Zonegodkendelse

En zonegodkendelse er baseret på en vurdering, som foregår som et samarbejde mellem landene i zonen. En zonevurdering dækker så vidt muligt anvendelsen i alle lande i den zone, hvor du har ansøgt.

Det fremgår af forordningen, at landene skal arbejde sammen om vurderingerne. Derfor er Europa delt op i 3 Zoner (Nord, Central og Syd), hvor hver Zone skal arbejde sammen om ansøgninger til udendørs anvendelse og 1 EU Zone hvor hele Europa skal arbejde sammen om ansøgninger til indendørs anvendelse (f.eks. drivhuse) og bejdsemidler.

Danmark hører til i Nordzonen sammen med Estland, Finland, Letland, Litauen, Norge og Sverige. EU fungerer som en samlet zone (Interzonal) ved vurderingen af midler til brug i væksthuse, behandling af afgrøder efter høst, behandling af tomme lagerrum eller til bejdsning. Det vil sige, at vurderingen skal dække anvendelsen i hele EU.

Zonevurderingen udføres af ét land i zonen, kaldet for Zone Rapporteur Medlemslandet (ZRMS). Hvis produktet også er søgt i andre lande i Zonen, kaldet Concerned Medlemslande (CMS), træffer de en afgørelse ud fra registreringsrapporten udført af ZRMS og eventuelle nationale tillæg.

Interzonal-vurderingen udføres af et land i EU, kaldet for Interzonal Rapporteur Medlemslandet (IRMS). Hvis produktet også er søgt i andre lande i EU, (ICMS), træffer de en afgørelse ud fra registreringsrapporten udført af IRMS samt eventuelle nationale tillæg.

Forordning (EU) nr. 1107/2009 .

En zonegodkendelse er ikke en ret til at markedsføre

Du skal søge om godkendelse i hvert af de lande i zonen, hvor du vil have dit produkt i handlen. Godkendelse og afslag gives af de enkelte medlemslande.

Hvis du kun har søgt om godkendelse i to lande i zonen, kan du efterfølgende søge om en gensidig anerkendelse af produktet - både inden- og udenfor zonen.
Læs mere om gensidig anerkendelse her .

 

Gebyrer 

Siden den d. 1. januar 2014 skal der betales gebyrer for at få godkendt et sprøjtemiddel i Danmark. Find mere om gebyrer under menuen Gebyrer  

Gebyropkrævning for ansøgninger med uden- og indendørs anvendelse

Ansøgninger der både indeholder en zone- og interzone anvendelse vil blive behandlet forskelligt afhængigt af hvilke lande som er RMS. Af nedenstående tabel fremgår det, hvilke gebyrer der opkræves i Danmark: 

DK´s rolle:

Argumentation

Gebyret

ZRMS og IRMS

I dette tilfælde kan vi behandle ansøgningerne samtidig, men skal  vurdere en dRR og RR for henholdsvis den udendørs og den indendørs anvendelse.

Vi forventer at firmaerne kun vil have et produkt til både indendørs og udendørs anvendelse.

For at vurdere opsplitningen i 2 dRR og RR for den udendørs den indendørs anvendelse tager vi tillægsgebyr for ændring under sagsbehandling både for MST, FVST, Agro. Men der vil kun blive givet en godkendelse, når vi har lavet begge rapporter færdige.

9204 og eventuelle tillægsgebyrer + tillægsgebyr ændring under sagsbehandling

ZRMS og ICMS

I dette tilfælde skal vi udarbejde en dRR på udendørs anvendelse, sende den til høring i Zonen, rette den til efter kommentarerne og udarbejde en RR. Mens vi på et andet tidspunkt skal kommentere på en anden dRR for den indendørs anvendelse og vurdere den nationale del af RR, når den kommer. Rapporterne om indendørs og udendørs anvendelse kommer på forskellige tidspunkter og bygger på forskellige risiko/faglige vurderinger.  Men der vil kun blive givet en godkendelse, når begge rapporter er færdige.

9202 + 9203 og eventuelle tillægsgebyrer

ZCMS og ICMS

I dette tilfælde skal vi kommentere på to forskellige dRR og vurdere to forskellige RR. For henholdsvis udendørs og indendørs anvendelse.  Rapporterne kan komme på forskellige tidspunkter og bygge på forskellige risiko/faglige vurderinger.  Men der vil kun blive givet en godkendelse, når vi har modtaget begge færdige rapporter.

9203 + 9203 og eventuelle tillægsgebyrer

 

Den der har godkendelsen betaler en årligt afgift per godkendelse på 500 kr. samt den relevante pesticidafgift, der betales til SKAT.

