Ansvarlig person og distributør: Alvorlige uønskede virkninger

Den virksomhed, der er ansvarlig person for et kosmetisk produkt, har ansvar for at registrere alle uønskede virkninger, der opstår ved brug af produktet. De uønskede virkninger, der vurderes som alvorlige, skal indberettes til Miljøstyrelsen.

Registrering af uønskede virkninger 

Den ansvarlige person har pligt til at registrere alle uønskede virkninger (art. 23), og disse skal indgå i dossieret (art. 11). Dossieret skal opbevares i 10 år efter sidste batch af produktet er bragt i omsætning.

Den ansvarlige person skal desuden sikre, at eksisterende data vedrørende uønskede virkninger gøres let tilgængelige for offentligheden på passende vis (art. 21). 

Læs mere om adgang til oplysninger her.

Indberetning af alvorlige uønskede virkninger 

Både den ansvarlige person og distributøren har pligt til at indberette alvorlige uønskede virkninger til de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor de er opstået. Myndighederne sender herefter oplysningerne videre til de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater. I Danmark er den kompetente myndighed Miljøstyrelsen.

Indberetningen skal forgå elektronisk til: 

Fagfolk i sundhedssektoren og slutbrugere, dvs. enten forbrugere eller fagmænd, der anvender det kosmetiske produkt,  kan også indberette en alvorlig uønsket virkning direkte til Miljøstyrelsen, hvorefter vi underretter den ansvarlige person og videresender oplysningerne til de øvrige medlemsstater.Læs mere om forbrugernes muligheder for at indberette gener på denne side. 

Retningslinjer og formularer

En arbejdsgruppe under Kommissionen har udarbejdet retningslinjer for, hvordan alvorlige uønskede virkninger skal indberettes. Retningslinjerne findes på flere sprog, herunder dansk, og beskriver detaljeret, hvornår man vurderer en uønsket virkning som alvorlig, hvordan informationerne skal indberettes og videresendes samt hvilke formularer, der skal anvendes ved de forskellige typer indberetninger.  
Retningslinjer for indberetning af alvorlige uønskede virkninger (SUE).

De specifikke formularer, der er nævnt i retningslinjerne, har hver deres vejledning. Både formularerne og de tilhørende vejledninger findes foreløbigt kun på engelsk. Her findes links til den formular og vejledning, som den ansvarlige person skal bruge ved indberetning:

Da alvorlige uønskede virkninger skal indberettes til de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor virkningen er opstået, er der udarbejdet en  kontaktliste med e-mailadresser  til de kompetente myndigheder i de forskellige medlemsstater.

Læs mere:
Kommissionens hjemmeside om alvorlige uønskede virkninger .