Særligt om dyreforsøg

Det er forbudt at udføre dyreforsøg i forbindelse med kosmetiske produkter og kosmetiske ingredienser.

Der er tale om to forbud:

  • Testforbuddet – som forbyder test af kosmetiske produkter og dets ingredienser på dyr i EU.
  • Markedsføringsforbuddet – som trådte fuldt ud i kraft i marts 2013 og forbyder markedsføring af kosmetiske produkter, hvor produktet eller dets ingredienser er blevet testet på dyr.

Krav til virksomheder, der er ”ansvarlig person”

Virksomheder, der er  ansvarlig person , skal i deres dossier sikre dokumentation for, at forbuddene er overholdt. Som  ansvarlig person  skal man i dossieret redegøre for alle de dyreforsøg, der er udført med produktet eller dets ingredienser, uanset hvilke regler forsøgene er lavet for at opfylde (art. 11, stk. 2, litra e).

Mere om forbuddet mod dyreforsøg

Testforbud
Siden 2004 har det været forbudt at teste færdige kosmetiske produkter på dyr i EU, og siden 2009 har det været forbudt at teste de enkelte ingredienser på dyr i EU, hvis testene udføres med det formål at leve op til kosmetikreglerne i EU.

Markedsføringsforbud
For at undgå, at en ingrediens testes uden for EU og herefter anvendes i produkter inden for EU, indførte man i 2009 et markedsføringsforbud. Det betyder, at produkter og ingredienser der har været testet på dyr (uanset hvor i verden) og som har til formål at leve op til EU’s kosmetikregler, ikke må markedsføres i EU. Indtil 2013 var det dog tilladt at markedsføre produkter, hvor ingredienserne var testet for visse endpoints på dyr, hvis testen var lavet uden for EU. Disse endpoints var: reproduktionstoksicitet, toksicitet ved gentagen dosering og toksikokinetik.

Det er Kommissionens officielle tolkning, at markedsføringsforbuddet omfatter dyreforsøg, der er udført efter 11. marts 2013, for at opfylde en hvilken som helst kosmetikregulering, selv om kosmetikforordningens tekst kun refererer til den konkrete kosmetikforordning.

Hvis de pågældende ingredienser er testet for at leve op til anden lovgivning, fx hvis de indgår i et kemisk produkt, lægemiddel eller fødevare, må data godt anvendes i sikkerhedsvurderingen for et kosmetisk produkt markedsført i EU.

Eksisterende testdata, der er frembragt før 11. marts 2013 og som overholder det daværende test- og markedsføringsforbud, må stadig godt anvendes i sikkerhedsvurderingen.

Eksempel
En virksomhed har et kosmetisk produkt på markedet i EU og Kina. For at opfylde kinesisk kosmetiklovgivning udfører virksomheden dyreforsøg med nogle af ingredienserne. Disse data må ikke anvendes i sikkerhedsvurderingen af det kosmetiske produkt, der markedsføres i EU. Findes den samme ingrediens også i et lægemiddel, som virksomheden markedsfører et sted i verden, og er der udført dyreforsøg på denne ingrediens for at overholde en lægemiddellovgivning, må man gerne anvende testdata i sikkerhedsvurderingen af det kosmetiske produkt, der markedsføres i EU.

Kosmetiske produkter skal være sikre
Uanset test- og markedsføringsforbuddet skal kosmetiske produkter være sikre at anvende, jf. artikel 3 i kosmetikforordningen. Det betyder, at hvis en virksomhed ikke har data nok til at sikkerhedsvurdere en given ingrediens, kan det færdige produkt heller ikke sikkerhedsvurderes, og dermed kan det færdige produkt heller ikke markedsføres.

Det betyder også, at hvis en virksomhed skulle få kendskab til, at en af de ingredienser, man anvender i sine kosmetiske produkter, udgør en risiko for menneskers sundhed under de givne betingelser, er man forpligtet til at handle ud fra denne viden. Det gælder også, selv om denne viden er frembragt af et dyreforsøg, som ville udløse markedsføringsforbuddet.

Myndigheder kan anmode om undtagelse

Opstår der alvorlig bekymring om sikkerheden af en ingrediens, kan myndighederne anmode Kommissionen om en undtagelse fra forbuddet, således at man kan teste den konkrete ingrediens på dyr. Der skal være tale om en almindeligt brugt ingrediens, som ikke kan erstattes af andre ingredienser, og der skal være et dokumenteret problem.

Mere information om dyreforsøg