Gensidig anerkendelse

En gensidig anerkendelse er en simplificeret godkendelse procedure, som betyder, at du hurtigt kan få dit produkt godkendt i et land, hvis det allerede er godkendt i enten zonen eller uden for zonen. Du skal have svar på din ansøgning inden 120 dage. Det er muligt at søge om gensidig anerkendelse både på tværs af og inden for godkendelseszonerne.

Du har som udgangspunkt RET til en gensidig anerkendelse, hvis

  • du søger på baggrund af en godkendelse givet i et andet land i samme zone
  • du søger på baggrund af en godkendelse af et andet EU-land til produkter til væksthuse, behandling af afgrøder efter høst, til tomme lagerrum eller bejdsning.

Et land kan nægte godkendelse, hvis der er faglig dokumentation for, at der er en uacceptabel risiko for mennesker eller miljø. Herudover kan det land, du ansøger i fastsætte andre risikobegrænsende foranstaltninger end dem, der er anført den oprindelige godkendelse. For eksempel andre afstande til vandmiljøet.

Du har som udgangspunkt IKKE RET til en gensidig anerkendelse, hvis

  • Godkendelsen er givet i et land i en anden zone.
  • Godkendelsen er givet midlertidig i et andet land.
  • Produktet indeholder et aktivstof, der er kandidat til substitution.
  • Produktet indeholder et aktivstof, der ikke overholder de nye afskæringskriterier.

Krav til ansøgningen

Ved ansøgning om gensidig anerkendelse skal der som noget nyt indsendes et ansøgningsskema, samt et Annex III dossier (studierne på produktet) og et Annex II dossier for aktivstoffet (med mindre dette allerede er indsendt).

Hent ansøgningsskema

Vurderingen, der henvises til, skal opfylde følgende krav:

  • Form og detaljeringsgrad skal være tilstrækkeligt til at underbygge vurderingen (f.eks. Registration Report).
  • Danske dokumentationskrav (f.eks. grundvandsmodellering).
  • Tage hensyn til danske landbrugsmæssige og miljømæssige forhold.
  • Danske risikobegrænsende foranstaltninger.

Hidtil har datakrav i forbindelse med ansøgning om godkendelse af aktivstof og plantebeskyttelsesmidler været beskrevet i henholdsvis bilag II og III til direktiv 91/414. Disse er overført til pesticidforordningen og gælder fortsat, indtil de opdateringer som er undervejs er vedtaget.

For at gøre ansøgning om godkendelse så simpel som muligt er der lavet en completeness check form, som kan udfyldes før ansøgning, for at du nemt kan se om du har al data til en komplet ansøgning. Skemaet kan indsendes i udfyldt stand sammen med ansøgningsskema m.m. Vær opmærksom på at skemaet ikke indeholder de nationale krav til ansøgning, herfor henvises til Vejledning om samarbejde i Nordzonen.
Hent completeness check form  

Sagsbehandlingstid

Sagsbehandlingstiden er 120 dage. 

Gebyrer 

Når du søger om at få godkendt et sprøjtemiddel efter 1. januar 2014 skal du betale et gebyr. Find mere om gebyrer under menuen Gebyrer . Den der får godkendelsen betaler en årligt afgift pr. godkendelse på 500 kr. samt den relevante pesticidafgift, der betales til SKAT. 

Her finder du reglerne  

Kravene til gensidig anerkendelse er beskrevet i artikel 40-42 i forordning 1107/2009.

Links

Kravene til ansøgning, ansøgningsprocedure og dokumentation, når du søger om gensidig anerkendelse, er beskrevet i følgende kilder.
Vejledning om samarbejde om især revurderinger i Nordzonen
Vejledning fra EU om zonegodkendelse og gensidig anerkendelse

Ansøgningsskema
Application-product-authorisation-new-or-renewal_Denmark.doc   (word)

Krav til dokumentation, opbygning af dossier m.v.


Guidance document on the preparation and submission of dossiers for plant protection products according to the “risk envelope approach”

Vurderingsrammer

Danske vurderingsrammer miljø og sundhed
Vejledning effektivitetsvurdering i Nordzonen