EU-Kommissionens foreløbige forslag til videnskabelige kriterier for hormonforstyrrende stoffer (pesticider og biocider)

Kommissionen har i juni 2016 fremsat to forslag til retsakter, der omfatter foreløbige forslag til videnskabelige kriterier til bestemmelse af kemiske stoffers hormonforstyrrende egenskaber med hjemmel i henholdsvis pesticidforordningen (EC No. 1107/2009) og biocidforordningen (EU No. 528/2012).

Kriterieforslagene er vigtige for landbruget og dele af industrien, da de har betydning for godkendelse af pesticider og biocider.

Pesticider er bekæmpelsesmidler, der bruges af bl.a. i gartnerier og i landbruget på marker. Det gælder fx midler til bekæmpelse af ukrudt, insekter, svampe og andre organismer, der skader afgrøderne.

Biocider (hverdagsgifte) er fx desinfektionsmidler, myggemidler, rottemidler, træbeskyttelsesmidler og mange andre produkter, der er beregnet til at slå skadevoldere ihjel eller til at skræmme dem væk.

Både pesticidforordningen og biocidforordningen indeholder bestemmelser om, at der skal fastlægges videnskabelige kriterier for identifikation af hormonforstyrrende egenskaber hos aktivstoffer mv. I dag gælder kun midlertidige kriterier.

Pesticidforordningens nuværende bestemmelser fastlægger, at aktivstoffer og visse hjælpestoffer med hormonforstyrrende egenskaber, som kan medføre skadelige effekter i mennesker, generelt ikke kan godkendes. Undtaget er dog stoffer, der kun udsætter mennesker og miljø i ubetydelig grad ved anvendelse under realistiske omstændigheder– fx i lukkede systemer.

I den nuværende biocidforordning udelukkes aktivstoffer og hjælpestoffer, der opfylder kriterierne for hormonforstyrrende egenskaber – eller er identificeret som hormonforstyrrende under REACH - med mindre risikoen for mennesker, dyr og miljøet under realistiske værst tænkelige anvendelsesforhold er ubetydelig. Samtidig er der i biocidforordningen mulighed for at se bort fra forbuddet mod hormonforstyrrende stoffer, hvis der er tale om bekæmpelse af skadevoldere, der medfører alvorlig fare for mennesker eller miljø (fx rotter), eller der er tale om nødvendig anvendelse på grund af samfundsmæssige forhold.

De to nye kriterieforslag fra Kommissionen er på mange punkter ens, men de adskiller sig fra hinanden bl.a. på grund af en række konkrete ændringer af pesticidforordningen og med hensyn til hvordan de ændrer det nuværende beskyttelsesniveau.

Beslutningsprocessen for de to forslag er også forskellig. De skal vedtages i henholdsvis en gennemførelsesretsakt (pesticider) og en delegeret retsakt (biocider). Kommissionen har endnu ikke oplyst, hvornår endelige versioner af de to forslag kommer, men har signaleret at de foreløbige forslag vil blive justeret i lyset af kommentarer fra EU-landene. Kommissionen har heller ikke ønsket at melde ud, om og hvordan kriterieforslagene vil få betydning for identifikation af hormonforstyrrende egenskaber hos andre typer af kemikalier end pesticider og biocider (fx kemikalier der indgår i legetøj, kosmetik, medicinsk udstyr etc.).

Kommissionen har samtidig med fremsættelsen af de to forslag, offentliggjort en vurdering af de potentielle konsekvenser af forskellige mulige sæt af kriterier under henholdsvis biocidforordningen og pesticidforordningen. Men konsekvensvurderingen forholder sig ikke direkte til Kommissionens egne endelige forslag til kriterier. Det er yderst vanskeligt at vurdere både forslagenes erhvervsøkonomiske konsekvenser og de socioøkonomiske konsekvenser af flere årsager, herunder at der mangler en vurdering fra Kommissionen af forslagets konsekvenser for godkendte pesticider og biocider.

