Fornyelse - Artikel 43

Denne vejledning finder anvendelse ved at ansøgning om fornyelse af produkter, som tidligere har været godkendt i Danmark.

Fornyelse efter Forordningens Artikel 43

EU Kommissionen har udarbejdet et vejledningsdokument til fornyelser efter Artikel 43, som kan findes  her .

Som supplement til dette vejledningsdokument er der udarbejdet et annex til de Nordiske vurderingsrammer , hvor der bl.a. er beskrevet nærmere om procedurerne for indsendelse af ansøgninger om fornyelse, hvilke ændringer som accepteres i Nordzonen og generelle krav til dokumentationen. Desuden kan Miljøstyrelsens krav til udformning af ansøgninger og dossier ses af følgende  vejledning .

Indenfor to måneder efter offentliggørelsen af EFSA konklusionen skal der indsendes:

  • Præ-notifikation for at notificere planlagte zone ansøgninger
  • Angivelse af enighed om de studier som er nødvendige og hvor muligt en forventet tidsramme; hvis der er CAT 4 studier, skal det godkendes af ZRMS og CMS
  • Angivelse af hvilke dele af risikovurderingen, som er nødvendige at opdatere (skal aftales på præ-submission møder med ZRMS)
  • Angivelse af ændringer af GAP eller formuleringsændringer (skal aftales på præ-submission møder med ZRMS)
  • En “data matching list” med referencer brugt (hvor relevant)

Seks måneder før datoen for indsendelse af ansøgningen om fornyelse indsendes præ-notifikationen inklusiv GAP-skema til den foreslåede ZRMS og alle CMS-lande. Hvis der ønskes ændringer i forbindelse med ansøgningen om fornyelse, skal disse oplysninger indsendes mindst seks måneder før datoen for indsendelse af den endelige ansøgning. Ændringerne skal afklares med ZMRS og eventuelt også med CMS landene.

Hent  præ-notifikation’s skema (Notification form for intended zonal applications)

Endelig ansøgning

For ansøgning om fornyelse udfyldes og indsendes et ansøgningsskema sammen med bl.a. et komplet "Annex III dossier" (studierne på produktet) og en "Draft Registration Report" samt et "Annex II dossier" for hvert aktivstof i produktet (med mindre dette allerede er indsendt). Der skal endvidere vedlægges en liste over de påtænkte anvendelser i zonen, og i de medlemslande, hvor der ansøges (GAP-skema) samt udkast til etiket/brugsanvisning for produktet. Kravene til masterlabel er beskrevet i " Vejledning effektivitetsvurdering i Nordzonen ". 

Hent ansøgningsskema

Den endelige ansøgning om fornyelse skal indsendes indenfor tre måneder efter ikrafttrædelsesdatoen for fornyelsen af aktivstoffet.

Behandling af ansøgning

ZRMS starter med at udføre et completeness tjek af din ansøgning. Dvs. man ser på om al information er til stede for at kunne udføre en vurdering.

En ansøgning vurderes ud fra datakravene, specificeret i  Forordning (EU) nr. 284/2013 .

ZRMS laver et udkast til vurdering, som sendes til kommentering hos alle lande i zonen samt ansøger. Derefter færdiggør ZRMS sagen. Vurderingen skal udføres på baggrund af De Ensartede Principper, som er overført fra plantebeskyttelsesmiddeldirektivets bilag VI til  Forordning (EU) nr. 1107/2009 .

ZRMS skal afslutte Core vurderingen indenfor 6 mdr. (RR), og derefter har CMS landene efterfølgende tre måneder til at afslutte deres vurdering. 

Sagsbehandlingstid og afgørelse

Zonerapportøren har ni måneder fra ansøgningsdatoen til at nå frem til en afgørelse. . De øvrige zonelande har forskellige muligheder:

  • acceptere vurderingen uden forbehold
  • acceptere vurderingen, men med nye risikobegrænsende foranstaltninger, eksempelvis afstand til vandmiljø
  • nægte fornyet godkendelse, hvis der er en uacceptabel risiko for sundhed eller miljø i det pågældende land. Dette kan ske, selvom de øvrige zonelande giver en godkendelse.

Her finder du reglerne 

Kravene til zonegodkendelse er beskrevet i artikel 33-39 i  Forordning (EU) nr. 1107/2009 .

Kravene til fornyelse er beskrevet i artikel 43 i  Forordning (EU) nr. 1107/2009 .

Links

Vejledninger til udarbejdelse af ansøgning og registreringsrapport

Vejledning om samarbejdet i Nordzonen

Vejledning fra EU om zonegodkendelse og gensidig anerkendelse

Vejledning fra EU om fornyelser efter Artikel 43

Annex to NZG regarding Art 43 - update May 2016.pdf

Hent dRR format  (version 2015) – skal bruges for nye ansøgninger ansøgt efter 1. januar 2016

Hent dRR format  (i følge SANCO/6895/2009)

Hent ansøgningsskema til præ-notifikation

Hent ansøgningsskema

Hent completeness check form  (følger det nye dRR format fra 2015)

Miljøstyrelsens krav til opbygning af ansøgning og dossier

Guidance document on the preparation and submission of dossiers for plant protection products according to the “risk envelope approach”

 

Vurderingsrammer  
Danske vurderingsrammer miljø og sundhed

Vejledning effektivitetsvurdering i Nordzonen