Ansvarlig person: Sikkerhedsrapport

Kosmetiske produkter skal være sikre for menneskers sundhed, når det anvendes under normale og rimeligt forudseelige forhold. Det er den ansvarlige person, der skal dokumentere et produkts sikkerhed ved at udarbejde en sikkerhedsrapport.

Den vigtigste bestemmelse i forordningen er art. 3 om, at kosmetiske produkter skal være sikre. Ansvaret for sikkerhedsrapporten ligger hos den virksomhed, der er ansvarlig person for produktet. Sikkerheden af et produkt skal vurderes i henhold til punkterne i annex 1 i forordningen.

Det er en specialistopgave at lave en sikkerhedsrapport, og forordningen stiller krav om, at den person, der vurderer sikkerheden og skriver under på rapporten, har en akademisk grad inden for toksikologi, farmakologi, medicin eller lignende. Dokumentation for vedkommendes uddannelse og baggrund skal vedlægges sikkerhedsrapporten.

En sikkerhedsrapport består bl.a. af en toksikologisk vurdering af hvert enkelt stof/ingrediens med identificering af relevant NOAEL (No Observable Adverse Effect Level), vurdering af hudabsorption, eksponering, beregning af sikkerhedsmargen, vurdering af mikrobiologisk kvalitet, potentielle interaktioner med andre ingredienser samt emballage osv.

Miljøstyrelsen anbefaler virksomheder uden specialistkompetence at opsøge konsulenthjælp eller kontakte brancheforeningen.

Tre eksempler på sikkerhedsrapporter

Miljøstyrelsen har fået udarbejdet tre fiktive eksempler på sikkerhedsrapporter, der kan vise virksomheder, hvad der skal til for at kunne risikovurdere et kosmetisk produkt.
Se sikkerhedsrapporterne 

Annex I vejledning

Kommissionen har nedsat en arbejdsgruppe, der har udarbejdet en vejledning til, hvordan sikkerhedsrapporten udfærdiges. Vejledningen kaldes i daglig tale Annex I vejledningen og er den 25/11-2013 blevet offentliggjort i "Official Journal of the European Union", hvilket betyder, at den er gældende fra 20. dagen herefter.

Se  Annex I vejledning  (på dansk).

Se  Annex I vejledning (på engelsk).

Notes of Guidance, 8. udgave, 2012  indeholder også væsentlige oplysninger, der skal bruges i en sikkerhedsrapport (bl.a. eksponeringstal for forskellige produkttyper). Den er udgivet af EU’s Videnskabelige Komite for Forbrugersikkerheds (SCCS), og bør anvendes sammen med Kommissionens vejledning.

Notes of Guidance kan suppleres med SCCS opinions om følgende specielle emner:

Sammensætning af produktet (art 14)

En vigtig forudsætning for, at et produkt er sikkert er, at det opfylder kravene i forordningens bilag 2-6 om den kemiske sammensætning. Disse bilag udgøres af lister over stoffer og stofgrupper, der er enten tilladte til udvalgte formål eller begrænsede/forbudte.

  • Bilag 2:  Stoffer/stofgrupper, der er forbudt i al kosmetik.
  • Bilag 3:  Stoffer, som kun er tilladt i særlige produkttyper i bestemte koncentrationer. Alle andre anvendelser end de, der fremgår af bilaget, er ikke tilladt.
  • Bilag 4: Positivliste over tilladte farvestoffer. Alle andre farvestoffer er ikke tilladte.
  • Bilag 5: Positivliste over konserveringsmidler. Alle andre konserveringsmidler er ikke tilladte.
  • Bilag 6: Positivliste over tilladte UV-filtre. Alle andre UV-filtre er ikke tilladte.

  EU’s database over kosmetiske ingredienser, CosIng,  kan være meget nyttig til at finde ud af, om et stof er reguleret. Her kan du søge på enten stofnavnet eller CAS nummeret.

Forbudte sporstoffer (art. 17)

Hvis en råvare indeholder spormængder af et stof, der er forbudt, skal den ansvarlige person kunne dokumentere, at stoffet er teknisk uundgåeligt, og at det i den givne koncentration i det givne produkt ikke er skadeligt for sundheden.

CMR-stoffer (art. 15) 

Stoffer med kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionsskadelige egenskaber (CMR-stoffer) må som udgangspunkt ikke anvendes i kosmetik.Dog kan der i særlige tilfælde undtages fra denne regel. Læs mere her.