Hvordan bliver ingredienser godkendt eller forbudt?

Kosmetikreglerne er totalharmoniseret i EU – det betyder, at vi i Danmark som udgangspunkt ikke kan lave vores egne særregler, undtaget i helt specielle tilfælde. Men det betyder dog ikke, at vi er uden indflydelse. Danmark er et af de lande, der bidrager aktivt til diskussionerne, når der skal laves nye regler for, hvad kosmetik må indeholde.

I alle EU-landene gælder de samme regler for kosmetik. Disse fremgår af kosmetikdirektivet, som har været gældende i EU siden 1976, og som i 2013 bliver erstattet af Kosmetikforordningen. Det forventes, at der går nogle år, før selve forordningen skal revideres, men de bilag til forordningen, der rummer forbudte, godkendte og begrænsede stoffer, bliver hele tiden opdateret. 

Der kan til enhver tid tilføjes eller fjernes ingredienser på listerne, og en stor del af EU arbejdet på kosmetikområdet består i at diskutere og vedtage nye regler for, hvordan forskellige ingredienser må bruges i kosmetik. I praksis foregår det ved, at der regelmæssigt bliver afholdt møder, hvor forslag om nye regler bliver diskuteret blandt medlemsstaterne.

  1. Begrænsning eller forbud
  2. Godkendelse
  3. EU's Videnskabelige komite for Forbrugersikkerhed 
  4. Case: Forbud mod MG

Begrænsning eller forbud af kosmetiske ingredienser

En ændring af reglerne om brugen af kosmetiske ingredienser kan starte på forskellig vis. Eksempelvis kan en medlemsstat bringe sagen op i EU, hvis der er kommet ny viden, der peger på, at der kan være en sundhedsrisiko ved at bruge en ingrediens. Det kan også ske, at en medlemsstat via en befolkningsundersøgelse finder, at en ingrediens fremkalder allergi hos et betydeligt antal personer, selv om man tidligere har troet, at der kun var en lille risiko for allergi.

Dette kan medføre, at man i EU tager sagen op og diskuterer, om stoffet enten skal forbydes eller begrænses. En begrænsning kan betyde, at man nedsætter den koncentration, stoffet er tilladt i, eller at man kun tillader brugen af stoffet i en begrænset produktgruppe, fx produkter, der skal skylles af efter brug, som sæbe, shampoo mm.

Arbejdsgrupper 

Når en medlemsstat tager en sag om en ingrediens eller gruppe af ingredienser op, vil det typisk foregå ved, at man diskuterer sagen i en arbejdsgruppe, der indeholder repræsentanter for alle medlemsstater samt repræsentanter for industrien og forbrugerorganisationer. Denne gruppe kaldes Working Party (WP).

I WP diskuteres ikke kun enkelte ingredienser, men også spørgsmål af mere generel teknisk karakter. WP afholder møder tre gange årligt, og Danmark bidrager aktivt på disse møder. Det er også på disse møder, at Kommissionen præsenterer forslag til ændringer af reglerne, baseret på tidligere diskussioner, men det er ikke her, man stemmer om, hvorvidt nye regler skal vedtages. Afstemningerne foregår i Standing Committee (SC), hvor kun medlemsstaterne er repræsenteret. Hverken industrien eller forbrugerorganisationerne har derfor stemmeret. Også møderne i SC afholdes tre gange årligt.

Sikkerhedsvurdering 

Før en sag om forbud eller begrænsning bliver til forslag om ændring af reglerne, vil der ofte være udarbejdet en vurdering af sikkerheden ved at bruge stoffet i kosmetik under de konkrete forhold. Vurderingen udføres af EU's Videnskabelige Komite for Forbrugersikkerhed (VKF), og inkluderer alle nye undersøgelser og forsøg, der måtte være kommet frem og som giver anledning til bekymring. Se mere om VKF nedenfor.

VKFs vurdering danner baggrund for, at Kommissionen kan fremsætte et ændringsforslag. Dette bliver herefter diskuteret i WP og sat til afstemning i SC.

Det vil typisk være en medlemsstat eller en gruppe forskere eller eksperter, der ved at henvende sig til Kommissionen og de andre medlemsstater starter en sag om forbud eller begrænsning af en ingrediens. Det kan også ske, at en given ingrediens også anvendes i andre sammenhænge, fx som industrikemikalie, og i den sammenhæng er blevet vurderet. Dette kan medføre, at man må revidere brugen af stoffet i kosmetik.

