Til brug for vores arbejde med mst.dk sættes en cookie som samler data om dit besøg. Andre 3. parts cookies fra fx sociale medier kan du afvise.Læs mere om cookies

Særligt om CMR-stoffer

Stoffer, der kan fremkalde kræft, skade arveanlæg eller skade fosteret og/eller menneskets frugtbarhed, kaldes også CMR-stoffer (Carcinogen, Mutagen, Reproduktionsskadelig).

CMR-stoffer er blandt de stoffer, der anses for at være mest skadelige for menneskers sundhed, da nogle af dem kan forårsage langtidsvirkninger, der kan have dødelig udgang eller give permanente skader.

Oprids af lovgivningen

Som udgangspunkt er CMR-stoffer forbudte at anvende i kosmetiske produkter. Der kan dog i særlige tilfælde laves undtagelser fra denne regel:

  • Kategori 2-stoffer kan undtages fra forbuddet, hvis der foreligger en sikkerhedsvurdering fra EUs Videnskabelige komite for Forbrugersikkerhed (SCCS) som konkluderer, at stoffet er sikkert at anvende i en bestemt koncentration til et bestemt formål.
  • Kategori 1A- og 1B-stoffer kan undtages fra forbuddet, hvis der foreligger en positiv sikkerhedsvurdering fra SCCS samt en analyse der viser, at der ikke findes egnede alternativer. Stoffet skal desuden opfylde sikkerhedskravene til fødevarer (forordning 178/2002), og der skal være tale om en veldefineret eksponering, før man kan give tilladelsen.

Samtidig er det vedtaget, at hvis man tillader et kategori 1A eller 1B stof til brug i kosmetik, skal SCCS revurdere stoffet, hvis der opstår usikkerhed om stoffets sikkerhed eller mindst hvert femte år.

Forskel på om stoffet er klassificeret før 1. december 2010 eller efter 1. december 2010

Før 1. december 2010 blev et CMR-stof listet på bilag II i Kosmetikforordningen, som er en liste over forbudte stoffer – med mindre EU’s Videnskabelige Komite for Forbrugersikkerhed (SCCS) vurderede stoffet sikkert at anvende.

Et CMR-stof klassificeret efter den 1. december 2010 er automatisk forbudt i kosmetiske produkter, og stoffet listes derfor ikke længere på bilag II i Kosmetikforordningen. Forbuddet gælder fra den dato, hvor stoffets CMR-klassificering finder anvendelse, med mindre stoffet efterfølgende er vurderet sikkert af SCCS. Det automatiske forbud gælder også selvom stoffet eksempelvis er listet på bilag III, IV, V eller VI i Kosmetikforordningen og dermed fremstår som et godkendt stof.

Da CMR-stofferne ikke længere listes på bilag II i Kosmetikforordningen, er man som ”Ansvarlig Person” selv nødt til at holde øje med fremtidige CMR-klassificeringer.

Når et stof klassificereres som et CMR-stof, sker det i henhold til CLP-forordningen (Nr. 1272/2008). På ECHA’s hjemmeside (Det Europæiske Kemikalieagentur) kan du tjekke om et stof har en CMR-klassificering.

Når et stof klassificeres, går der typisk en periode på 12-18 måneder inden klassificeringen finder anvendelse. I det øjeblik, at klassificeringen finder anvendelse i CLP-lovgivningen, bliver stoffet forbudt i kosmetiske produkter. I perioden inden at stoffet bliver forbudt, vil stoffet ikke med sikkerhed kunne forefindes på ovenstående link. Derfor er det også en god ide at holde sig orienteret om, hvilke klassificeringer, der er på vej. Dette fremgår af de forskellige tilpasninger til CLP-forordningen, som findes på ECHAs hjemmeside her.

Kommissionen ajourfører en liste over CMR-stoffer, som på grund af deres CMR-klassificeringer ikke må anvendes i kosmetiske produkter. Det er dog ikke listen, men klassificeringen som er juridisk gældende.

Se Kommissionens liste over forbudte CMR-stoffer, (fra 1. december 2010)

Eksempel - PHMB (Polyaminopropyl biguanide) (cas nr. 32289-58-0, 27083-27-8).

Stoffets klassificering som kræftfremkaldende i kategori 2 (Carc. 2) fandt anvendelse d. 1. januar 2015. Stoffet har derfor været forbudt at anvende i kosmetiske produkter fra den dato. Selvom stoffet på nuværende tidspunkt er listet på bilag V i kosmetikforordningen, er det ikke længere tilladt at anvende stoffet i kosmetiske produkter.

SCCS har tidligere udarbejdet denne opinion af stoffet: SCCS's opinion på PHMB

Her vurderede SCCS, at stoffet ikke er sikkert at anvende i kosmetiske produkter i den koncentration som hidtil har været tilladt at anvende. 

SCCS har nu udarbejdet en ny opinion, som ikke er endeligt vedtaget, da den er i høring frem til 10. marts 2017. Herefter vil SCCS se på de indkomne kommentarer. SCCS vurderer fortsat, at stoffet ikke er sikkert at anvende i den tidligere tilladte koncentration, men vurderer samtidig at stoffet kan anvendes sikkert i kosmetiske produkter i op til 0,1 % (ikke sprayprodukter). Læs SCCS’s preliminary opinion 

Håndhævelsen af PHMB har været diskuteret intensivt det seneste år. Det kan man læse mere om på Kemikalieinspektionens hjemmeside.

CMR-kategorier

CMR-stoffer opdeles i forskellige kategorier efter, hvor veldokumenteret effekten er, dvs. hvor sikker man er på, at stoffet har den pågældende virkning. Der findes for hver af virkningerne 3 kategorier. Det er i forskellige ekspertudvalg i EU, hvor alle landene er repræsenteret, at man diskuterer og beslutter, hvilken kategori et stof skal placeres i. Det sker på baggrund af alle de eksisterende data om et stof, fra reagensglasforsøg til dyreforsøg og evt. befolkningsundersøgelser.

Kategori 1A

Et CMR-stof placeres i kategori 1A, når effekten hos mennesker er veldokumenteret. CMR-stoffer kommer relativt sjældent i kategori 1A, fordi det er meget sjældent, at man kan bevise dette. Befolkningsundersøgelser er ofte ikke entydige nok til, at man eksempelvis vil kunne udpege et bestemt stof som beviseligt kræftfremkaldende i mennesker. I sjældne tilfælde, som eksempelvis hvis et stof har været anvendt som lægemiddel eller på baggrund af længere tids udsættelse i arbejdsmiljøet, kan man have dokumentation for, at stoffet har en CMR-effekt i mennesker.

Kategori 1B

Stoffer i kategori 1B er stoffer med veldokumenteret CMR-virkning, hvor data primært stammer fra dyreforsøg. Man har typisk en række dyreforsøg og evt. også reagensglasforsøg, der peger på samme konklusion,  kombineret med, at der ikke er noget, der tyder på, at stoffet skulle opføre sig væsentligt anderledes i mennesker. Man har derfor god grund til at tro, at stoffet også har den pågældende virkning i mennesker.

Kategori 2

Er et stof klassificeret i kategori 2, betyder det, at man har en begrundet mistanke om, at stoffet er enten kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionsskadeligt. Man har begrænsede data fra dyreforsøg eller begrænsede humane data, der viser dette, men resultaterne er for utilstrækkelige eller tvetydige til at placere stoffet i kategori 1A eller 1B.

Hvad synes du om siden?