Forordning om kliniske forsøg med lægemidler der indeholder GMO til behandling eller forebyggelse af COVID-19

COVID-19 pandemien har forårsaget en folkesundhedsmæssig krisesituation.
For at kliniske forsøg med lægemidler som indeholder eller består af genetisk modificerede organismer (GMO) kan påbegyndes hurtigst muligt, er der lavet en EU-forordning, som omhandler gennemførelse af kliniske forsøg til behandling eller forebyggelse af COVID-19.
Miljøstyrelsen og Arbejdstilsynet har i denne forbindelse udarbejdet en vejledning til håndtering af lægemidler der indeholder eller består af GMO.

For at sikre en hurtig sagsgang under den nuværende COVID-19 pandemi er der nu ikke længere krav om anmeldelse af klinikske forsøg med vacciner mod COVID-19 baseret på GMO. Det sker som følge af ny EU-forordning om ”Gennemførelse af kliniske forsøg med og udlevering af humanmedicinske lægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer, til behandling eller forebyggelse af coronavirussygdom”. Virksomheder vil således ikke som normalt skulle anmelde arbejdet til Arbejdstilsynet. Forordningen er gældende, så længe Verdenssundhedsorganisationen WHO har erklæret en pandemi, eller hvis COVID-19 erklæres for en krisesituation.

Miljøstyrelsen og Arbejdstilsynet gør i den forbindelse opmærksom på, at de fastsatte regler for håndtering af GMO stadig er gældende. Herunder er opridset vejledning fra Arbejdstilsynet og Miljøstyrelsen til særlige opmærksomhedspunkter i forbindelse med kliniske forsøg baseret på GMO:

Arbejdets udførelse

  • Overvej, om det vil være en fordel at dække dele af patienten med et klæde eller lignende, for at undgå eventuelt spild af GMO på patienten.
  • Hvis der kan forekomme shedding fra injektionssted, kan området dækkes af plaster, for at undgå spredning af GMO.
  • Plaster eller lignende skal håndteres forsvarligt, hvis det kan indeholde GMO.
  • Hvis der kan forekomme shedding fra stiksår, urin eller andre kropsvæsker, skal patienten vejledes om håndtering af disse i hjemmet, hvis patienten forlader sygehuset inden slutningen af shedding-perioden.

Personlige værnemidler

  • Personalet, der injicerer det GMO-holdige lægemiddel, skal bære kittel og personlige værnemidler i henhold til risikovurdering og sikkerhedsdatablad.
  • Der skal laves beredskab for hvilke forholdsregler, der skal tages ved evt. stikskader på ansatte.

Indretning og renholdelse

  • Der skal skiltes tydeligt, når der arbejdes med GMO. Når arbejdet med GMO er færdigt, tages GMO skiltene ned, og lokalet rengøres.
  • Området, hvor behandlingen foretages, skal være rengøringsvenligt, og det bør begrænses, hvor meget udstyr der er i lokalet.
  • I tilfælde af spild skal området desinficeres og rengøres.

Affald

  • Affald skal håndteres og inaktiveres forsvarligt.
  • Overskydende medicin skal ligeledes inaktiveres.

Transport

  • Ved transport af GMO uden for området, hvor behandlingen skal foregå, skal denne være dobbeltemballeret, i brudsikker indpakning, og det skal tydeligt fremgå, at enheden indeholder GMO.
  • Sammen med vaccinen skal der følge et spildkit, som indeholder absorberende og desinficerende materiale, i tilfælde af spild under transporten.

 

Henvisning til bekendtgørelser

Der henvises til bekendtgørelse nr. 910 af 11. september 2008 om genteknologi og arbejdsmiljø og lovbekendtgørelse nr. 9 af 4. januar 2017 om miljø og genteknologi for at læse mere om kravene til arbejde med GMO. Ved spørgsmål kan Arbejdstilsynet kontaktes på , og Miljøstyrelsen kan kontaktes på .

Søg i arkivet