Godkendelse af kosmetiske ingredienser

Ingredienser i kosmetik skal ikke godkendes, før de anvendes, undtagen konserveringsmidler, farvestoffer og UV-filtre. Det betyder, at hvis man anvender et stof, der ikke hører under en af de tre kategorier og heller ikke er forbudt eller begrænset på anden måde, og sikkerhedsvurderingen viser, at produktet, der indeholder det pågældende stof, er sikkert, så er stoffet lovligt at anvende. Hvis en virksomhed har udviklet fx et nyt UV-filter som de gerne vil bruge i en solcreme, skal dette stof imidlertid være godkendt som UV-filter, før det må anvendes.

Det samme gælder konserveringsmidler og farvestoffer. Før denne godkendelse kan gives, er det nødvendigt, at den Videnskabelige Komite for Forbrugersikkerhed har foretaget en vurdering af samtlige data, der findes om stoffet, og at denne vurdering viser, at stoffet sikkert kan anvendes til det konkrete formål og i den konkrete koncentration.

Ud fra denne vurdering vil Kommissionen herefter fremlægge et forslag til en ændring af reglerne, dvs at stoffet optages på et af de tre bilag, og dette diskuteres i WP og afstemmes i SC på samme måde som hvis der er tale om forbud eller begrænsning.

Det vil normalt være industrien, der starter en godkendelsessag, typisk fordi de enten har udviklet et nyt stof eller finder på at anvende et stof, der er godkendt til noget andet i en ny funktion.

EU’s Videnskabelige Komite for Forbrugersikkerhed (VKF)

VKF er Kommissionens og medlemsstaternes ekspertudvalg, som kan spørges til råds om konkrete ingredienser. VKF består af en række forskere, hudlæger og andre eksperter med hver deres speciale inden for emner, der relateret sig til brugen af kosmetik.  Du kan se hvem der pt. er medlemmer af VKF her .

VKF beskæftiger sig med at lave sikkerhedsvurderinger af kosmetiske ingredienser. I en sådan vurdering gennemgås alle eksisterende data om stoffets potentielle skadevirkninger, og dette sammenholdes med den forventede brug, og hvor meget vi som forbrugere vil blive udsat for det givne stof gennem kosmetiske produkter. Sikkerhedsvurderingen tager udgangspunkt i et eller flere konkrete spørgsmål, som er stillet af Kommissionen, og som kaldes et mandat.

Spørgsmålet kan fx være ”Vurderer VKF, at stof x er sikker for menneskers sundhed ved brug i hårshampoo i koncentrationen 0,5%?”.VKFs opgave er at svare på lige netop dette spørgsmål, og deres vurdering, som også kaldes en opinion, lægges ud til offentlig høring.

Case: Forbud mod MG 

Methyldibromo glutaronitril (MG) er et konserveringsmiddel, der tidligere har været tilladt at bruge i kosmetik i koncentrationen 0,1 %. I 2002 modtog Kommissionen en henvendelse fra European Environmental & Contact Dermatitis Research Group, der indeholdt data for, at der var en stigende forekomst af kontaktallergi over for MG. Dette fik Kommissionen til at bede VKF om at vurdere risikoen. VKF svarede at indtil man havde flere data, ville det være fornuftigt at begrænse brugen af MG til kun at måtte bruges i produkter, der skal skylles af, dvs sæbe, shampoo mm. I 2004 modtog Kommissionen så en henvendelse fra Danmark med en række videnskabelige artikler, der demonstrerer MGs potentiale for at fremkalde allergi. Artiklerne var resultatet af danske forskeres undersøgelser – blandt andet forskere fra Videncenter for Allergi. Herefter besluttede Kommissionen at genåbne sagen og bede VKF revurdere sikkerheden ved brug af MG set i lyset af de nye data. Denne gang vurderede VKF, at det ikke var muligt at fastlægge et sikkert niveau for indhold af MG i kosmetiske produkter – heller ikke den type produkter, der skylles af. Det betød, at MG blev forbudt til alle typer kosmetik. Forbuddet trådte i kraft i september 2005.

Læs mere 

Læs mere om de forskellige arbejdsgrupper på kosmetikområdet inden for EU

Om EU-reglerne for kosmetik

Andre hjemmesider 

EU-Kommissionens side om kosmetik

Kosmetikforordningen på dansk , EU-Kommissionen

VKF (Scientific Committee on Consumer Safety)