Ansvarlig person: Dossier

Som ansvarlig person skal du udarbejde og opbevare et dossier for hvert produkt, du markedsfører.

Oplysningerne i dossieret skal være lettilgængelige for myndighederne i den medlemsstat, hvor den ansvarlige person har adresse. Dossieret skal være på et sprog, der er letforståeligt i det pågældende land. Dvs. i Danmark skal dossieret være skrevet på  enten dansk eller engelsk. Dossieret skal opbevares i 10 år efter sidste batch af produktet er bragt i omsætning.

Dossieret skal bl.a. indeholde:

  • En beskrivelse af det kosmetiske produkt, som tydeligt viser, hvilket produkt der er tale om.
  • Sikkerhedsvurdering (art. 10 og annex 1)
  • En beskrivelse af fremstillingsmetoden og en erklæring om, at produktet er fremstillet efter god fremstillingspraksis (GMP).
  • Dokumentation for den anpriste virkning af et produkt i de tilfælde, hvor produktet markedsføres med at have en særlig virkning. Det kan fx være en solcremes beskyttelsesfaktor eller hvis en deodorant anprises med at være effektiv i et givet tidsrum.
  • Oplysninger om ethvert dyreforsøg , der er udført af enten fabrikanten, fabrikantens befuldmægtigede eller fabrikantens leverandører i forbindelse med:
    • udvikling
    • sikkerhedsvurdering af det kosmetiske produkt
    • sikkerhedsvurdering af en eller flere ingredienser
    • sikkerhedsvurdering for at kunne opfylde tredjelandes regler. 

%MCEPASTEBIN%