Vurdering og håndhævelse af PHMB på det danske marked

Opdateret den 15. februar 2017

EU Kommissionen tilkendegav i september 2016, at den hidtidige fortolkning af kosmetikforordningens art. 15 om et automatisk forbud ikke længere var gældende. Miljøstyrelsen er ikke enig i denne fortolkning og fastholder, at et automatisk forbud er den rigtigste fortolkning, idet Miljøstyrelsen dog samtidigt vurderer, at det automatiske forbud for tiden ikke kan håndhæves effektivt.

Den videnskabelige komité for forbrugersikkerhed (SCCS) har tidligere vurderet at PHMB ikke er sikkert at anvende i kosmetiske produkter i den koncentration, som hidtil har været tilladt at anvende. SCCS har nu udarbejdet en ny opinion, som ikke er endeligt vedtaget. Den er i høring frem til 10. marts 2017. Herefter vil SCCS se på de indkomne kommentarer. SCCS vurderer fortsat, at PHMB ikke er sikkert at anvende i den tidligere tilladte koncentration på 0,3 %, men SCCS vurderer samtidig, at stoffet kan anvendes sikkert i kosmetiske produkter i op til 0,1 % (ikke sprayprodukter).

Baggrund

Det blev forbudt at anvende stoffet Polyaminopropyl biguanide (PHMB) i kosmetiske produkter den 1. januar 2015. Forbuddet er en konsekvens af, at PHMB i oktober 2013 blev klassificeret som et såkaldt CMR stof med effekt fra den 1. januar 2015.

Den direkte sammenhæng mellem en CMR klassificering og et automatisk forbud mod anvendelse i kosmetiske produkter følger af kosmetikforordningens art. 15, som har været gældende siden den 1. december 2010. Forbuddet mod anvendelse af et stof i de kosmetiske produkter etableres automatisk, når stoffet CMR-klassificeres, dvs. forbuddet skal ikke skrives ind i kosmetikforordningen eller forordningens bilag, men gælder umiddelbart efter forordningens art. 15. Hvor der er videnskabeligt grundlag for det, kan EU fastsætte en undtagelse for en fortsat begrænset anvendelse af stoffet. 

Når et stof klassificeres som et CMR stof skal producenter, importører og forhandlere sikre, at produkter med stoffet ikke er på markedet. Det har Miljøstyrelsen også forudsat ville ske, da PHMB blev klassificeret som et CMR stof med effekt fra den 1. januar 2015, og der ikke samtidigt eller i umiddelbar fortsættelse af forbuddet blev fastsat en undtagelse.  

Miljøstyrelsen havde ved udgangen af 2015 modtaget mange indberetninger om, at produkter med PMHB stadig var på markedet. Styrelsen kontaktede de ansvarlige importører og forhandlere, som fjernede en række produkter med indhold af PHMB fra det danske marked. I efteråret 2015 meddelte brancheforeningen SPT, at foreningen ikke anerkendte forbuddet mod PHMB. I lighed med den europæiske brancheforening Cosmetics Europe er SPT af den opfattelse, at kosmetikforordningens artikel 15 ikke kan etablere et automatisk forbud.  Modsat støtter brancheforeningen for Vask-, Kosmetik og Husholdningsindustrien (VKH) fortolkningen om et automatisk forbud.

Cosmetic Europe rejste diskussionen om fortolkningen af kosmetikforordningens art. 15 og forbuddet mod PHMB overfor Kommissionen, og ved årsskiftet 2015/16 meddelte Kommissionen medlemslandene, at Kommissionens Juridiske Tjeneste igen ville gennemgå og vurdere Kommissionens hidtidige fortolkning af forordningens art. 15 om automatisk forbud.

Kommissionen tilkendegav i september 2016 efter en udtalelse fra Kommissionens juridiske tjeneste, at den hidtidige fortolkning af kosmetikforordningens art. 15 ikke længere var gældende. Kommissionen vurderede ikke, at det automatiske forbud gav tilstrækkelig juridisk klarhed for hverken myndigheder eller industri. Et industrikonsortium har tidligere anmodet Kommissionen om, at den videnskabelige komite for forbrugersikkerhed (SCCS) vurderede, om der var videnskabeligt grundlag for at tillade anvendelse af PHMB i koncentrationer op til 0,3 % i kosmetiske produkter. SCCS har i 2014 og 2015 vurderet, at PHMB ikke var sikkert at anvende i den hidtil tilladte koncentration på 0,3%. Efterfølgende bad Kommissionen SCCS vurdere om PHMB kunne anvendes sikkert i en koncentration op til 0,1 %.

SCCS tilkendegav  i december 2016 i en ny ikke endeligt vedtaget opinion, at anvendelse af PHMB fortsat ikke er sikkert at anvende i den tidligere tilladte koncentration på 0,3 %, men SCCS vurderer samtidig, at stoffet kan anvendes sikkert i kosmetiske produkter i op til 0,1 % (ikke sprayprodukter). Forslaget er pt. i høring blandt medlemslandende. SCCS udgiver en endelig opinion, når alle høringssvar er gennemgået. Kommissionen forventes på baggrund af den endelige opinion at udarbejde et forslag til regulering, som skal diskuteres med industrien og medlemslandene i EU. Efterfølgende skal der stemmes om forslaget.

Miljøstyrelsen har løbende vurderet betydningen af Kommissionens tilkendegivelser for så vidt angår fortolkning af kosmetikforordningens art. 15 ift. styrelsens muligheder for en effektiv og hensigtsmæssig håndhævelse af forbuddet mod anvendelse af CMR stoffer i kosmetiske produkter.

Uanset Kommissionens tilkendegivelse fra september 2016, er det fortsat Miljøstyrelsens vurdering, at Kommissionens oprindelige fortolkning af forordningens art. 15 er den rigtigste og bedst stemmende med forordningens forarbejder, formål og betragtningerne i præamblen, og Miljøstyrelsen vil fortsat udfordre Kommissionen på den ændrede fortolkning. Miljøstyrelsen vurderer dog samtidigt, at det automatiske forbud for tiden ikke kan håndhæves effektivt i forhold til alle aktører på markedet.

Det kan derfor ikke helt udelukkes, at der kan forekomme enkelte produkter med indhold af PHMB på det danske marked. Miljøstyrelsen vil imidlertid fortsat arbejde for at kortlægge og begrænse forekomsten af kosmetiske produkter med indhold af PHMB på det danske marked.

Miljøstyrelsen har igennem det seneste år været i kontakt med alle danske producenter af kosmetiske produkter. Ingen danske producenter anvender PHMB i deres produkter.

Miljøstyrelsen har også været i kontakt med en meget stor del af de danske importører og forhandlere af kosmetiske produkter. Mange importører har oplyst, at der ikke er anvendt eller ikke længere anvendes PHMB i de kosmetiske produkter, og store forhandlere af produkterne som COOP, Danske Apotekere og Dansk Supermarked (Netto, Føtex og Bilka) har meddelt, at der ikke forhandles kosmetiske produkter med PHMB fra butikkerne.