i de relevante EU-lande 120 dage til at behandle din ansøgning.

ECHA har udgivet en vejledning, hvor du bliver guidet gennem ansøgningsprocessen.

Sådan får din virksomhed efterfølgende gensidig anerkendelse i flere EU-lande

I det tilfælde, at førstelandet ikke er Danmark, men hvor der planlægges ansøgning om gensidig anerkendelse efterfølgende i Danmark, skal du indsende din ansøgning via registret for biocidprodukter, R4BP, om national godkendelse til den relevante myndighed i det første medlemsland, der så behandler jeres ansøgning.

Når I modtager jeres godkendelse fra det første land, sender I en ansøgning om gensidig anerkendelse samt en kopi af godkendelsen fra medlemslandet til de relevante myndigheder i de EU-lande, som I gerne vil have godkendt produktet i. Eksempelvis Danmark.

Ansøgningen om gensidig anerkendelse i Danmark skal indeholde:

  • En sammenfatning af det biocidholdige produkts egenskaber (SPC) fra førstelandet. Det skal være den SPC, som er godkendt af førstelandet.
  • En oversættelse af den nationale godkendelse fra førstelandet (vedhæftes som bilag til sammenfatningen).
  • Den godkendte vurderingsrapport (Product assessment report, PAR) fra førstelandet
  • Udkast til SPC til brug i den danske ansøgning, inkl. en detaljeret brugsvejledning. Anvend ECHA's SPC-editor til at generere en SPC. Brugsvejledning skal være på dansk, mens resten af SPC’en skal være på engelsk.
  • Originale effektivitetsstudier. Se guide til effektivitetsstudie
  • Letter(s) of Access/Authorisation (LoA) fra producenten af aktivstoffet og til anden relevant data.
  • Sikkerhedsdatablade for alle hjælpestoffer (skal følge REACH reguleringen)
  • Stabilitetsstudier for produktet - både en to års stabilitetstest og en accelereret stabilitetstest

De relevante myndigheder opkræver på samme tid gebyr for behandling af jeres ansøgning, og I har 30 dage til at betale.

Efter maksimalt 150 dage fra I har betalt gebyret, skal de øvrige medlemslande godkende jeres produkt (såfremt der er enighed om førstelandets godkendelse).

Du kan se hvilke vigtige frister, du skal være opmærksom på i denne figur.

Model for gensidig anerkendelse efterfølgende

Gebyrer

Bemærk, at der opkræves et gebyr fra medlemslandene for behandling af ansøgningen. 

Læs mere om aktuelle gebyrsatser.