Forslagenes overordnede fælles indhold

Kommissionen oplyser i præamblen til begge forslag, at forslagene bygger på WHO-definitionen for hormonforstyrrende egenskaber. Kommissionen anfører desuden, at gennemførelsen af kriterierne bør bygge på al relevant videnskabelig dokumentation.

Det fremgår af begge forslag, at et aktivstof (og visse hjælpestoffer i pesticider) kun kan godkendes, hvis stoffet ikke har hormonforstyrrende egenskaber. Ifølge de nugældende forordninger kan aktivstoffer (og visse hjælpestoffer i pesticider) kun godkendes, hvis de ikke kan have hormonforstyrrende egenskaber for mennesker og miljø.

I forhold til reglerne i de nugældende forordninger – og reglerne om klassificering af kemiske stoffer - indsnævrer forslagene markant mulighederne for at identificere hormonforstyrrende egenskaber ved at stille væsentlig mere omfattende krav om dokumentation for effekter på mennesker og dyr på en række punkter.

Når det gælder effekter på dyr i naturen ("ikke mål-organismer"), kræver forslaget, at der skal være dokumentation for, at stoffet har en negativ hormonforstyrrende effekt på en hel dyrebestand, hvilket kan være svært at påvise, da mange andre faktorer udover hormonforstyrrende effekter også har indflydelse på en dyrebestand.

Umiddelbart vurderes det, at de to foreløbige forslag fra Kommissionen samlet set svækker beskyttelsesniveauet i forhold til pesticidforordningen og de midlertidige kriterier i de to forordninger.

Særlige ændringer af pesticidforordningen

Forslaget ændrer pesticidforordningen på flere andre væsentlige punkter, herunder:

  • Det foreslås, at et aktivstof, eller hjælpestoffet (safener og synergist), kun kan godkendes, hvis der er vist en ubetydelig risiko ved eksponering af mennesker. I den nugældende forordning forudsætter godkendelse ubetydelig eksponering af mennesker . Denne ændring tilnærmer teksten til den, der gælder for biocider.
  • Det foreslås, at aktivstoffet og hjælpestoffer (safenere og synergister) i fødevarer og foder ikke overskrider maksimal grænseværdier for restkoncentrationer. I den nuværende forordning må restkoncentrationerne af aktivstoffet, hjælpestoffet i fødevarer og foder ikke overskride detektionsgrænsen – de må altså slet ikke kunne spores i fødevarer og foder efter de gældende regler.

Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt indeholder således ikke blot kriterier for, hvornår et stof m.v. skal anses for at have hormonforstyrrende egenskaber, men ændrer også den ramme som vurderingen foretages indenfor og dermed de konsekvenser det vil have, hvis et stof identificeres som hormonforstyrrende.

Særlige ændringer af biocidforordningen

Forslaget omfatter alene hormonforstyrrende egenskaber hos aktivstoffer og ikke hos hjælpestoffer, selvom et biocid produkt (altså både aktivstof og hjælpestoffer) ifølge biocidforordningen ikke må godkendes til markedsføring, hvis produktet er hormonforstyrrende (biocidforordningens artikel 19, stk. 4 litra d og bilag 6).

Proces

Indtil videre bliver de to foreløbige forslag drøftet i henholdsvis den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder (pesticider) og den stående komité for biocidprodukter.  

Når det gælder pesticider skal medlemsstaterne behandle det kommende endelige forslag efter undersøgelsesproceduren, hvilket betyder at de skal stemme om det, og kan afvise det helt med kvalificeret flertal.

Når det gælder biocider, er der tale om en delegeret retsakt, og det endelige kriterieforslag for biocider vedtages derfor af Kommissionen og træder i kraft, hvis Europa-Parlamentet eller Rådet ikke gør indsigelse med kvalificeret flertal indenfor en frist på 2 måneder.