 

Krav til ansøgningen

Som hjælpeværktøj til at skabe overblik over ansøgningsmaterialet inklusiv dokumentation skal ansøger udfylde completeness check-skemaet før ansøgning:

Hent completeness check form   (følger dRR format fra ifølge SANCO/6895/2009)

Hent completeness check form   (følger det nye dRR format fra 2015)

Skemaet skal indsendes i udfyldt stand sammen med ansøgningsskema m.m. Vær opmærksom på at skemaet ikke indeholder de nationale krav til ansøgning, for de nationale krav henvises til "Vejledning om samarbejde i Nordzonen". 

Ansøger opfordres til at indsende dossieret i Caddy XML format. Desuden kan Miljøstyrelsens krav til udformning af ansøgninger og dossier ses af følgende vejledning .

Fra 1. januar 2016, skal alle ansøgninger indsendes i det nye dRR format fra 2015  Dog er fornyelser med AIR II stoffer undtaget. 

 

For ansøgninger der både indeholder en inden- og udendørs anvendelse skal der indsendes to separate dossier, men der vil kun blive givet en samlet godkendelse for begge typer anvendelser.

Fra den 26. november 2015 vil alle sprøjtemidler være opdelt i to grupper:

  •          Professionelle sprøjtemidler, der kun kan købes og anvendes af professionelle brugere, som har et sprøjtecertifikat, sprøjtebevis eller gasningsbevis
  •          Ikke-professionelle sprøjtemidler, der kan købes og bruges af private haveejere der ikke har sprøjtecertifikat.

Derfor skal produkter der søges til både ikke-professionel og professionel anvendelse opdeles i to produkter (med forskellige reg. nr. og navne), og derfor skal der indsendes to dossier. 

 

Hvis ansøgningen indeholder en mindre anvendelse

En mindre anvendelse kan indgå i ansøgninger om nye produkter. Ved fornyelser af eksisterende produkter kan mindre anvendelser kun indgå, hvis den mindre anvendelse allerede er vurderet og godkendt, inden der ansøges om fornyelse. Dvs. nye mindre anvendelser kan ikke indgå i en ansøgning om fornyelse.

Mindre anvendelser, som indgår i ansøgningen, skal angives i en separat brugsanvisning, som skal følge denne skabelon og indsendes sammen med det øvrige ansøgningsmateriale. Efter en evt. godkendelse vil denne brugsanvisning blive offentliggjort i Bekæmpelsesmiddeldatabasen, og fremgå under produktets Mindre Anvendelser. 

På produktets etiket skal den mindre anvendelse placeres sidst på etiketten i et afgrænset felt. Brugsanvisningen for den mindre anvendelse skal på etiketten gengives ordret, som den fremgår af den separate brugsanvisning. Dog kan teksten under overskriften Ansvar for mindre anvendelse og vejledning på side 1 erstattes af følgende tekst:

 ”Anvendelsen i afgrøden sker på brugerens eget ansvar for så vidt angår midlets effektivitet og eventuelle skader på nytteplanter. Øvrige bestemmelser på etiketten skal også overholdes i forbindelse med den mindre anvendelse”.

Indsendelse af ansøgning

Ansøgningen indsendes i 3 elektroniske kopier til:

Miljøstyrelsen, Pesticider og Biocider
Haraldsgade 53
DK-2100 København Ø

Att. Pesticider ”Ansøgning for godkendelse af pesticid”

 

Eller til:  

 

Her finder du reglerne 

Kravene til zonegodkendelse er beskrevet i artikel 33-39 i Forordning (EU) nr. 1107/2009 .

Kravene til fornyelse er beskrevet i artikel 43 i Forordning (EU) nr. 1107/2009 .

 

Links

Vejledninger til udarbejdelse af ansøgning og registreringsrapport

Vejledning om samarbejdet i Nordzonen

Vejledning fra EU om zonegodkendelse og gensidig anerkendelse

Vejledning fra EU om fornyelser efter Artikel 43

Vejledning fra Nordzonen om fornyelser efter Artikel 43

Hent dRR format (version 2015) – skal bruges for nye ansøgninger ansøgt efter 1. januar 2016

Hent dRR format (i følge SANCO/6895/2009)

Hent ansøgningsskema til præ-notifikation

Hent ansøgningsskema

Hent completeness check form (følger dRR format fra ifølge SANCO/6895/2009)

Hent completeness check form (følger det nye dRR format fra 2015)

Miljøstyrelsens krav til opbygning af ansøgning og dossier

Guidance document on the preparation and submission of dossiers for plant protection products according to the “risk envelope approach”

 

Vurderingsrammer  

Danske vurderingsrammer miljø og sundhed

Vejledning effektivitetsvurdering i Nordzonen