Parabener

Parabener er en gruppe af stoffer, som omfatter propyl- og butylparaben samt methyl-, ethyl-, isopropyl- og isobutylparaben. Parabener anvendes i kombination eller enkeltvis som konserveringsmidler i kosmetiske produkter, lægemidler og fødevarer.

Der blev i strategien fra maj 2013 peget på fem relevante indsatsområder.  Se også Miljøstyrelsens grønne tips om kosmetik og parabener. 

1. Ny EU vurdering af propyl- og butylparaben

EU’s videnskabelige komite for kosmetik (VKF) udgav i juni 2013 en ny opinion om propyl- og butylparaben. Miljøstyrelsen var ikke enig i VKF's risikovurdering af brug af parabener i solcreme, og har derfor kommenteret dette flere gange. Der blev stemt om et forslag til regulering i februar 2014, som blev vedtaget. Denne regulering indeholder på nogle punkter en forbedring i forhold til nuværende situation, men går ikke helt så langt som det danske forbud i forhold til produkter til børn under 3 år.

Sverige og Danmark afgav ved afstemningen en fælles erklæring om, at risikovurdering af solcreme burde tages op til diskussion i EU. Det blev efterfølgende bekræftet af Kommissionen, at der skal nedsættes en gruppe, der skal se på dette. De nye EU-regler om propyl- og butylparaben vil efter al sandsynlighed medføre, at Danmark skal ophæve sit nationale forbud. Der er dog ikke viden om præcist, hvornår dette forventes at ske. Danmark har endnu ikke modtaget en officiel anmodning om ophævelse fra Kommissionen. 

2. EU-regulering af isopropyl- og isobutylparaben

Der blev den 10. oktober 2013 stemt i EU om forbud mod brugen af fem parabener (isopropyl-, isobutyl-, phenyl-, benzyl- og pentylparaben) i kosmetik. Forbuddet blev vedtaget. 

3. Alternativer kan være sundhedsmæssigt problematiske

Et nyt projekt om mindre konservering i kosmetiske produkter (MiKoKo) startede i december 2015 op under MUDP (Miljøteknologisk Udviklings- og Demonstrationsprogram). Projektet vil fokusere på tre mål:

  • Etablering en screeningsmetode, der gør det nemt allerede tidligt i en udviklingsfase at bestemme den minimale koncentration af konserveringsmiddel.

  • Udvikling af kosmetiske produkter med minimal brug af konserveringsmidler, som samtidigt overholdeler de obligatoriske mikrobiologiske krav.

  • Reducering af behov for konserveringsmidler gennem emballageudvikling.

Projektet forventes afsluttet ultimo 2017.

4. Viden om sundhedsrisici ved parabener i lægemidler

En risikovurdering for brugen af parabener i lægemidler er blevet udført af EU´s lægemiddelagentur EMA. Det har resulteret i et Reflection Paper (EMA/CHMP/SWP/272921/2012) vedrørende  methyl- og propylparaben, som er de hyppigst anvendte parabener i lægemidler. Af denne fremgår det, at methylparaben ikke giver anledning til effekter på reproduktionsorganerne, når testet i juvenile- eller embryoføtale udviklingsstudier. Derved konkluderes det, at brugen af methylparaben i orale formuleringer på op til 0.2% af produktet ikke udgør en sundhedsrisiko for mennesker eller børn i alle aldre.

For propylparaben er der set østrogen aktivitet i forskellige eksperimentelle studier, dog med meget lavere aktivitet end østradiol i in vitro farmakologiske modeller. Baseret herpå er ’Permitted Daily Exposure’ (PDE) etableret på 2 mg/kg/dag for brugen af propylparaben i lægemidler til voksne og børn.

Det skal anføres, at den overordnede benefit/risk balance for visse lægemidler kan vægte mere end eventuelle sikkerhedsrisici for produktet, og at dette vil i så fald blive vurderet ud fra et ’case-by-case’ princip. 

5. Manglende viden om sundhedsrisici ved parabener i legetøj

Miljøstyrelsen har udarbejdet et projekt, som har kortlagt og sundhedsvurderet anvendelsen af konserveringsmidler i legetøj, herunder anvendelsen af parabener. Der er fundet flere parabener i diverse vandbaseret legetøj. Rapporten konkluderer, at der kan være en risiko i nogle typer af legetøj, hvis man anvender nogle parabener i koncentrationer op til den tilladte grænse i kosmetik. Rapporten er i februar 2014 udgivet som Forbrugerprojekt nummer 123 og er sendt til Kommissionen. I Kommissionens arbejdsgruppe om kemikalier i legetøj skal det diskuteres, hvordan konserveringsmidler i legetøj skal håndteres. Miljøstyrelsen deltager i denne arbejdsgruppe. 

Øvrige aktiviteter

Der er ikke identificeret nye aktiviteter for parabener på lovgivningsområdet, som ikke er beskrevet i kortlægningen og strategien.

Strategien fremover

Implementeringen af strategien betragtes som afsluttet. Projektet om mindre konservering i kosmetikprodukter og vurderingen af en eventuel ophævelse af det danske forbud samt opfølgning på håndtering af parabener i vandbaseret legetøj varetages løbende af Miljøstyrelsen under de konkrete områder.