Nye produkter

Denne vejledning finder anvendelse ved ansøgning om nye produkter, som endnu ikke har været godkendt i Danmark.

Krav til ansøgning - nye produkter

Prænotifikation

Du skal seks måneder før, du indsender din egentlige ansøgning, sende en præ-notifikation til alle de lande, du ønsker at markedsføre dit produkt i. Du kan bl.a. anføre, om du ønsker at et bestemt land i zonen skal foretage zonevurderingen (ZRMS).

Hent  præ-notifikation’s skema (Notification form for intended zonal applications)

Endelig ansøgning

Ved ansøgning om zonegodkendelse, skal der udfyldes et ansøgningsskema som indsendes sammen med bl.a. et komplet "Annex III dossier" (studierne på produktet) og en "Draft Registration Report" samt et "Annex II dossier" for hvert aktivstof i produktet (med mindre dette allerede er indsendt). Der skal endvidere vedlægges en liste over de påtænkte anvendelser i zonen, og i de medlemslande, hvor der ansøges (GAP-skema), vi accepterer kun et GAP skema der dækker de lande, der er ansøgt i samt udkast til etiket/brugsanvisning for produktet. Kravene til masterlabel er beskrevet i " Vejledning effektivitetsvurdering i Nordzonen ". 

Hent ansøgningsskema

Et plantebeskyttelsesmiddel kan kun godkendes, hvis:

  • aktivstoffer er godkendt
  • produktet er tilstrækkeligt effektivt
  • det ikke har uacceptable skadelige effekter på dyrs eller menneskers sundhed eller på grundvandet
  • det ikke har uacceptable skadelige effekter på miljøet
  • der er fastsat en maksimalgrænseværdi (MRL) i fødevarer eller foderstoffer.

Behandling af ansøgning

ZRMS starter med at udføre et completeness tjek af din ansøgning. Dvs. man ser på om den overordnede information er til stede for at kunne udføre en vurdering. Herefter anerkendes ansøgningen. Under anerkendelsen og vurderingen har ZRMS mulighed for at stoppe uret i op til seks måneder, hvis der mangler information. Hvis uret er stoppet i mere end 6 måneder, kan ansøgningen afvises.

En ansøgning vurderes ud fra datakravene, specificeret i  Forordning (EU) nr. 284/2013 .

ZRMS laver et udkast til vurdering, som sendes til kommentering hos alle lande i zonen samt ansøger. Derefter færdiggør ZRMS vurderingen. Vurderingen skal udføres på baggrund af De Ensartede Principper, som er overført fra plantebeskyttelsesmiddeldirektivets bilag VI til  Forordning (EU) nr. 1107/2009 .

CMS landene har efterfølgende fire måneder til at afslutte deres vurdering og træffe beslutning om godkendelse eller afvisning. 

Sagsbehandlingstid og afgørelse

Zonerapportøren har et år fra ansøgningsdatoen til at nå frem til en afgørelse, med mindre det har været nødvendigt at indhente yderligere oplysninger hos ansøgeren. Så forlænges perioden til maksimalt 18 måneder.

Herefter har de øvrige zonelande forskellige muligheder:

  • acceptere vurderingen uden forbehold
  • acceptere vurderingen, men med nye risikobegrænsende foranstaltninger, eksempelvis afstand til vandmiljø
  • nægte godkendelse, hvis der er en uacceptabel risiko for sundhed eller miljø i det pågældende land. Dette kan ske, selvom de øvrige zonelande giver en godkendelse.

EU har udarbejdet retningslinjer for behandlingen af din ansøgning:

Vejledning fra EU om zonegodkendelse og gensidig anerkendelse

For den nordlige zone er der også udarbejdet et guidance-dokument, som beskriver, hvordan man ansøger, og hvordan ansøgningen vurderes af ZRMS samt lister over de nationale krav:  

Vejledning om samarbejdet i Nordzonen

Her finder du reglerne 

Kravene til zonegodkendelse er beskrevet i artikel 33-39 i  Forordning (EU) nr. 1107/2009 .

Kravene til fornyelse er beskrevet i artikel 43 i  Forordning (EU) nr. 1107/2009 .

Links

Vejledninger til udarbejdelse af ansøgning og registreringsrapport

Vejledning om samarbejdet i Nordzonen

Vejledning fra EU om zonegodkendelse og gensidig anerkendelse

Vejledning fra EU om fornyelser efter Artikel 43

Vejledning fra Nordzonen om fornyelser efter Artikel 43

Hent dRR format  (version 2015) – skal bruges for nye ansøgninger ansøgt efter 1. januar 2016

Hent dRR format  (i følge SANCO/6895/2009)

Hent ansøgningsskema til præ-notifikation

Hent ansøgningsskema

Hent completeness check form  (følger dRR format fra ifølge SANCO/6895/2009)

Hent completeness check form  (følger det nye dRR format fra 2015)

Miljøstyrelsens krav til opbygning af ansøgning og dossier

Guidance document on the preparation and submission of dossiers for plant protection products according to the “risk envelope approach”

 

Vurderingsrammer  
Danske vurderingsrammer miljø og sundhed

Vejledning effektivitetsvurdering i Nordzone n