Registrering af uønskede virkninger
I sikkerhedsrapporten for det kosmetiske produkt er den ansvarlige person forpligtiget til at beskrive alle tilgængelige data om uønskede virkninger og alvorlige uønskede virkninger fra det kosmetiske produkt, eller, hvis det er relevant, andre kosmetiske produkt, jf. bilag I i kosmetikforordningen (nr. 1223/2009). Sikkerhedsrapporten skal indgå i dossieret (art. 11). Dossieret skal opbevares i 10 år efter sidste batch af produktet er bragt i omsætning.
Dossieret skal opbevares i 10 år fra den dato, hvor det sidste batch af produktet er bragt i omsætning.
Den ansvarlige person skal desuden sikre, at eksisterende data vedrørende uønskede virkninger og alvorlige uønskede virkninger gøres let tilgængelige for offentligheden på passende vis (artikel 21).
Læs mere om adgang til oplysninger.
Indberetning af alvorlige uønskede virkninger
Både den ansvarlige person og distributøren har pligt til at indberette alvorlige uønskede virkninger til de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor de er opstået (artikel 23). Myndighederne sender herefter oplysningerne videre til de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater. I Danmark er Miljøstyrelsen den kompetente myndighed på dette område.
Indberetningen skal forgå elektronisk via et indberetningsskema. Tilgå skemaet. (borger.dk)
Fagpersoner i sundhedssektoren og slutbrugere (forbrugere eller fagmænd, der anvender det kosmetiske produkt) kan også indberette uønskede virkninger og alvorlige uønskede virkninger direkte til Miljøstyrelsen via samme indberetningsskema, som beskrevet ovenfor, hvorefter styrelsen underretter den ansvarlige person og – hvis der er tale om en alvorlig uønsket virkning – videresender oplysningerne til de øvrige medlemsstater.
Retningslinjer og formularer
En arbejdsgruppe under Kommissionen har udarbejdet retningslinjer for, hvordan alvorlige uønskede virkninger skal indberettes. Retningslinjerne findes på flere sprog, herunder dansk, og de beskriver detaljeret, hvornår en uønsket virkning vurderes at være en alvorlig uønsket virkning, hvordan informationerne skal indberettes og videresendes, samt hvilke formularer der skal anvendes ved de forskellige typer af indberetninger.
Læs Retningslinjer for indberetning af alvorlige uønskede virkninger (SUE). (EU-Kommissionen)
De specifikke formularer, der er nævnt i retningslinjerne, har hver deres vejledning. Formular A, som den ansvarlige person og distributøren skal bruge ved indberetning, findes på flere sprog, herunder dansk. Vejledningen til formular A og de øvrige formularer og deres vejledninger findes dog foreløbigt kun på engelsk. Her findes links til formular A og dens vejledning på EU-Kommissionens hjemmeside
Da alvorlige uønskede virkninger skal indberettes til de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor virkningen er opstået, er der udarbejdet en kontaktliste med e-mailadresser til de kompetente myndigheder i de forskellige medlemsstater.