Tilladelse til produktion af lægemiddelingredienser med genmodificerede organismer

16-07-2014
Genteknologi

Virksomheden CMC har fået tilladelse til at fremstille lægemiddelingredienser med genmodificerede organismer

Miljøstyrelsen har med afgørelse af 16. juli 2014 givet virksomheden CMC Biologics A/S, Vandtårnsvej 83B, 2860 Søborg, tilladelse til produktion af human FVIII og human VWF, der indgår som ingredienser i lægemidler.

Miljøstyrelsen har vurderet de enkelte trin i fremstillingsprocessen, herunder de indeslutningsforanstaltninger, virksomheden har etableret. Styrelsen vurderer, at virksomheden har udarbejdet procedurer og sikkerhedsanordninger, der begrænser risikoen for spild og udslip af den genetisk modificerede produktionsorganisme.

Miljøstyrelsen konkluderer, at produktionsaktiviteten følger de generelle principper for god mikrobiologisk produktionspraksis, og at indretningen og driften er i overensstemmelse med de indeslutnings- og beskyttelsesforanstaltninger, der er fastsat for produktionsaktiviteter i ”klasse 1” i bekendtgørelse nr. 225 af 19 marts 2009 om godkendelse af produktion med genetisk modificerede mikroorganismer, bilag 4 om generelle principper og relevante indeslutnings- og beskyttelsesforanstaltninger.

Afgørelsen kan påklages til Natur- og Miljøklagenævnet af enhver, der har en individuel, væsentlig interesse i sagens udfald.

Klage til nævnet skal indgives skriftligt til Miljøstyrelsen ved anvendelse af digital selvbetjening, jf. dog § 18 b, stk. 2-4, i lov om Natur- og Miljøklagenævnet.

Efterfølgende kommunikation om klagesagen skal ske ved anvendelse af digital selvbetjening.

Afgørelsen bekendtgøres ved elektronisk annoncering den 16. juli 2014. Klagefristen på fire uger udløber dermed den 13. august 2014. En klage anses for indgivet, når den er tilgængelig for myndigheden.

CMC Biologics A/S kan under iagttagelse af de fastsatte vilkår udnytte godkendelsen fra datoen for afgørelsen.

Se afgørelsen .